执业药师《法规》知识点一_执业药师考试知识点

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2017 执业药师《法规》知识点一

药品广告需复审的情况

需要复审的情形：已经批准的药品广告有下列情形之一的，原审批的药品广告审查机关应当向申请人发出《药品广告复审通知书》，进行复审。复审期间，该药品广告可以继续发布。

(1)国家食品药品监督管理局认为药品广告审查机关批准的药品广告内容不符合规定的;(2)省级以上广告监督管理机关提出复审建议的;(3)药品广告审查机关认为应当复审的其他情形。药品类易制毒化学品管理办条例

第四十一条 药品类易制毒化学品生产企业、经营企业、使用药品类易制毒化学品的药品生产企业、教学科研单位，未按规定执行安全管理制度的，由县级以上食品药品监督管理部门按照《条例》第四十条第一款第一项的规定给予处罚。第四十二条 药品类易制毒化学品生产企业自营出口药品类易制毒化学品，未按规定在专用账册中载明或者未按规定留存出口许可、相应证明材料备查的，由县级以上食品药品监督管理部门按照《条例》第四十条第一款第四项的规定给予处罚。

第四十三条 有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，可以并处 1 万元以上 3 万元以下的罚款：

(一)药品类易制毒化学品生产企业连续停产 1 年以上未按规定报告的，或者未经所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门现场检查即恢复生产的;(二)药品类易制毒化学品生产企业、经营企业未按规定渠道购销药品类易制毒化学品的;(三)麻醉药品区域性批发企业因特殊情况调剂药品类易制毒化学品后未按规定备案的;(四)药品类易制毒化学品发生退货，购用单位、供货单位未按规定备案、报告的。

第四十四条 药品类易制毒化学品生产企业、经营企业、使用药品类易制毒化学品的药品生产企业和教学科研单位，拒不接受食品药品监督管理部门监督检查的，由县级以上食品药品监督管理部门按照《条例》第四十二条规定给予处罚。第四十五条 对于由公安机关、工商行政管理部门按照《条例》第三十八条作出行政处罚决定的单位，食品药品监督管理部门自该行政处罚决定作出之日起 3 年内不予受理其药品类易制毒化学品生产、经营、购买许可的申请。

第四十六条 食品药品监督管理部门工作人员在药品类易制毒化学品管理工作中有应当许可而不许可、不应当许可而滥许可，以及其他滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊行为的，依法给予行政处分;构成犯罪的，依法追究刑事责任。血吸虫病防治监督管理条例

第三十九条 县级以上人民政府卫生主管部门负责血吸虫病监测、预防、控制、治疗和疫情的管理工作，对杀灭钉螺药物的使用情况进行监督检查。第四十条 县级以上人民政府农业或者兽医主管部门对下列事项进行监督检查：(一)本条例第十六条规定的血吸虫病防治措施的实施情况;(二)家畜血吸虫病监测、预防、控制、治疗和疫情管理工作情况;(三)治疗家畜血吸虫病药物的管理、使用情况;(四)农业工程项目中执行血吸虫病防治技术规范情况。

第四十一条 县级以上人民政府水利主管部门对本条例第十八条规定的血吸虫病防治措施的实施情况和水利工程项目中执行血吸虫病防治技术规范情况进行监督检查。

第四十二条 县级以上人民政府林业主管部门对血吸虫病防治地区的林业工程项目的实施情况和林业工程项目中执行血吸虫病防治技术规范情况进行监督检查。第四十三条 县级以上人民政府卫生、农业或者兽医、水利、林业主管部门在监督检查过程中，发现违反或者不执行本条例规定的，应当责令有关单位和个人及时改正并依法予以处理;属于其他部门职责范围的，应当移送有监督管理职责的部门依法处理;涉及多个部门职责的，应当共同处理。

第四十四条 县级以上人民政府卫生、农业或者兽医、水利、林业主管部门在履行血吸虫病防治监督检查职责时，有权进入被检查单位和血吸虫病疫情发生现场调查取证，查阅、复制有关资料和采集样本。被检查单位应当予以配合，不得拒绝、阻挠。

第四十五条 血吸虫病防治地区县级以上动物防疫监督机构对在有钉螺地带放养的牛、羊、猪等家畜，有权予以暂扣并进行强制检疫。

第四十六条 上级主管部门发现下级主管部门未及时依照本条例的规定处理职责范围内的事项，应当责令纠正，或者直接处理下级主管部门未及时处理的事项。伤寒菌苗制造菌种的来源规定

1.1 菌种来源制造伤寒菌苗用的菌种及检定菌种用的诊断血清，应由中国药品生物制品检定所分发或经同意。1.2 菌种检定

定菌种可用 pH7.2～7.4 的肉汤琼脂、马丁琼脂或其他适宜的培养基。1.2.1 培养特性制造菌苗的菌株应具有典型的形态、培养和生化特性。1.2.2 血清凝集试验

用 37℃培育 18～20 小时的培养物以磷酸盐缓冲生理盐水稀释成含菌 6 亿/ml，与伤寒菌诊断血清作定量凝集试验，充分混合后放 37℃过夜，以肉眼见到凝集(+)之血清最高稀释度为凝集反应之效价。凝集价不应低于血清原效价之半。并用伤寒 Vi 及 O 血清做凝集试验，应与 Vi 血清有凝集，与 O 血清不凝集，或仅有较低凝集。1.2.3 毒力试验

用 37℃培育 12～16 小时的琼脂培养物以生理盐水稀释成 6 亿/ml、3 亿/ml、1.5 亿/ml 及 0.75 亿/ml 等浓度的菌液(根据菌种毒力情况稀释度可作更改也可增加稀释度)。每 1 稀释度的菌悬液腹腔注射体重 14～ 16g 之小白鼠，最少 5 只，每只 0.5ml，观察 3 天。使小白鼠于感染后 3 天内全部死亡的最小剂量为 1 个致死量(LD)，1LD 应不超过 1.5 亿菌。1.2.4 毒性试验

用 37℃培育 18～20 小时之琼脂培养物混悬于磷酸盐缓冲生理盐水内，56℃加温 1 小时(或其他方法杀菌)。不加防腐剂。杀菌试验合格后稀释为每 ml 含菌 60、30 及 15 亿共 3 个浓度，每个浓度的菌悬液以 0.5ml 腹腔注射体重 15～18g 小白鼠 5 只，观察 3 天，注射 7.5 亿菌之小白鼠应全部生存，注射 15 亿菌之 5 只小白鼠可有 3 只死亡。

1.2.5 免疫力试验按《伤寒、副伤寒甲、乙三联菌苗制造及检定规程》1.2.5 项进行。

1.2.6 抗原性试验 选体重 2kg 左右之健康家兔至少 3 只，用免疫力试验所用之菌液静脉注射 3 次，每次 0.5ml，第 1 次注射 7 亿菌，第 2 次 14 亿菌，第 3 次 21 亿菌，每次间隔 7 天。末次注射后 10～14 天采血做定量凝集试验测定效价，2/3 家兔血清之凝集效价不低于 1∶12800 为合格。1.3 菌种保存

菌种应冻干保存，冻干菌种保存于 2～8℃

菌种冻干后应抽取样品按 1.2 项进行检查，合格后可使用 3 年，以后每次生产前必须检查全部特性一次，合格者可继续使用 2 年。