医疗器械严重不良事件报告判断参考_医疗器械不良事件报告
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医疗器械严重不良事件报告判断参考
（自行总结，仅供参考）
医疗器械在使用过程中出现下列情况，可以按照严重报告上报：
一、危及生命（事件后果选项）
1、危机生命，可能会对判断病情造成误诊。
如：手术中的监测仪器：在使用过程中出现死机，血压、心率、监护仪血氧饱和度、心电导线无法测量；黑屏、蓝屏；开关机正常，时有自动关机现象出现；屏幕一片雪花，看不到数据、间歇性熄灭；突然死机；血氧监测探头不能正常传感到显示屏，监测数据不准确，数据误差大；无体征数据输出；血压监测功能障碍；血氧波形有失真现象，血氧偏低，没接病人就有血氧数据；使用时无脉搏氧饱和度波形和数值。
尿液分析系统：死机；检验结果不准确；灵敏度低；
血液分析系统：结果不准确；启动及打印故障；有异物。
2、危机生命，对于急救病人造成严重伤害。
如：输注泵：调速器失控，报警系统故障，自动停泵，漏液，可能造
成给药故障；
无影灯：手术进行中，全部（部分）无影灯熄灭；
负压装置：吸引压力不足，调节器故障、电动吸引器运转故障，压力表不显示； 支架：支架脱落、断裂、丢失；血管再狭窄，胸闷、胸痛、头晕；急、慢性血栓形成，心梗；血管破裂，导致栓塞。
呼吸设备及配件;机械通气：发动机故障，潮气量过大，通气量不足，通气过度，气压伤，氧流量不稳定，管道漏气，流量表外壳爆裂；低血压，休克，其他脏器并发症，氧中毒，呼吸道，肺部 感染。
呼吸或通气用气管插管:Y型阀门开合不良，气囊破裂或漏气，管道堵塞或漏气，导管内薄膜破裂;部分病人过于肥胖，导致气管长度不够。
二、可能导致机体功能结构永久性损伤（事件后果选项）：
1、导致患者治疗时间延长。可能造成药物严重不良反应伤害。
如：输液器：对于有滴速要求的药物，输液器滴液缓慢（过快），无法调控，可能会造成严重药品不良反应发生，需要更换，对患者造成二次伤害；
2、延误诊断。可能会对急救病人造成严重伤害。
如：诊断病情的仪器打印机卡纸，打印数据不清晰；
CT片：拍照不清晰，延长诊断时间。
3、机体损害。可能造成人体器官、组织损害。
如：植入钢板后：螺丝松动或断裂或弯曲，骨折畸形愈合，骨折不愈合，假体松动，断裂；术后感染，发生断裂，可能造成骨骼二次伤害；
导尿管：尿道损伤，尿路感染。尿道红肿、疼痛、分泌物；血尿，尿频尿急，腰痛；
透析粉、透析液：尿毒症症状无明显减轻；透析液钠浓度过高；血液透析无报警；
血液净化设备和血液净化器具：动脉壶：动脉壶破裂导致漏血；动脉壶管端夹子夹不紧管路，密封帽松脱，漏血，失血较多；动脉压传感器漏液；灌流器出现凝血堵塞现象
植入体内或长期接触体内的眼科光学器具：推进器：刺激角膜，角膜内皮水肿；前端过于锋利，刺伤角膜切口；人工晶体：人工晶体断裂；人工晶体表面出现沉着；护理液：使用后双眼出现疼痛、流泪；
激光手术和治疗设备：激光发射位置偏移；显示屏黑屏；其他软、硬件故障
医用高能射线治疗设备：系统问题：计时器显示错误；电脑突然显示系统出错，但控制盒还是正常操作；治疗时预防门不受控制；治疗床未复位
心及血管、有创、腔内手术用内窥镜：金属片脱落、脱钉；系统错误，图片资料无法保存；内窥镜钳口不能开合；损伤血管； 高频手术和电凝设备：漏电，电凝强度过大或过弱；切口皮下脂肪
液化，导致术口渗液、红肿
粘贴材料、敷料、护创材料：皮肤反应：出现皮疹、皮肤红肿、搔痒、潮红、水泡形成、皮肤溃烂
电疗设备:开机时出现较大静电，电刺激较大，引起病人肌肉强烈收缩；治疗过程中突然中断、漏电；电流热效应导致皮肤烫伤；局部皮肤潮红、瘙痒、有水泡
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