药事管理学解答题（推荐）_药事管理学药事组织
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2014年药事管理学考点【百度答案】
1.符合哪些条件可申请中药品种的一级保护？
解：1.申请中药一级保护品种应具备的条件符合下列条件之一的中药品种，可以申请一级保护。①对特定疾病有特殊疗效的；②相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品；③用于预防和治疗特殊疾病的。
2.申请中药二级保护品种应具备的条件符合下列条件之一的中药品种，可以申请二级保护。①符合上述一级保护的品种或者已经解除一级保护的品种；②对特定疾病有显著疗效的；③从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂。
2.国家药品不良反应监测中心担负何种职责？
解：1）负责全国医疗器械不良事件监测信息的收集、评价和反馈；
2）负责医疗器械再评价的有关技术工作； 3）负责对省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构进行技术指导；
4）承担国家医疗器械不良事件监测数据库和信息网络的建设、维护工作。
3.试述药品经营企业开办的申报审批程序及经营行为规定。
4.简述我国药品管理立法的基本特征。5.简述药品注册审评的主要原则。6.简述药品监督管理的作用。7.简述药品GMP认证的主要程序。
解： 1.认证申请和资料审查申请单位须向所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送“药品gmp认证申请书”及《药品gmp认证管理办法》中规定的有关资料。省、自治区、直辖市药品监督管理部门在收到材料之日起的20个工作日内，对申请材料进行初审，并将初审意见及申请材料报送国家药品监督管理局安全监管司，经安全监管司受理、形式审查后，转交国家药品监督管理局药品认证管理中心（以下简称“局认证中心”）。局认证中心在接到申请资料后的20个工作日内对申请资料进行技术审查，提出审查意见，并书面通知申请单位。
2.制定现场检查方案对通过资料审查的单位制定现场检查方案，并在资料审查通过之日起的20个工作日内组织现场检查。［医学教育网搜集整理］
3.现场检查局认证中心负责组织gmp认证现场检查。现场检查组由国家药品监督管理局药品gmp检查员组成，现场检查实行组长负责制，检查组将检查结果形成检查报告上报局认证中心。
4.检查报告的审核局认证中心在接到检查组提交的现场检查报告及相关资料之日起的20个工作日内，提出审核意见，送国家药品监督管理局安全监管司。
5.认证批准经国家药品监督管理局安全监管司审核后报局领导审批。国家药品监督管理局在收到局认证中心审核意见之日起20个工作日内，作出是否批准的决定。对审批结果为“合格”的药品生产企业（车间），由国家药品监督管理局颁发“药品gmp证书”，并予以公告。
8.试述处方药与非处方药在经营、使用、标识物
及广告方面有何不同？
9.国务院药品监督管理部门对哪些药品在销售
前或者进口时，由指定药品检验机构进行检验；检验不合格的，不得销售或者进口？ 10.简述开办互联网药品信息服务的条件。11.联系实际，论述药物临床试验的分期。
12.简述国家食品药品监督管理局药品评价中心的主要职责。
13.简述开办药品生产企业须具备的条件。14.论我国关于新药监测期的管理规定。
15.结合我国2010版GMP，试述GMP在药品生产
管理中的重要作用，并比较ISO9000【国际标准化组织】与GMP的异同点。
解：
1、相同点：目的一致保证产品质量，对因素控制达到确保质量，强调预防为主，变管结果为管因素，对生产和质量管理要求一致，其标准随科技不断完善。
2、不同点：性质不同GMP具法律效力而ISO9000则是推荐技术标准。适合范围不同ISO9000适用于各行各业，而GMP则只适用于药品生产企业。
16.简述药品生产经营行业管理的主要任务。17.我国《药品管理法》中将哪些药品按假药论
处？
18.试比较GMP与ISO9000标准的异同点。
解：
1、相同点：目的一致保证产品质量，对因素控制达到确保质量，强调预防为主，变管结果为管因素，对生产和质量管理要求一致，其标准随科技不断完善。
2、不同点：性质不同GMP具法律效力而ISO9000则是推荐技术标准。适合范围不同ISO9000适用于各行各业，而GMP则只适用于药品生产企业。
19.药品批发企业销售药品时应提供哪些资料? 解：(一)加盖本企业原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》和营业执照的复印件；
(二)加盖本企业原印章的所销售药品的批准证明文件复印件；
(三)销售进口药品的，按照国家有关规定提供相关证明文件。
药品生产企业、药品批发企业派出销售人员销售药品的，除本条前款规定的资料外，还应当提供加盖本企业原印章的授权书复印件。授权书原件应当载明授权销售的品种、地域、日内，依据《药品管理法》第八条规定的开办药品生产企业的条件组织验收；验收合格的，发给《药品生产许可证》
3、申办人凭《药品生产许可证》到当地工商行政管理部门依法办理注册登记，领取《营业执照》
4、申请GMP认证
22.什么是劣药？生产销售劣药应承担何种法律
责任？
23.简述GSP中关于药品经营企业分类储存的要
求。
期限，注明销售人员的身份证号码，并加盖本企业原印章和企业法定代表人印章(或者签名)。销售人员应当出示授权书原件及本人身份证原件，供药品采购方核实。20.简述我国执业药师报考的条件。
解：
1、取得药学、中药学或相关专业（化学专业、医学专业、生物学专业)中专学历，从事药学或中药学专业工作满七年。
2、取得药学、中药学或相关专业（化学专业、医学专业、生物学专业)大专学历，从事药学或中药学专业工作满五年。
3、取得药学、中药学或相关专业（化学专业、医学专业、生物学专业)本科学历，从事药学或中药学专业工作满三年。
4、取得药学、中药学或相关专业（化学专业、医学专业、生物学专业)第二学士学位研究生班毕业或取得硕士学位，从事药学或中药学专业工作满一年。
5、取得药学、中药学或相关专业博士学位。
你可以参看第三条，要求工作满三年后才能报考。
21.简述开办药品生产企业的程序。
解：
1、申办人应当向拟办企业所在地的省（自治区、直辖市）药品监督管理局提出申请，省（自治区、直辖市）药品监督管理局应当自收到申请之日起30个工作日内，按照国家发布的药品行业发展规划和产业政策进行审查，并作出是否同意筹建的决定。
2、申办人接到同意筹建的通知后开始筹建，完成筹建后，应当向原审批部门申请验收，原审批部门应当自收到申请之日起30个工作
24.简述实施医药知识产权保护的意义。
25.试述在我国开办新药品批发企业的条件及程
序。
一、名词解释药品注册：指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并决定是否同意其申请......
1.药品:指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质。2.药品注册:是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请......
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