医院血液净化中心建设管理规范_医院血液净化中心职责

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七．血液净化中心的设备要求

1.血液净化治疗设备

血液净化中心使用的透析机应当按照卫生部公布的Ⅲ类医疗器械（血液净化设备和血液净化器具，年号6845—04）管理。购买时必须获得经营者额的营业执照、生产许可证、产品注册证，进口许可证等。

⑴透析机必须有国家药品监督管理局颁发的注册证方可投入临床使用；透析机应当在设备规定的环境下（包括温度、湿度、电压、供水压力）使用，按要求进行操作，以保证机器的正常云装和患者的安全；透析机要按设备说明书进行定期保养。

⑵乙肝病毒阳性者应专机使用，丙肝抗体阳性者条件成熟的单位亦建议专机使用。⑶预留急诊专用血液透析机（血液透析机＞15台的机构）。

⑷正在使用的血液透析机应当正常运转，超滤准确，检测体统和报警系统工作正常。⑸血液净化中心应当为每一台透析机建立档案，内容包括透析机出厂信息（技术信息和操作信息）、使用和维修记录。

⑹透析机的维护保养

①透析机每天开机后应该进行自检，自检全部通过后方可进行治疗，不允许认为跳过自检程序。

②每个治疗班次之间应该进行透析机的表面消毒。

③每天治疗结束时必须对透析机进行消毒（含便面消毒），每周除钙一次，或按照厂家要求；消毒、除钙必须采用目前已被认可的安全有效方式，可以采用透析机厂家推荐的并且市场上专用的消毒、除钙剂。

④每个月应该对透析机的状况进行检查校对，包括电导率、漏电警报、气泡检测等，确保患者的安全。

2.水处理设备

⑴水处理设备必须有国家食品药品监督管理局颁发的注册证方可投入临床使用。

⑵水处理设备应当在设备规定的环境下（包括温度、湿度、电压、供水压力）使用，以保证机器正常运行，供应充足的反渗水。

⑶血液净化水处理系统赢包括下列主要设备：

①前处理：沉淀物过滤器、活性炭吸附（必要时使用双活性炭吸附）、软化等。②主处理：必须使用双级活多级反渗透、去离子等。

③后处理：微滤器、超滤器等。

⑷反渗水供应线路上不提倡有反渗水的储存设备，以防止二次污染。如果由于水供应压力不足或经常中断，可以在反渗前设立储存装置。

⑸血液净化中心应当为水处理设备建立档案，内容包括水处理设备出厂信息（级数信息和操作信息）、消毒和冲洗记录、问题和维修保养记录。

⑹质量要求：按照美国血液透析液用水用水水质量要求（AAMI RD52）标准血液透析用水的水质要求。

3.复用设备

⑴使用可复用透析器的血液净化中心必须用自动复用设备，复用设别必须确保以下功能：使血液透析器处于反超状态反复冲洗血室和透析液室；能完成血液透析器性能及膜的完整性实验；用至少3倍血室溶剂的消毒液冲洗血液透析器血室及透析液室后，可用标准消毒液将其充满，以确保血液透析器内的消毒液达到有效浓度。

⑵维护：血液透析器复用设备的维护应遵循复用设备厂家和销售商的建议，并与之制定书面维修程序及保养计划。厂家和销售商有责任承诺设备在安装正确的条件下运行正常。

⑶复用间环境的安全要求

①复用间环境：复用间应保持清洁卫生，有通风排气涉笔诶，确保通风良好，排水能力充足。

②贮存间：已处理的血液透析器应在指定区域内存放，应与待处理的血液透析器分开放置，以防混淆导致污染甚至误用。

③乙肝、丙肝、梅毒及艾滋病患者不复用。

④个人防护：没一位可能接触患者的工作人员均应采取预防感染措施。在复用过程中操作者应穿戴防护手套和防护衣，应遵守感染控制预防标准，从事已知或可疑毒性或污染物溅洒的操作步骤是，应戴面罩及口罩。

⑤复用间应设有紧急眼部冲洗水龙头，确保复用工作人员一旦被化学物质飞溅损伤时候能得到即刻有效地冲洗。

4.必备的辅助设备

血液净化中心必须配备必要的医疗设备：电子称、吸氧及负压吸引设备、简易呼吸器、空气消毒装置、通风设备系统、抢救车、输液泵、心电监护仪、除颤仪、呼叫系统、冰箱。

5.医疗机构必备的辅助设备

医疗机构必须设有相关的医技辅助科室，能开展超声心动图、床旁心电图、生化检验、B超、X线、细菌学、出凝血功能和血气分析等相关检查，具有麻醉科、重症监护室及内科（心血管、消化、呼吸）等的医疗、技术支持。

八．血液净化中西的耗材使用规范

1.血液透析器和血液滤过器

各种血液透析器应具有国家有关部门颁发的注册证、生产许可证活经营许可证、卫生许可证。应该在符合条件的库房内存放，使用前应该认真检查使用期限、有无包装破损等。记录可能与其相关的不良反应，并采取应对措施。经国家食品药品监督管理局批准的一次性血液透析器不得重复使用。经国家食品药品监督管理局批准的可以重复使用的血液透析器应当遵照卫生部委托中华医学会制定的《血液透析器复用操作规范》中使用复用机进行操作，不再使用半自动或手工复用，不通膜材料血液透析器复用程序应遵循透析器厂家的使用说明书。

为了保证患者的透析疗效及生活质量的提高，请注意以下几点：

⑴复用透析器只能选用高通量透析器【超滤系数≥20ml/(h·mmHg)】，不得使用低通量透析器。

⑵非合成膜（如铜胺膜、醋酸纤维素膜等）低通量的透析器面积必须≥1.4平方米，高通量的非合成膜透析器（血透器）面积≥1.3平方米。

⑶合成膜（如聚砜膜、聚丙乙烯腈膜等）低通量的透析器面积必须≥1.3平方米，高通量的合成膜透析器（血滤器）面积必须≥1.2平方米。

⑷儿童、体重过轻者（

2.透析管路

各种透析管路应具有国家有关部门颁发的注册证、生产许可证活经营许可证、卫生许可证。应该在符合条件的库房内存放，使用前应该认真检查使用期限、有无包装破损等。记录可能与其相关的不良反应，并采取应对措施。透析管路为一次性耗材，不得重复使用。

3.透析液活透析粉

必须使用符合 AAMI RD52 标准的透析用水，如果确定水处理设备存在问题而不能及时纠正，应停止使用。

透析液必须由浓缩液或专用透析粉加反渗水配制。购买的浓缩透析液和透析粉剂必须有国家食品药品监督管理局颁发的注册证。浓缩液可以从厂家直接购买、或由具有浓缩液配制

资格的医院制剂室配制（获得食品药品监督管理局颁发的医疗器械生产企业许可证以及制备透析液批准文号，所配制的浓缩透析液只限本医院使用）。如果从厂家购买透析粉剂由血液净化中心自行溶解胚子好，必须有专人负责，并且有人员进行核查，并签字等级。透析液的溶质浓度和细菌培养每月至少测定一次。每3个月进行内毒素检测一次。

血液透析浓缩液配制的具体要求：

⑴制剂要求透析液应由浓缩液（或干粉）加符合要求的透析用水配制。购买的浓缩液和干粉，应符合 YY0598 标准的要求。

⑵环境及设施要求浓缩液配制室应位于血液净化中心清洁区内的独立区域，周围无污染物，保持环境清洁，每班用紫外线消毒一次。浓缩液配置桶应符合《中华人民共和国药典》（2010年版）及国家/行业标准中对药用塑料容器的规定，须标明容量可读，应保持配置桶和容器清洁，定期消毒。浓缩液配置桶每日用透析用水清洗一次，将容器内外冲洗干净；每周至少用消毒剂消毒一次，并用测试纸确认无残留消毒液。配置桶消毒时，须在桶外悬挂“消毒中”警示牌。

⑶人员要求血液净化中心用干粉配制浓缩液（A液、B液），应由经过培训的血液净化中心护士或技术人员实施，应做好配制记录，并有专人核查登记。

⑷配制流程

①浓缩B液单人份的配制：取量杯一只，用透析用水将容器内外及量杯冲洗干净，按所购买的干粉（B粉）产品说明要求，将所需量的B粉倒入量杯内，加入所需量的透析用水，混合均匀后倒入容器内，加盖后左右上下摇动容器，至容器内B粉完全溶化即可。

②浓缩B液多人份的配制：根据患者人数准备所需量的干粉（B粉）。按照所购买的干粉（B）产品说明中规定的干粉（B粉）与透析用水比例，加入相应的干粉（B粉）和透析用水，看起搅拌开关，至干粉（B粉）完全溶解即可。将已配置的浓缩B液分装在清洁容器内。浓缩B液应在配置后24小时内使用。

③浓缩A液的配制与浓缩B液配置流程相同,浓缩A液应在配置后一周内使用。所配置的A、B液必须标注配置时间、有效期和配置人的签名。

4.穿刺针

穿刺针应具有国家有关部门颁发的注册证、生产许可证或经营许可证、卫生许可证。应该在符合条件的库房内存放，使用前应该认真检查使用期限，有无包装破损和产品破损，能否满足透析血流量要求。记录可能与其有关的不良反应，并采取应对措施。穿刺针为一次性耗材，不得重复使用。

5.消毒剂

消毒剂应具有国家卫生部颁发的卫生行政许可批件。应根据所使用的消毒剂的特性进行储存，并在有效期内使用。所用消毒剂不能超范围使用，应能检测其有效浓度和残留浓度。

九．血液净化中心的知情同意制度

1.患者开始进行血液净化的标准

⑴急性肾衰竭透析指征

少尿，尿量

高血钾，钾离子>6.5mmol/L。

严重酸中毒，pH

氮质血症，BUN>21.4mmol/L（60mg/dl）。

血肌酐（Scr）≥442μmol/L（5g/dl）。

肺水肿。

尿毒症脑病。

尿毒症心包炎。

尿毒症神经病变或肌病。

严重的血钠异常，钠离子160mmol/L。

高热。

误输异型血或其他原因所致溶血、游离血红蛋白>12.4mmol/L。

⑵慢性肾衰竭透析指征

⑴经非透析治疗方法无法维持生存，需透析代替的终末期肾脏病者；肌酐清除率28.6mmol/L，Scr>707.2μmol/L；严重代谢性酸中毒，二氧化碳结合力

⑵可逆性慢性肾功能不全，透析有助于缓解急性期。

⑶肾移植前准备、肾移植后急性排异导致急性肾功能不全或慢性排异移植肾失功时。⑶药物逾量或毒物中毒

凡是能通过透析膜清除的药物或毒物进入人体内超过正常人体耐受程度时，或已知血浓度达到致死量，或中毒者经过积极抢救病情没有好转的，应开始透析治疗。若引起生命体征异常，如低体温、低血压或呼吸衰竭等应积极透析治疗。如伴有严重肝肾损伤应提前透析治疗。在透析之前，还应了解药物或毒物的相对分子质量、蛋白结合率、体内分布容积、脂溶性还是水溶性，以及透析清除率，以便决定选择血液透析、腹膜透析血液灌流或血浆置换等。⑷严重水潴留

如肾病综合征、慢性心力衰竭、肝硬化等。

⑸电解质紊乱

如高血钾、高血镁、高血钙、高血钠或低血钠、低血钙等。

⑹其他

如肝昏迷、高胆红素血症、高尿酸血症等。

2.知情同意书的签订

知情同意书是当病情需要进行某种特殊检查或治疗时，在检查或治疗前医务人员有义务向患者说明进行该项检查或治疗的必要性，及其可能出现的风险及并发症，患者表示同意进行该项检查或治疗，并愿意承担相关风险及并发症的书面协议书。当患者病情发展到需行肾脏代替治疗时，医务人员应首先告知相关病情及其三种治疗方式，包括血液透析、腹膜透析、肾移植，并重点说明各种方式的优缺点及相关风险、并发症，提出从医学、社会、生活角度的治疗建议。患者一般首先进行血液透析或腹膜透析治疗方式的选择，再签订透析方式选择同意书，如选择血液透析，则同时签订血液透析同意书。如患者无血管通路，则需签订中心静脉置管同意书，建立临时血管通路；择期签订动静脉内瘘手术同意书，建立长期血管通路（如择期进行血液透析，可先签订动静脉内瘘手术同意书，准备好血管通路）。如选择腹膜透析，则同时需签订腹膜透析置管同意书，建立腹膜透析通路。所有血液净化知情同意书均需在首席透析前完成，并保存在血液净化中心的病历中；若患者住院或再次住院，均需重新签订知情同意书，并保存在住院病历中。

3.常用知情同意书

医院血液净化中心常用知情同意书包括患者透析方式选择知情同意书、血液净化治疗（包括普听血液透析治疗、连续性肾脏替代治疗、特殊血液净化）知情同意书、血液透析患者透析器选择知情同意书，血液净化中心中心静脉置管知情同意书、动静脉内瘘（包括字体血管、人造血管）手术知情同意书等。