纠正措施和预防措施_纠正措施预防措施

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第五节纠正措施和预防措施

一． 概述

纠正措施（CorrectiveAction）:为了消除导致已发现的不符合或其他不良状况的原因所采取的行动。

预防措施（PreventiveAction）:为了消除可能导致潜在的不符合或其他不良状况的诱因所采取的行动。

纠正措施与预防措施的本质区别：纠正是用来防止事情的再发生而预防是用来防止事情的发生（ISO—9000:2005）。

CAPA主要包括对具体问题的补救性整改措施；通过对问题根本原因的分析，用于解决偏差发生的深层次原因，并将才有措施预防类似问题的发生；对预防措施进行跟踪，评估实施效果。

药品质量体系（PQS）：为了指导和控制制药企业的质量而建立的管理体系。

根本原因：通过各种方法和工具（例如，原因和影响因素鱼骨图，分析错误原因，失败模式影响分析，模拟问题分析），对问题深入分析而确定问题发生的内在根本因素。

二． 纠正预防措施在产品生命周期中的应用

药品的生命周期包括药品研发、技术转移、工业生产、产品终止四个阶段，为使药品质量的关键属性与临床研究中使用的药品属性保持一致，药品质量应贯穿于药品整个生命周期的始终，在产品整个生命周期内实施药品质量管理体系管理将促进创新和持续改进药品质量，并使药品研发和生产活动之间的联系更加紧密。药品质量体系由工艺性能和产品质量监控系统，纠正和预防措施系统，变更管理系统，工艺性能和产品质量回顾四个主要要素组成，这些要素都应适当地应用到产品生命周期的每个阶段，CAPA在产品生命周期内的应用参加表5-10纠正和预防措施系统在整个产品生命周期内的应用。执行CAPA是保证产品质量持续改进的内在动力，药品生产企业应建立纠正和预防措施的系统，对来源于客户投诉、召回、生产偏差、实验室异常检验结果偏差、自检、外部审计（包括政府检查）、工艺性能和产品质量监测趋势的调查研究结果、变更控制、产品年度回顾等活动中发现的问题进行调查，调查的目的是明确问题发生的根本原因，就其根本原因制定并采取纠正措施和预防措施，措施的深度和形式应与风险评估的级别相适应。关于CAPA的来源范围参见图5-10纠正和预防的来源。