药学副高药剂学_药学副高药剂学

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药剂学的概念与任务

（一）药剂学的概念 1.概念知识

药剂学：是研究药物剂型的基本理论、处方设计、制备工艺、质量控制与合理应用的综合性技术科学。概念内涵：

（1）药剂学所研究的对象是药物制剂；

（2）研究内容是关于药物制剂的基本理论、处方设计、制备工艺和合理应用等；

（3）药剂学是一门综合性技术科学。2.基本概念

（1）药物：是指用于预防、诊断、治疗的，有目的的调节机体生理功能的化学物质。

（2）药物剂型：适合于疾病的诊断、治疗或预防的需要而制备的不同给药形式，简称剂型，如散剂、颗粒剂、片剂等。

(3)制剂：各剂型中的具体药品称为药物制剂，简称制剂，如阿司匹林片、胰岛素注射液、红霉素软膏等。而且把制剂的研究过程也称制剂。【精要速记】剂型：形式，制剂：品种+过程(4)研究制剂的理论和制备工艺的科学称为制剂学。

(5)药物制剂：为治疗或预防的需要而制备的不同给药形式的具体品种，称为药物制剂，简称制剂。

（二）药剂学研究内容

（三）药剂学的任务：药剂学的基本任务是将药物制成适于临床应用的剂型，并能批量生产安全、有效、稳定的制剂。剂型+制剂。

药剂学的具体任务：①药剂学基本理论的研究；②新剂型的研究与开发；③新技术的研究与开发；④新辅料的研究与开发；⑤中药新剂型的研究与开发；⑥生物技术药物制剂的研究与开发；⑦制剂新机械和新设备的研究与开发。理论+新+生物技术。药剂学的分支学科 工业药剂学 物理药剂学 药用高分子材料学 生物药剂学 药物动力学 临床药剂学 药物剂型与DDS 1.药物剂型的重要性

（1）不同剂型改变药物的作用性质：如硫酸镁口服剂型用做泻下药，但注射液静脉滴注，能抑制大脑中枢神经。

（2）不同剂型改变药物的作用速度：注射剂、控缓释制剂。（3）不同剂型改变药物的毒副作用：氨茶碱制成栓剂则可消除心跳加速的毒副作用。缓控释制剂避免血药浓度峰谷现象。

（4）有些剂型可产生靶向作用：如脂质体使药物浓集于肝、脾等器官。（5）剂型影响药物的稳定性：制备工艺不同，影响药物释放。（6）有些剂型影响疗效：药的起效快慢不同，靶向也不同，所以疗效不同。

改变药物作用性质、速度、毒副作用、疗效、产生靶向 2.药物剂型的分类：给药途径、分散系统、形态、制法（1）按给药途径分类——与临床使用密切结合A经胃肠道给药的剂型。有肝脏首关效应，如：口服给药。

B经非胃肠道给药的剂型。无肝脏首关效应，如：注射给药剂型、呼吸道给药剂型、皮肤给药剂型、黏膜给药剂型和腔道给药剂型。滴眼剂及舌下片属于黏膜给药。

（2）按分散系统分类——便于应用物理化学原理阐明制剂特征 溶液型、胶体溶液型、乳剂型、混悬型； 气体分散型：气雾剂；

微粒分散型：微球剂、微囊剂、纳米囊等； 固体分散型：片剂、散剂、颗粒剂、丸剂等。（3）按制法分类

考点：以下属于按照给药途径分类/按分散系统分类/按形态分类。（4）按形态分类

液体剂型、气体剂型、固体剂型、半固体剂型； 3.药物的传递系统（DDS）

目的：以适宜的剂型和给药方式，用最小的剂量达到最好的治疗效果。辅料的作用与药物制剂中的应用 1.辅料的作用 ①有利于制剂形态的形成；②使制备过程顺利进行；③提高药物的稳定性；④调节有效成分的作用或改善生理要求。2.辅料在药物制剂中的应用 便于制剂形态的形成 使制备过程顺利进行 提高药物稳定性 提高药物疗效 降低药物毒副作用

（1）在液体药剂中，泊洛沙姆、磷脂、聚氧乙烯蓖麻油等可用于静脉乳的制备；在注射剂中，聚乳酸（PLA）、聚乳酸聚乙醇酸共聚物（PLgA）等开发了每1～3个月用药一次的新型长时间缓释注射剂。

（2）在固体药物制剂中，羧甲基淀粉钠（CMS-Na）、交联聚维酮（PPVP）、交联羧甲基纤维素钠（CC-Na）、L-HPC等具有超级崩解剂之称；微晶纤维素、可压性淀粉可用于粉末压片。

考点详解

药典与药品标准简介 1.药典的概念

药典是一个国家记载药品标准、规格的法典，一般由国家药典委员会组织编纂、出版，并由政府颁布、执行，具有法律约束力。

药典收载的品种是那些疗效确切、副作用小、质量稳定的常用药品及其制剂，并明确规定了这些品种的质量标准。作用：作为药品生产、检验、供应和使用的依据。

《中华人民共和国药典》第一部药典于1953年颁布，现行版为2015年版，由一部、二部、三部和四部构成，一部收载药材和饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等，二部收载化学药品、抗生素、生化药品以及放射性药品等，三部收载生物制品，本版药典首次将通则、药用辅料单独作为《中国药典》四部。内容分为：凡例、正文、通则、索引四个部分。其收载品种是：医疗必须、临床常用、疗效肯定、质量稳定、并能满足工业化生产和检验的品种。2.药品标准

国家药品标准的效力与组成 效力，组成，药品注册标准

药品的国家标准是指《中华人民共和国药典》及其增补本，国家食品药品监督管理局颁布的药品标准、药品注册标准,以及与药品质量指标、生产工艺、检验方法相关的技术指导和规范。3.处方药与非处方药

处方：系指医疗和生产部门用于药剂调剂的一种重要书面文件 法定处方：主要是指国家药品标准收载的处方

医师处方：是医师根据某一患者的病情而写给药剂科调配发药的书面凭证。

处方药：必须凭执业医师或执业助理医师才可调配、购买，并在医生指导下使用的药品。非处方药（OTC）：由专家遴选的、不需凭执业医师或执业助理医师处方，患者可以自行判断、购买和使用的药品。GMP GMP是《药品生产质量管理规范》。

（1）GMP的检查对象：①人；②生产环境；③制剂生产的全过程。（2）GMP的三大要素：①将人为产生的错误减小到最低；②防止对医药品的污染和低质量医药品的产生；③保证产品高质量的系统设计。（3）GMP实施的主要内容：①对厂房、设施、设备、环境等硬件的建设与改造；②对管理制度、操作规程（SOP）、生产记录等软件明确建立和执行；③对验证工艺的维护。

新版GMP2011年3月1日起开始施行，对现有企业给予不超过5年的过渡期。