药品条例_药品管理条例
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药品条例
第十六条 药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品药品生产企业管理 应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品经营第四条 药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，应当许可证》变更登记；未经批准，不得变更许可事项。原发证机关在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品生产许可应当自收到企业申请之日起15个工作日内作出决定。申请人凭变证》变更登记；未经批准，不得变更许可事项。原发证机关应当更后的《药品经营许可证》到工商行政管理部门依法办理变更登自收到申请之日起15个工作日内作出决定。申请人凭变更后的《药记手续。品生产许可证》到工商行政管理部门依法办理变更登记手续。第十七条 《药品经营许可证》有效期为5年。有效期届满，第六条 新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或需要继续经营药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个者新增生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品经营许式生产之日起30日内，按照规定向药品监督管理部门申请《药品可证》。
生产质量管理规范》认证。受理申请的药品监督管理部门应当自药品经营企业终止经营药品或者关闭的，《药品经营许可证》由收到企业申请之日起6个月内，组织对申请企业是否符合《药品原发证机关缴销。生产质量管理规范》进行认证；认证合格的，发给认证证书。医疗机构药剂管理 第八条 《药品生产许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继
续生产药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，按第二十四条 医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或者变相销照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品生产许可证》。售，不得发布医疗机构制剂广告。
药品生产企业终止生产药品或者关闭的，《药品生产许可证》由
发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时，原发证部门缴销。经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门第十条 依据《药品管理法》第十三条规定，接受委托生产药品的，批准，在规定期限内，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机受托方必须是持有与其受托生产的药品相适应的《药品生产质量构之间调剂使用。管理规范》认证证书的药品生产企业。
国务院药品监督管理部门规定的特殊制剂的调剂使用以及省、疫苗、血液制品和国务院药品监督管理部门规定的其他药品，自治区、直辖市之间医疗机构制剂的调剂使用，必须经国务院药不得委托生产。品监督管理部门批准。
第十一条 开办药品批发企业，申办人应当向拟办企业所在地省、第二十六条 医疗机构购进药品，必须有真实、完整的药品购进记自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请。省、自治录。药品购进记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到申请之日起30有效期、生产厂商、供货单位、购货数量、购进价格、购货日期个工作日内，依据国务院药品监督管理部门规定的设置标准作出以及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。是否同意筹建的决定。申办人完成拟办企业筹建后，应当向原审第二十七条 医疗机构向患者提供的药品应当与诊疗范围相适批部门申请验收。原审批部门应当自收到申请之日起30个工作日应，并凭执业医师或者执业助理医师的处方调配。
内，依据《药品管理法》第十五条规定的开办条件组织验收；符
计划生育技术服务机构采购和向患者提供药品，其范围应当与合条件的，发给《药品经营许可证》。申办人凭《药品经营许可经批准的服务范围相一致，并凭执业医师或者执业助理医师的处证》到工商行政管理部门依法办理登记注册。方调配。
第十二条 开办药品零售企业，申办人应当向拟办企业所在地
个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得配备常用药品和急救设区的市级药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市人民政府药品以外的其他药品。常用药品和急救药品的范围和品种，由所药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构提出申请。在地的省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门会同同级人民受理申请的药品监督管理机构应当自收到申请之日起30个工作日政府药品监督管理部门规定。内，依据国务院药品监督管理部门的规定，结合当地常住人口数药品管理 量、地域、交通状况和实际需要进行审查，作出是否同意筹建的第四十二条 国务院药品监督管理部门核发的药品批准文号、决定。申办人完成拟办企业筹建后，应当向原审批机构申请验收。《进口药品注册证》、《医药产品注册证》的有效期为５年。有效原审批机构应当自收到申请之日起15个工作日内，依据《药品管期届满，需要继续生产或者进口的，应当在有效期届满前６个月理法》第十五条规定的开办条件组织验收；符合条件的，发给《药申请再注册。药品再注册时，应当按照国务院药品监督管理部门品经营许可证》。申办人凭《药品经营许可证》到工商行政管理的规定报送相关资料。有效期届满，未申请再注册或者经审查不部门依法办理登记注销。符合国务院药品监督管理部门关于再注册的规定的，注销其药品药品经营企业管理 批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》 第十五条 国家实行处方药和非处方药分类管理制度。国家根据非药品包装管理。
处方药品的安全性，将非处方药分为甲类非处方药和乙类非处方第四十四条 药品生产企业使用的直接接触药品的包装材料和容药。器，必须符合药用要求和保障人体健康、安全的标准，并经国务
经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，应当配备执业药院药品监督管理部门批准注册。
师或者其他依法经资格认定的药学技术人员。经营乙类非处方药
直接接触药品的包装材料和容器的管理办法、产品目录和药用的药品零售企业，应当配备经设区的市级药品监督管理机构或者要求与标准，由国务院药品监督管理部门组织制定并公布。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级
第四十五条 生产中药饮片，应当选用与药品性质相适应的包装药品监督管理机构组织考核合格的业务人员。材料和容器；包装不符合规定的中药饮片，不得销售。中药饮片
包装必须印有或者贴有标签。
批号、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号。
第四十七条 医疗机构配制制剂所使用的直接接触药品的包装材料和容器、制剂的标签和说明书应当符合《药品管理法》第六章和本条例的有关规定，并经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。药品价格和广告管理
第五十三条 发布药品广告，应当向药品生产企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报送有关材料。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到有关材料之日起10个工作日内作出是否核发药品广告批准文号的决定；核发药品广告批准文号的，应当同时报国务院药品监督管理部门备案。具体办法由国务院药品监督管理部门制定。
发布进口药品广告，应当依照前款规定向进口药品代理机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请药品广告批准文号。
在药品生产企业所在地和进口药品代理机构所在地以外的省、自治区、直辖市发布药品广告的，发布广告的企业应当在发布前向发布地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。接受备案的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门发现药品广告批准内容不符合药品广告管理规定的，应当交由原核发部门处理。
第五十五条 未经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准的药品广告，使用伪造、冒用、失效的药品广告批准文号的广告，或者因其他广告违法活动被撤销药品广告批准文号的广告，发布广告的企业、广告经营者、广告发布者必须立即停止该药品广告的发布。
对违法发布药品广告，情节严重的，省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门可以予以公告 药品监督。
第五十七条 药品抽样必须由两名以上药品监督检查人员实施，并按照国务院药品监督管理部门的规定进行抽样；被抽检方应当提供抽检样品，不得拒绝。
药品被抽检单位没有正当理由，拒绝抽查检验的，国务院药品监督管理部门和被抽检单位所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门可以宣布停止该单位拒绝抽检的药品上市销售和使用。
第五十八条 对有掺杂、掺假嫌疑的药品，在国家药品标准规定的检验方法和检验项目不能检验时，药品检验机构可以补充检验方法和检验项目进行药品检验；经国务院药品监督管理部门批准后，使用补充检验方法和检验项目所得出的检验结果，可以作为药品监督管理部门认定药品质量的依据。
第六十条 药品监督管理部门依法对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关证据材料采取查封、扣押的行政强制措施的，应当自采取行政强制措施之日起7日内作出是否立案的决定；需要检验的，应当自检验报告书发出之日起15日内作出是否立案的决定；不符合立案条件的，应当解除行政强制措施；需要暂停销售和使用的，应当由国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门作出决定。法律责任 第六十三条 药品生产企业、药品经营企业有下列情形之一的，由药品监督管理部门依照《药品管理法》第七十九条的规定给予处罚：
（一）开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间、新增生产剂型，在国务院药品监督管理部门规定的时间内未通过《药品生产质量管理规范》认证，仍进行药品生产的；
（二）开办药品经营企业，在国务院药品监督管理部门规定的时间内未通过《药品经营质量管理规范》认证，仍进行药品经营的。
第六十四条 违反《药品管理法》第十三条的规定，擅自委托或者接受委托生产药品的，对委托方和受托方均依照《药品管理法》第七十四条的规定给予处罚。
第六十五条 未经批准，擅自在城乡集市贸易市场设点销售药品或者在城乡集市贸易市场设点销售的药品超出批准经营的药品范围的，依照《药品管理法》第七十三条的规定给予处罚。
第六十六条 未经批准，医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂的，依照《药品管理法》第八十条的规定给予处罚。
第六十七条 个人设置的门诊部、诊所等医疗机构向患者提供的药品超出规定的范围和品种的，依照《药品管理法》第七十三条的规定给予处罚。
第六十八条 医疗机构使用假药、劣药的，依照《药品管理法》第七十四条、第七十五条的规定给予处罚。
第七十四条 药品生产企业、药品经营企业和医疗机构变更药品生产经营许可事项，应当办理变更登记手续而未办理的，由原发证部门给予警告，责令限期补办变更登记手续；逾期不补办的，宣布其《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和《医疗机构制剂许可证》无效；仍从事药品生产经营活动的，依照《药品管理法》第七十三条的规定给予处罚。
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