特殊药品生产过程的管理规程_特殊药品管理操作规程
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特殊药品生产过程的管理规程目的 建立特殊药品生产过程的管理规程，确保特殊药品安全生产。2 范围
本标准适用于特殊药品生产过程的各项管理活动。职责 生产管理部、设备动力部、质量管理部、物资控制部、行政管理部共同负责实施。4 关键词 特殊药品
生产过程内容
5.1生产指令的下达：将经批准的《生产指令单》或《包装指令单》、《批生产记录》一同下发至各生产岗位。5.2生产前的准备
5.2.1必须同时两人以上方可进入车间的生产岗位，不允许一人单独上岗操作。
5.2.2每批药品生产前，必须核查各工序清场情况，将《清场合格证》粘贴在生产批记录内相应位置，确保药品生产工艺卫生。
5.2.3核查设备运行状况、容器、用具清洁状态应符合要求。
5.2.4计量器具的称量范围与物料称量相符，计量器具完好，“计量合格证”应在校验有效期内。
5.2.5生产所用各种物料（包括：原辅料、中间产品、包装材料）应检查其名称、数量、质量是否符合生产需要，并与生产指令吻合。
5.2.6检查与生产品种相适应的工艺规程，指令性文件、SOP等是否齐全。5.2.7生产人员均持有“上岗证”，符合个人卫生管理规程的规定。5.3物料的管理
5.3.1物料的接收和发放
5.3.1.1生产工序交接应当实行两人复核制。物料接收、发放时，应有专人验收、记录并办理交接手续。注意核对物料名称、编码、批号、数量、合格证（或质量检验报告单）、加工状态及工序名称。
5.3.2配料与核料
5.3.2.1仓库管理员根据“领料单”上物料名称、数量等备料。
5.3.2.1.1严格执行库房与车间精神药品原料药的交接制度。制剂车间应当坚持“领料不停产，停产不领料”的原则
5.3.2.1.2仓库管理员将原辅料和内包装材料整装发放，填写《领料单》相关内容，操作人员将原辅料和内包装材料交洁净区接料人员，洁净区配料人员按“配料指令”进行配料，填写配/核料单。仓库管理员如数配发外包装材料，外包工序生产人员将外包装材料转运外包间。5.3.2.1.3特殊药品的投料必须有双人及QA监督
5.3.2.1.4精神药品原料药需要在车间暂存的,要设麻醉药品和精神药品原料药专库（柜）。生产过程中要按需发料，余料要及时退货，成品及时入库。专库、生产车间暂存库（柜）实行双人双锁管理。
5.3.2.1.5 精神药品专库以及生产车间暂存库（柜）要建立专用账册,详细记录领发日期、规格、数量并有经手人签字。必须做到账物相符,专用账册保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。5.3.3物料平衡的核算
5.3.3.1从配料工序开始到包装入库都需进行物料平衡收率计算，各车间内包材料、产品外包装岗位的包装材料也需进行物料平衡的核算。
5.3.3.2凡物料平衡收率在合格范围之内，经质管部检查签发“流转证”，可以递交下工序。凡物料平衡收率高于或低于合格范围，应立即贴示“待查”标志，不能递交下工序，并填写偏差通知单，通知车间管理人员及质管部门检查员按“生产过程偏差处理标准管理规程”进行调查，应查明原因，得出合理解释，确认无潜在质量事故后，方可按正常产品处理，并详细记录。
5.3.4中间产品贮存条件和时间限制
生产过程中，为保证产品的质量，各工序均应按产品工艺规程的规定，控制中间产品的贮存
条件和时间。
5.3.5每批生产结束后，包装班将成品移交成品库，剩余包装材料退库。5.4.3生产过程
5.4.3.1严格按各生产区“设备操作、维护保养、清洁”操作、清洁各类生产设备。5.4.3.2生产现场须悬挂工序状态标志，设备和物料有状态标记。各固定管道应标明内容物名称及流向。
5.4.3.3执行各生产区《工艺卫生管理规程》，保证生产现场、设备设施清洁。执行《生产安全管理规程》，防止安全事故发生。
5.4.3.4严格按照各工序SOP及工艺规程要求准确操作，及时记录。严格控制规定的工艺参数，不得擅自变更，生产中发现异常情况或质量隐患时，按《偏差处理管理规程》执行。5.4.3.5不允许在同一操作室内进行不同品种、不同规格产品的生产。有数条包装线不同产品品种、规格的生产操作在同一生产操作间进行时，必须采取有效的隔离措施。
5.4.3.6生产过程、各种物料的传递和加工、文件的填写和流转都必须接受QA质量监督员的严格监控。5.5生产结束
5.5.1生产结束后按《清场管理规程》及各清洁SOP规定对生产现场进行清场。
5.5.2生产中产生的具有活性成分的残渣残液，由生产车间登记、造册，向质量部申请销毁，在QA人员的监督下进行销毁并作记录。
5.5.3在该批产品生产或包装结束之后的3个工作日内，生产部应完成该批产品的批生产记录的内部审核，交质量部进行产品生产过程的评价。
5.5.4对过期、损坏的精神药品应当登记、造册，及时向省药品监督管理部门申请销毁，药品监督管理部门应当于接到申请后5日内到现场监督销毁。
