科研成果申报资料_申报科研成果简介
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科 研 成 果 鉴 定 材 料
项目名称项目来源及合同编号项目完成单位项目负责人主要研究人员研究起止年月申请鉴定时间: 痔瘘洗液的研制
: 广西壮族自治区卫生厅中医药科技专项课题任
务书（制剂类课题），编号：GZYZ1134
: 防城港市中医医院
: 杨家福
: 杨家福、陈国锋、赖添武、赵权、郑莉、李琼库、陈展、李翠群、林世雨、莫晓乡、陈先义等
: 2011年1月至2013年7月
:
目 录
一、鉴定大纲
1.鉴定目的……………………………………………………………… 2.鉴定内容……………………………………………………………… 3.鉴定依据……………………………………………………………… 4.鉴定程序……………………………………………………………… 5.组织鉴定单位…………………………………………………………
二、内容简介………………………………………………………………
三、计划任务书……………………………………………………………
页码
四、研究工作总结……………………………………………………………
五 研究工作技术总结…………………………………………………
六、技术论文资料
1.主件…………………………………………………………………… 2.发表论文目录…………………………………………………………
七、考核验收报告或技术查定报告………………………………………
八、成果检索查新报告……………………………………………………
九、有关应用证明、效益证明、论文被引用证明(材料)等………………
一、鉴定大纲
㈠鉴定目的通过鉴定委员会的审查，对项目取得的技术成果进行鉴定和评价。㈡鉴定内容
1、审查材料是否齐全、准确、真实、可靠；
2、评价项目的先进性、创新性、实用性等。㈢鉴定依据
1、广西壮族自治区卫生厅中医药科技专项课题任务书（制剂类课题），任务书编号：GZYZ1134。
2、《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）
3、《中华人民共和国药典》2010年版一部 ㈣鉴定形式：会议鉴定
㈤鉴定程序：按会议鉴定规定进行
㈥主持鉴定单位：广西壮族自治区卫生厅
二、内容简介（500字左右）
1、任务来源
课题名称：痔瘘洗液的研制。广西壮族自治区卫生厅中医药科技专项课题（制剂类课题），任务书编号：GZYZ1134。
2、应用领域和技术原理
本制剂为我院肛肠科专家的经验方，由红花、银花、大黄、桃仁、川椒、苦参、当归、朴硝、黄柏、乳香、蝉蜕等药味组成，具有清热解毒，燥湿止痒，凉血消痈，行气活血止痛功效，用于痔瘘术后坐浴，亦可用于炎性痔，症见痔红肿、充血、隆起、触痛较甚，有时伴有少量分泌物等。
中药熏洗是通过中药借助热力的作用刺激肛门局部皮肤、皮下血管扩张，促进局部循环，改善新陈代谢，并使药力容易在局部创面渗透深达病所的一种疗法，对减轻痔瘘术后并发症、缩短创面愈合时间、促进创面愈合有较好的疗效。本制剂可有效改善肛门部位血液循环，防止肛门括约肌痉挛，控制局部炎症，促进创面愈合。
3、性能指标
（1）按照《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）的有关规定和相关标准，完成医院制剂申报的所有资料。
（2）该制剂均符合《中华人民共和国药典》2010年版一部洗剂项下的有关标准。
（3）该制剂具有临床应用价值，疗效好，副作用小。
4、与国内外同类技术比较
本方为我院肛肠科专家的经验方，在我院临床已使用多年。经广西科技情报研究所查新，未见有相同或组方大致雷同的制剂。本方在我院已有多年使用历史，临床应用结果显示，本方能迅速消除炎性痔的肿胀、疼痛等症状、体征，对炎性痔的疗效明显优于1﹕5000高锰酸钾溶液；对于痔疮术后，可活血止痛，消肿生肌，促进痔瘘创面愈合，且使用方便，无不良反应，可很好地解除患者的痛苦，值得临床进一步推广应用。
5、成果的创造性、先进性
痔瘘是常见的多发性肛门直肠疾病，有“十人九痔”之说，手术治疗是最有效、最主要的手段之一。如何减少痔瘘术后创面疼痛、渗液，提高愈合率，缩短愈合时间，是亟待解决的关键问题。
本方为我院肛肠科专家集合多年临床经验，根据痔疮发病及创面愈合机理，精选清热解毒、燥湿止痒、凉血消痈、行气活血止痛等功效的药物，按照辨证论治的原则，严谨组方。该方药2001年已在我院制剂室加工成粉剂投入临床使用。多年临床使用结果显示，本方能迅速消除炎性痔的肿胀、疼痛等症状、体征，对炎性痔的疗效明显优于1﹕5000高锰酸钾溶液；对于痔疮术后，可活血止痛，消肿生肌，促进痔瘘创面愈合，且使用方便，无不良反应，可很好地解除患者的痛苦。为方便广大患者使用，我院制剂室将其制成洗剂，以便于临床进一步推广应用。
6、作用意义（直接经济效益和社会意义）
痔瘘病是一种常见多发病，据有关普查资料，痔瘘病占肛肠疾病的92％左右，其中20～40岁的人较为多见，随着年龄的增加而逐渐加重；50岁以上的人痔瘘病发病率为60％～70％，女性比男性发病率高出13％。
本方药2001年已在我院制剂室加工成粉剂投入临床使用。多年临床使用结果显示，本方能迅速消除炎性痔的肿胀、疼痛等症状、体征，对炎性痔的疗效明显优于1﹕5000高锰酸钾溶液；对于痔疮术后，可活血止痛，消肿生肌，促进痔瘘创面愈合，且使用方便，无不良反应，可很好地解除患者的痛苦，值得临床进一步推广应用。
7、推广应用的范围、条件和前景以及存在问题和改进意见（1）推广应用的范围、条件和前景
该课题严格按照《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）的有关规定和相关标准，目前已完成医院制剂申报的所有资料。待结题及鉴定结束后，马上进行医院制剂批件的申报，争取尽快取得制剂批件，投入临床进一步推广应用，更好地为广大痔疮患者服务。（2）存在问题及改进意见
继续做好本制剂的长期稳定性试验和临床使用观察，使其质量稳定，疗效显著，副作用小。
三、计划任务书（即课题的申请书及合同书）
详见附件1。
四、研究工作总结和技术总结
（一）任务来源
课题名称：痔瘘洗液的研制。2011年广西壮族自治区卫生厅中医药科技专项课题（制剂类课题），任务书编号：GZYZ1134。
（二）技术研究工作总结
1、制备工艺研究
（1）以黄柏总生物碱含量(以小檗碱计算)及山银花主要活性成份绿原酸的提取量为考察指标，采用单因素实验法，考察加水量的3个水平（8倍量、10倍量、12倍量）。
实验结果显示，药液样品中总生物碱含量(以小檗碱计算)及绿原酸含量随着加水量的增加而增加，12倍量的绿原酸及小檗碱含量均明显高于8倍量和10倍量，从制剂的疗效考虑，选择加水12倍量。
（2）以提取挥发油体积为考察指标，采用单因素实验法，考察加水量的3个水平（6倍量、8倍量、10倍量）。
实验结果显示，挥发油提取量随着加水量的增加而不变，但6倍量、8倍量和10倍量之间的挥发油提取量无明显改变，从节水、节能和设备利用率方面考虑，选择加水6倍量。（3）防腐剂的选择
在同一液体制剂中不同防腐剂或同一防腐剂不同浓度，防腐效力的强弱都有差别。实验研究显示，苯甲酸钠的抗菌效果均优于尼泊金乙酯和山梨酸。在结合药液PH值约为4.5的情况下,选择0.2%苯甲酸钠作为本方的防腐剂，对细菌及霉菌的防腐效果均优于其它不同用量的防腐剂，可以达到良好的防腐效果。
2、质量标准起草
（1）性状：根据成品的性状进行描述。
（2）鉴别：制定了冰片的理化鉴别及大黄、黄柏的薄层鉴别。
（3）含量测定：利用高效液相色谱法对处方中主要药味山银花中的成分绿原酸进行了含量测定，结果准确可靠，方法成熟简便。
（4）微生物限度检查及其它：均符合《中华人民共和国药典》2010年版一部洗剂项下的有关标准。
3、制剂稳定性试验
（1）长期试验：三批痔瘘洗液在温度25℃±2℃、相对湿度60%±10%的条件下放置12个月，每3个月取样一次，按拟定质量标准进行检测，其性状、鉴别、含量测定及卫生学检查等项目均符合规定，未见明显变化，表明本制剂质量稳定。（2）加速试验：三批痔瘘洗液在温度30℃±2℃的条件下放置6个月，于第1个月、2个月、3个月、6个月末分别取样一次，按拟定质量标准进行检测，其性状、鉴别、含量测定及卫生学检查等项目均符合规定，未见明显变化，表明本制剂质量稳定。
4、临床验证报告
本方药2001年已在我院制剂室加工成粉剂投入临床使用。多年临床使用结果显示，本方能迅速消除炎性痔的肿胀、疼痛等症状、体征，对炎性痔的疗效明显优于1﹕5000高锰酸钾溶液；对于痔疮术后，可活血止痛，消肿生肌，促进痔瘘创面愈合，且使用方便，无不良反应，可很好地解除患者的痛苦。
粉剂临用时用热水冲泡，各药味成分不易泡出，且粉剂易沾粘皮肤，不易清洗。为方便广大患者使用，我院制剂室将其制成洗剂供临床使用。我院外二科自2011年1月至2012年12月对痔瘘洗液治疗痔瘘手术后进行了相关临床验证观察，共收集100例，对于混合痔术后及肛瘘术后患者的有效率分别达到了92.86%和87.50%，总有效率达到了100%；观察期间，未出现皮肤过敏等相关副作用。
5、主要药效学、急性毒性、长期毒性等试验
根据《关于印发加强医疗机构中药制剂管理意见的通知》（国中医药医政发[2010]39号）的规定：根据中医药理论组方，利用传统工艺配制（即制剂配制过程没有使原组方中治疗疾病的物质基础发生变化的），且该处方在本医疗机构具有5年以上（含5年）使用历史的中药制剂，可免报资料项13-17。本方符合以上条件，该项资料可免报。
五、文献综述报告
详见附件2。
六、技术论文资料
1、主件（包括基础实验研究、应用实验研究、推广应用总结、有关批文、测试报告、图纸、照片等，如无则在目录中同时省略）
详见附件3（全套医院制剂申报资料）。
2、附件（包括发表的论文、译文、会议发言通知、会议论文汇编等，附上有关目录）
详见附件4（发表论文2篇）。
七、考核验收报告或技术查定报告
详见附件5。
八、成果检索查新报告
详见附件6。
九、有关应用证明(如用户意见)、效益证明、论文被引用证明(材料)等。
详见附件7。
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