无菌室的概念与种类_手术室无菌技术概念

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无菌室的概念与种类何谓无萄室 Biological Clean Room)实际上无菌室与工业用之无尘奎l或称洁 争室一

其基本原理与构造相同，在分类上我们把它 致分为两种

l ICR=Industrial Clean Room l工业用IBCR=Biological Clean Room 生物科技用大致上衡粒子对象，有无生物 工业用J及有生物一生物科技月 之别也就是以无生物粒子为对象者为 ICR 与本文有关之 BCR”即以微生物及细菌等菌类为对象者。“BCR 之应用范围很宽包括食品工业、割药工、医疗医学、生物科技等多方面 然而何谓无菌室一BCRI 美国太空总暑lNA SAI把它简化定义为“对某种产品将其生物粒子控制在特定之基准值以下之密闭空间谓之”。其实 BCR。是随着美匡的APOLO计划c登陆月琢I开发而发展来的．就是为防止将地球上之衡生物带到太空．散布在月球上，另 方面更重要的是防止太空中或其他星球一包括月球一之衡生物或细菌(地球上没有的 带到地球 如无法消减．而产生因无经验之细菌感染而发生炎害：这就是当时美国开发“BC R，1之目的 此种技术后来才被应用到医疗、制药工 ×、生物斟技、农姐业．鼎后才到食品工业 I※药品GHP公布推行案较食品工业早)。“BCR“在食品工业上之应用就是防止微生物污染．在无菌状态下加工豆包装，不用防腐剂．以求维持一定日 间内食品不会变质或腐败，保持新鲜度殛原来风味并延长赛味时间为目的无菌室之种类

BCR如要详细分类，种类也很多．依其用途大致可分为：

(1)一般BCR(室内保持正压)一食品工业。

(2)BIO—SAFETY(或称BIO—HAZARD C／R)(室内保持负压)。

如依洁 争度而区分，大致上也分为如下3种：

(1)一般作业区、(2)准清洁作业区 均属管韦IJ作业区

(3)清洁作业区

实际上研究或试验室(有关菌类)也应该规划为无菌室为宜．可防止微生物污染。如依气流方式(大概构造)而分，大致可分为3种(请参阅图一)：

(1)非层流方式(乱流式)一食品工业应用最广。

(2)垂直层流方式一用在电子工业鞍多。(3)水平层流方式一用在医疗方面鞍多便当及蔬菜之卫生规范渍物的卫生规范

Central Kitchen／Sanitary．System 之卫生规范洋果子的卫生规范罐瓶诘Retort食品制造流通基准(GNP)Manual。

食品工场建设Guide Line食品加式业的卫生管理ABC。

3． 台湾规格

根据食品工业发展研宄所在修订之食品工厂良好作业规范(GMP)规范通则里面对于清洁度之区分 ．．．．． ．如表二一一是以落菌数做无菌室之检验标准无菌室之规捌与设计

1．无■ 宣之眉圈环境

有关无菌室之规划实际上与食品所公布之食品GMP违则里第4章厂区环境，第5章厂房殛设施规范相同．只是条件与要求比一般厂房稍为严格一点．无菌室之配置在其前面必须要用缓)中区(也称为准备室)，其配置是有顺序的，请看图二食品工厂清洁区规划及图三配置概念图的说明。

2． 无■ 宣配■范倒图三只是机种范例，当然要配合现场生产线及

流程而做配置之考量