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******医药有限公司野胡拐批发部

[2015]018号

关于GSP认证现场检查不合格项目的整改报告

***食品药品监督管理局药品审评认证中心：

***GSP认证现场检查组以***为组长，***、**为组员于2015年*月**日对我**进行了GSP认证现场检查，现场检查结果为：严重缺陷项目0项，主要缺陷项目0项，一般缺陷项目21项。通过这次检查，深刻领会了GSP的精神，进一步提高了认识，针对现场检查中存在的缺陷项目，我**领导非常重视，立即制定了限期整改措施，安排相关岗位人员从快、认真进行了整改，认真落实整改实施情况，现已整改到位。特将整改情况汇报如下：

一、GSP认证现场检查不合格项目情况

严重缺陷项目0项，主要缺陷项目0项，一般缺陷项目21项，详述21、12201企业不能实现网络在线填报药品不良反应事件报告表。

二、不合格项目的整改情况

GSP认证检查结束后，领导非常重视，立即召开质量管理领导小组会议，认真讨论了检查组提出的一般缺陷项目，针对问题查找原因。要求所有员工提高对GSP规范经营的管理意识，端正态度，抓好落实，明确责任，制定相应的整改措施。根据质量责任制度的规定，每一项责任到人，进行了认真整改。现将整改情况汇报如下：

1.01001 企业2014年风险评估报告中缺少资金流向、运输安全方面的内容。

（1）原因分析：因为***与总公司是统购分销模式，所有购货的资金流向都是总公司；质管科及岗位人员忽略了药品在运输安全方面存在或潜在的风险，所以在2014年风险评估报告中，缺少了资金流向、运输安全方面的内容。由于***进行的风险评估中内容不全面，未涉及资金流向、运输安全方面的内容，使**风险评估流于形式，未能按照回顾性或前瞻性方式，对经营过程中存在或潜在的风险进行有效的评估和分析，不能有效的控制质量风险的发生。

（2）风险评估：“风险”是危害发生的可能性和严重性的集合，有效的管理风险就是对风险的这两个因素的控制。由于缺少资金流向、运输安全方面的内容，使**风险评估流于形式，风险等级为中级。（3）整改措施及相关依据：依据新版GSP01001条款，根据***部实际情况，采用前瞻性或回顾性的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。我***质量管理小组组织各部门人员开展

认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行实地考察。如果在考察后，后续工作不认真，有可能造成其它客户资质过期，实地考察表还在有效期内继续使用，风险等级为低级。

（3）整改措施及相关依据:依据新版GSP01101条款，根据**实际情况，责成质管科***对个别购货单位进行了实地考察，并重新审查购货单位的考察记录，对不符合要求的内容进行补充完整并记录归档。（附购货单位质量管理体系评价表）

（4）整改结果：责成质管科***对购货单位进行实地考察，其质量保证能力和他们的质量体系、人员、设施设备、药品储存条件都能够保证药品质量与安全。结果符合要求及规定，现已整改完成。

（5）预防措施：严格要求质管科认真做好对药品购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉的工作。杜绝此项缺陷再发生。

（6）责任人：***（7）检查人：***（8）完成时间：2015年*月*日至*日

3.01704 企业收集的质量信息单一，缺少2014年的药品质量公告。（1）原因分析：因质管科对于质量信息的收集及质量档案的建立规定理解不够，不明确质量信息来源，单纯的收集到了一些药品信息。由于质管科工作人员不认真没有把2014年药品质量公告及时整理并归档，导致此项缺陷发生。（2）风险评估：由于不能及时有效的收集各方面的质量信息进行分析汇总，该缺陷会给批发部带来质量风险。风

（3）整改措施及相关依据：依据新版GSP02206条款，根据实际情况，进行了人员调整，采购员**具有中药学初级职称资格，现兼任中药饮片养护员。（附资质证明、培训记录、任免文件）

（4）整改结果：已确认采购员资质符合条款要求，对于兼任中药饮片养护员**进行了岗前培训并以试卷形式进行考核，考核合格后下达任命文件，现已整改到位。

（5）预防措施：招聘新员工时应严格按照GSP条款审查从业资格，杜绝此类现象发生，规避影响药品质量安全的潜在风险。我批发部保证不会再出现存在学历、职称不符合规定的情况。（6）责任人：****（7）检查人：***（8）完成时间：2015年*月*日

5.02601 培训档案内缺少《药品流通管理办法》的培训内容。（1）原因分析：培训内容应当包括相关法律法规、药品专业知识、质量管理制度、职责、及岗位操作规程。由于质管科粗心将《药品流通监督管理办法》的文件及其培训计划等没有及时归档。

（2）风险评估：培训内容有缺失，特别是针对《药品流通监督管理办法》的培训缺失，会造成员工相关的法律法规知识不全面，不能较好的履行职责。风险等级为低级。

（3）整改措施及相关依据:依据新版GSP条款02601项，根据批发部实际情况，由质管科制定培训计划并实施，培训完成后以试卷形式对员工进行考核并归档。（附培训计划、《药品流通监督管理办法》、培训

形成全员参与GSP、领会GSP、把GSP的内容融汇贯通到批发部各岗位人员，形成规范并做好本职工作。（6）责任人：***（7）检查人：***完成时间：2015年*月*日 7.03301 企业制定的文件缺少版本号。

(1)原因分析：由于起草、审核文件的相关人员在制定制度过程中不认真，导致版本号缺少。

(2)风险评估：制度的形成不能有效追溯，导致文件体系混乱、制度的有效性、统一性存疑，在日常执行使用时可被发现，风险等级为低级。（3）整改措施及相关依据：依据新版GSP条款03301项，根据实际情况，对现行文件由质量领导小组进行了审核把版本号不全的进行了修订，并撤销缺少版本号的文件。（附整改前后文件目录）（4）整改结果：现已整改到位。

（5）预防措施：由质管科全面负责根据实际情况对文件内容实时更新，不断完善体系文件，严格执行文件管理制度和规程。文件应标明题目、种类、目的及文件编号和版本号，不能出一点差错。（6）责任人:***检查人:***完成时间：2015年*月*日至*日 8.03302 企业制定的直调管理制度中个别文字表述不正确。（1）原因分析：由于打字复印门市的工作人员的失误，把我**《药品直调管理制度》中的“货”字编辑成“贷”字，审核文件时我批发部质管科人员工作不到位导致《药品直调管理制度》中个别文字表述不正确。

节流通的质量安全，风险等级为中级。

（3）整改措施及相关依据：依据新版GSP03401条款，根据实际情况，向总公司质管部提出申请，对现行文件进行调整以期达到符合批发部实际运营情况的相关文件。（附调整前后文件目录）

（4）整改结果：通过总公司质量领导小组针对我批发部的实际运营情况，对现行文件进行了调整，结果符合条款要求和批发部实际情况，现已整改到位。

（5）预防措施：根据实际运营情况调整修订相关文件，对之前经营情况和制度的执行情况开展内审，调整修订后的制度应与实际运营情况符合。对于已废止或者失效的文件除留档备查外，不得出现在工作现场。

（6）责任人：***检查人：***完成时间：2015年*月*日至*日 10.03501 仓库养护员岗位上未放臵相对应的操作规程。

（1）原因分析：操作规程对各岗位的工作起着至关重要的作用，由于相关人员工作不认真把该岗位操作规程放在抽屉里，导致养护员岗位上未放臵相对应的操作规程。

（2）风险评估：操作规程对各岗位的工作人员起着规范指导的决定性作用，如果相关人员对自己的操作规程不熟悉将直接影响药品的质量安全，风险等级为中级。

（3）整改措施及相关依据：依据新版GSP条款03501项，根据实际情况，由质量负责人任***核实各岗位人员的操作规程是否齐全，重点对养护员岗位操作规程落实到位并现场培训口头考试。（附整改前后比对

1关人员进入仓库都必须进行登记。

（6）责任人：***（7）检查人：***（8）完成时间：2015年**月**日

12.04605 企业仓库外装卸区遮雨棚小，不能起到有效防雨、雪作用。

(1)原因分析：当时在建设仓库顶棚过程中，由于施工人员工作失误，把顶棚原有设计尺寸看错，误将装卸区遮雨棚制作的较小，故不能起到有效的防雨、雪作用。

（2）风险评估：仓库装卸区遮雨棚小，不能起到有效的防雨、雪作用。不能有效防止室外装卸、搬运、接收、发送等作业受异常天气的影响，药品容易被雨、雪污染，从而影响药品质量，风险等级为低级。（3）整改措施及相关依据：依据新版GSP条款03501项，根据批实际情况，请专业人员设计往前延伸装卸区遮雨棚，以起到有效的防雨、雪作用。（附整改前中后比对图片）

（4）整改结果：我责成专人负责联系装修人员，对遮雨棚进行往前延伸，现已整改到位。

（5）预防措施：由此缺陷项中，吸取教训，加大对施工单位的监督及检查力度，保证仓储设备的质量，以保证药品不被雨、雪等污染。（6）责任人：***（7）检查人：****（8）完成时间：2015年*月*日