抗艾滋病、结核病及疟疾三类_疟疾治疗应注意的原则

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抗艾滋病、结核病及疟疾三类

药品生产企业调查问卷说明

本调查问卷中的一切信息将被本项目参与各方视为保密文件。参与各方包括国家食品药品监督管理局（SFDA）、中国疾病预防控制中心（CDC）、国家食品药品监督管理局药品认证管理中心（CCD）、中国全球基金项目国家协调委员会（CCM）、世界卫生组织（WHO）。

一、项目概括：

中国全球基金结核病卫生系统加强项目为期五年，第一期项目起止日期从 2010年7月1日至2013年6月30日。

项目总目标：提高中国生产的抗艾滋病、结核病和疟疾药品的质量，以提高药品可获得性，改善病人的痊愈。

项目主要内容：

领域1：在卫生系统加强领域，实施修改后的GMP标准，加 强GMP检查体系建设，推动WHO预认证（PQ）项目。

领域2:加强国家药品质量检查体系。

领域3:强化抗艾滋病、肺结核和疟疾药物的质量标准。项目分项指标：

1、接受GMP质量管理体系（QMS）培训的来自检查机构的 人员和接受修改后GMP培训并通过培训后能力测试的检查员数量。

2、依据新版GMP，建立了QMS的检查机构数和百分比。

3、达到新版GMP要求的三类企业数。

二、填表要求：

问卷中的信息将不会让生产企业对将来的活动（比如，生产某

些药品）做出承诺，仅是为了评估现有的意愿与计划。

请您企业按照实际情况认真填写抗艾滋病，结核病以及疟疾三类药品生产情况信息表。如果此药品为固定剂量复方制剂（FDC）药品，请在处方组成一栏填写具体信息。

附：全球基金项目拟选产品目录

一、艾滋病：最优先物质

1.去羟肌苷

2.齐多夫定

3.奈韦拉平

4.恩曲他滨

5.拉米夫定

6.司他夫定

7.特诺福韦

8.依法韦仑

9.洛匹那韦（FDC）

二、肺结核(TB): 最优先物质

1.异烟肼 H

2.利福平 R

3.吡嗪酰胺 Z

4.乙胺丁醇E

5.卷曲霉素

6.对氨基水杨酸钠（包括原料药和制剂产品）

7.左氧氟沙星

8.丙硫异烟胺

9.卡那霉素

10.环丝氨酸

三、肺结核(TB): 中等优先物质

1.莫西沙星

2.加替沙星

3.紫霉素

四、疟疾: 最优先物质

1.青蒿琥酯

2.哌喹

3.双氢青蒿素

五、疟疾: 中等优先物质

1.氯喹

2.伯氨喹

六、其他被评估的药品

（一）艾滋病

1.阿扎那韦

2.阿巴卡韦

3.利托那韦

4.茚地那韦

5.奈非那韦

6.沙奎那韦

7.阿立他滨

（二）肺结核

1.链霉素

2.丁胺卡那霉素

3.乙硫异烟胺

4.氧氟沙星

5.特立齐酮

（三）疟疾

1.蒿甲醚

2.本芴醇

3.青蒿琥酯

4.阿莫地喹

5.甲氟喹

6.磺胺多辛

7.乙胺嘧啶

8.咯萘啶

9.萘酚喹 10.青蒿素(FDC)