药学类药事管理_药学药事管理
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一、简答题
1、合理用药的标准和原则是什么？:
2、药品监督管理的作用是什么？
3、药品质量监督检验应具备的条件是什么？
4、药品标准的含义是什么？
5、药品注册标准的定义是什么？
6、药学职业条件有哪些？
7、药学的功能和任务有哪些？
8、执业药师注册申请人必须同时具备四项条件是什么？
9、古代社会医药管理主要特点有哪些？
10、药事管理研究性质与特征是什么？
11、药事管理研究过程大体可分为哪几个阶段？
12、药品的定义是什么？
13、处方药与非处方药的定义是什么？
14、药品的质量特性有哪些？
15、药品的商品特性有哪些？
16、国家药品监督管理局直属技术机构有哪些？
17、中国药品生物制品检定所机构设置包括哪些部门：
18、WHO总部秘书处主要工作有哪些？
19、药品管理立法的特征有哪些？ 20、我国药品管理立法经历哪几个阶段？
21、国家药品审评，再评价，淘汰的对象是什么？
22、假药的基本定义是什么？哪些情况按假药论处？
23、劣药的基本定义是什么？哪些情况按劣药论处？
24、药品广告内容要求有哪些？
25、生产，销售假药的法律责任有哪些？
26、生产，销售劣药的法律责任有哪些？
27、简述身体依赖性、精神依赖性的概念和区别？
28、新药临床研究各期研究的目的是什么？
29、医疗用毒性药品的定义是什么？ 30、解释中药材、中药饮片、中成药的含义。
31、开办药品经营企业的法定条件有哪些？
32、医疗机构配置制剂的品种范围包括哪些？
33、药品的处方保管有哪些规定？
34、GSP的基本作用和目的是什么？
35、首营企业和首营品种的定义是什么？
36、《药品经营许可证》的法律要求有哪些？
37、处方由哪几部分组成？处方正文审查的重点内容是什么？
38、药品标识物的含义和功能有哪些？
39、哪些情况不授予药品专利权？ 40、不得发布广告的药品有哪些？
二、A型选择题（选取一个最佳答案）
1、处方药与非处方药分类管理办法制定的依据（）A 《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》 B 《中华人民共和国宪法》 C 《中华人民共和国药品管理法》 D 《中华人民共和国执业药师法》 E 《中华人民共和国药品管理实施办法》
2、非处方药的标签和说明书必须经（）A 国家经济贸易委员会批准 B 国家食品药品监督管理局的批准 C 国家技术监督局批准 D 国家劳动和社会保障部批准 E 国家审计署批准
3、非处方药分为甲、乙两类的根据是（）A 药品的价格 B 药品的适应症 C 药品的品种、规格 D 药品的安全性 E 药品的质量标准
4、遴选非处方药的原则是（）A 应用安全，不易变质 B 疗效确切，药到病除 C 质量符合药典要求
D 应用安全，疗效确切，质量稳定，使用方便 E 使用方便，便于运输、储存和养护 5．药品质量监督管理是国家实施的（）A．职能管理 B．服务管理 C．技术管理 D．强制性管理 E．组织管理
6、广告经营者设计、制作药品广告的依据应当是（）A.广告审查机关核发的《药品广告审查表》 B.广告主的《药品生产企业合格证》
C.广告审查机关核发的《药品广告初审决定通知书》 D.广告主提供的广告作品文字内容及样件 E.广告主向药品广告审查机关提出的申请
7、药品生产、经营企业和医疗单位采购进口药品时，应向进口单位索取（A.药品说明书及中文译本）B.口岸药检所出具的《进口药品检验报告书》复印件
C.口岸药检所出具的《进口药品检验报告书》或盖有复印单位红色印章的《进口药品检验报告书》复印件 D.《进口药品注册证》 E.进口药品报验单
8、药品药营企业的质量验收组必须做好各项验收原始记录，验收记录至少保存（）A.1年 B.2年 C.3年 D.5年 E.7年
9、依照《中华人民共和国药品管理法》有关规定和要求，中药保健药品的包装、广告、商标等管理应同（）A.滋补营养品一样 B.保健康复品一样 C.治疗性药品一样 D.保健食品一样 E.功能性食品一样
10、药品质量监督检验中复核检验的目的是（）A.为了加强对药品质量的宏观控制
B.为了监督药品生产企业按药品标准生产合格药品 C.为了公正地判定药品的质量合格性 D.为了给药品生产企业提供药品的技术服务
E.为了证明原检验数据和结果的可靠性和真实性
11、药品的标签、说明书的印刷、发放、使用前的校对部门是（）A、企业总工程师 B、企业生产管理部门 C、企业宣传部门 D、企业负责人 E、企业质量管理部门
12、批生产记录在填写过程中（）
A.允许更改，但要将原数据完全涂掉，填写更改清楚数据，并签名 B.允许更改，但不能将原数据完全涂掉，应使原数据仍可辨认，在更改处签名
C.允许更改，但经车间负责人批准，将填写记录撕掉，重新填写，责任人签字
D.允许更改，但经车间负责人批准，注明“作废”，保留原错填记录，然后重新填写，并签名
E.根本不允许更改，按作废处理，重新填写，签名
13、药品生产和质量管理的基本准则是（）A.对产品质量负全部责任 B.药品生产质量管理规范
C.定期对其生产和质量管理进行全面检查 D.主动接受卫生行政部门对药品质量的监督检查
E.对用户提出的药品质量的意见和使用中出现的药品不良反应应详细记录和调查处理
14、药品GMP认证是（）
A、国家对药品监管力度的一种体现 B、国家对药品加强法制管理的一种办法 C、国家对医药行业监管的一种办法 D、国家对药品生产企业监督检查的一种手段 E、国家在医药行业与国际接轨的一种手段
15、药品生产企业的生产人员，应当建立健康档案，以下正确的是（）A.1年体检1次 B.2年体检1次 C.每年至少体检1次 D.每年至少体检2次
E.轮流抽检，至少2年轮1次
三、B型选择题（选项在前，题干在后。每题只有一个正确答案。每个选项可供选择一次，也可重复选用，也可不被选用。只需为每一道题选出一个最佳答案）
第1-3题 A.犀牛角 B.罂粟壳 C.砒石 D.羚羊角 E.穿山甲
1、取消药用标准的是（）
2、按麻醉药品管理的是（）
3、毒性药品是（）
第6-8题 A.1日常用量 B.2日常用量
C.3日常用量 D.2日极量 E.7日常用量
6、毒性药品每次每张处方不超过（）
7、一类精神药品每次每张处方不超过（）
8、麻醉药片剂每次每张处方不超过（）
第11-13题
A.药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的 B.药品生产企业增加生产范围或变更生产地址的C.变更企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型等事项的 D.国务院药品监督管理部门 E.省级药品监督管理部门
11、应在工商部门核准变更后30日内，向原发证机关申请变更登记，原发证机关在15个工作日内作出是否同意变更的决定（）
12、在变更前30日，向原发证机关申请变更登记，原发证机关在15个工作日内作出是否同意变更的决定（）
13、应按申请筹建验收办理，提交筹建验收申请所需的资料（）第14-15题 A.100级洁净室 B.10000级洁净室 C.100000级洁净室 D.300000级洁净室 E.一般生产区
14、不得检出≥5μm的尘粒，对其他洁净级别的厂房相对正压，不得设地漏，不得裸手直接接触药品的是（）
15、能在最后容器中灭菌的大容量注射液的灌封在（）第17-20题
A 处方药 B 非处方药 C 两者均是 D 两者均不是
17、印有国家指定的专有标识，每个单元包装必须附有标签和说明书的是（）
18、只准在专业性医药报刊上进行广告宣传的（）
19、必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的是（）20、不需凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用的是（）
四、X型选择题（选出二个或二个以上的正确答案）
1、实施药品分类管理，医疗机构的工作是（）A 按药品分类管理的有关规定加强医院药房和处方的管理 B 积极开展临床药品再评价 C 建立药品不良反映监察报告制度
D 医务人员应积极向患者宣传药品分类管理的有关知识 E 指导患者合理使用非处方药
2、非处方药标签和说明书除符合规定外，应该（）A 用语应当科学 B 用语易懂 C 便于消费者判断 D 便于消费者选择 E 便于消费者使用
3、《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定，国务院药品监督管理部门对已批准生产、销售的药品进行再评价可以作出的决定包括（）A、责令修改药品说明书 B、暂停生产、销售和使用的措施 C、罚款
D、撤消该药品批准证明文件
E、吊销药品生产企业、药品经营企业许可证
4、依据“濒危野生动植物种国际贸易公约”，我国明确禁止贸易，并取消药用标准的中药是（）A．麝香 B．虎骨 C．鹿茸 D．犀牛角 E．羚羊角
5、《药品管理法》明确禁止医疗机构中的有关人员在药品购销中，收受药品生产、经营企业或者其代理人给予的财物或者其他利益的“有关人员”是指（）A．药品生产企业负责人 B．医疗机构负责人 C．药品采购人员 D．药品监督管理人员 E．医师等
6、SDA制定规章加大药品研究中违法行为的处罚力度是为了（）A． 推进药品生产企业GMP认证制度实施 B．打击杜绝弄虚作假行为 C．提高药品生产企业现代化水平 D．保证药品研究申报资料真实可靠 E．保证药品分类管理制度的实施
7、影响药品质量的内部因素主要包括 A.人 B.设备 C.原材料
D.技术和管理方法 E.环境
8、开办中药生产企业的主要申报材料有（）A.资金来源及相应佐证材料
B.开办中药生产企业可行性分析报告 C.技术人员构成情况表及相应证明材料 D.企业总平面布置图（标明厂区周围环境）E.生产车间概况及工艺布局平面图
9、企业生产车间在结束本批生产后，清场的主要工作是（）A.对设备、容器、工具彻底清洗 B.剩余物料计数退库 C.生产环境彻底清洁 D.在车间内清洗工作服 E.填写清场记录
10、中药饮片生产企业应做到（）A.生产车间必须配备专职或兼职质检员 B.饮片包装前应有专人核对
C.生产过程中应认真填写工艺流程卡和原始记录，并归档保存2年以上 D.库房内实行色标管理 E.生产饮片应取得药品生产批准文号
11、药品非临床安全性研究的各种毒性试验包括（）A.单次给药的毒性试验，反复给药的毒性试验 B.生殖毒性试验、致突变试验 C.各种刺激性试验、依赖性试验 D.临床试验
E.与认识药物毒性有关的其他试验
12、下列哪些属于中成药品种整顿的问题（）A.同方异名 B.一方一名 C.同名异方 D.名不副实 E.组方不合理
13、对以下违反国家规定的非法经营活动情节特别严重，处十五年以上有期徒刑，并处违法所得一倍以上五倍以下罚金或者没收财产的是（）A、未经许可经营法律、行政法规规定的专经、专卖物品的 B、未经许可经营其他限制买卖的物品的 C、买卖进出口许可证和进出口原产地证明的 D、其他严重扰乱市场秩序的非法经营活动
E、买卖其他法律、行政法规规定的经营许可证或者批准文件的14、国家药品不良反应监测专业机构主要任务是（）A、组织全国药品不良反应专家咨询委员会的工作
B、组织药品不良反应监测方法的研究及药品不良反应监测领域的国际交流和合作 C、组织药品不良反应教育培训、编辑
D、承办国家药品不良反应监测信息网络的建设、运转和维护工作 E、承担全国药品不良反应资料的收集、管理
16、不能纳入基本医疗保险用药范围的药品是（）A、部分可以人药的动物及动物脏器、干（水）果类 B、用小药材和中药饮片炮制的各类酒制剂 C、各类药品中的果味制剂、口服泡腾剂
D、血液制品、蛋白类制品（特殊适应症与急救、抢救除外）E、主要起营养滋补作用的药品
17、执业药师的执业行为规范包括（）A.以维护病患者和公众的健康利益为最高准则 B.依法从事合法的药学活动 C.确保药学技术工作的质量 D.提供用药指导
E.对关键药学技术业务负责
18、有关新药技术转让的说法正确的是（）A.接受新药技术转让的企业不得对该新药进行再次转让 B.监测期内的药品，不得进行新药技术转让
C.新药技术转让是指新药证书持有者，将新药生产技术转给药品生产企业，并由其申请生产该新药的行为
D.转让方是持有新药证书且尚未取得药品批准文号的机构 E.对已取得批准文号的企业也可以同时转让该新药
19、以下对医疗器械经营企业和医疗机构的说法正确的是（）A.医疗机构对一次性使用的医疗器械不得重复使用 B.医疗机构不得使用未经注册、无合格证明、过期失效或者淘汰的医疗器械 C.医疗器械经营企业不得经营未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械
D.必须从合法的医疗器械生产和经营企业购进合格的医疗器械 E.对购进的医疗器械必须验明产品合格证明
