卫生部消毒产品申报与受理规定2_消毒产品卫生许可规定

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卫生部消毒产品申报与受理规定

括毒理学)评价报告

现场试验报告

模拟现场试验报告

金属腐蚀性试验报告

第八条 同一申报单位同时申报多个产品时，应按产品逐一申报。每份申请表只能申报一个具体型号(或剂型)的产品，不受理系列产品的申报。

第九条 申报资料中除申请表及检验机构出具的检验报告外，所有资料应逐页加盖申报单位印章(可以是骑缝章)。

第十条 申报资料均应使用A4规格纸张打印(建议中文使用宋体小4号字，英文使用12号字)。申报的各项内容应完整、清楚，不得涂改。

第十一条 申报资料的复印件应由原件复制，复印件应当清晰并与原件完全一致。

第十二条 申报资料中同一项目的填写应当一致，不得前后矛盾。

第十三条 申报资料中出现的产品名称应包括产品品牌和型号(或剂型)。

第十四条 申报资料中所有外文(包括产品、生产企业和申报单位的名称)均应译为规范的中文，并将译文附在相应的外文资料之后，但本规定要求配方中使用英文或拉丁文的成份名称以及外国地址等除外。

第十五条 申报单位提交检验报告时，应同时提交“卫生部健康相关产品检验申请表”和“卫生部健康相关产品检验受理通知书”。

第十六条 检验机构出具的检验报告应符合下列要求：

1、载明样品送检单位、产品生产单位、产品名称、样品数量、收样日期、报告日期、最终审核日期、检验依据和检验项目；

2、报告格式规范，不得涂改；

3、检验数据及结论明确；

4、有检验单位法人代表(或其授权人)签名及检验单位公章；

5、检验报告除在检验结论处加盖检验单位公章外，一页以上的检验报告必须加盖骑缝章。

第十七条 进口产品受委托申报单位提交的委托书应符合下列要求：

1、每个产品一份委托书原件；

2、委托书应载明委托书出具单位名称、受委托单位名称、委托申报产品名称、委托事项和委托书出具日期；

3、委托书应有出具单位印章或法人代表人(或其授权人)签名；

4、委托书载明的出具单位应与申报产品生产企业完全一致；

5、委托书载明的受委托单位应与申报单位完全一致；

6、委托书载明的产品名称应与申报产品名称完全一致；

7、委托书凡载明有效期的，申报产品的时间应在有效期内；

8、受委托单位再次委托其它单位申报产品时，应出具产品生产企业的认可文件；

9、委托书中文译文应有中国公证机关的公证。

第十八条 进口产品在生产国(地区)允许生产销售的证明文件应符合下列要求：

1、每个产品一份证明文件原件。无法提供证明文件原件的，须由文件出具单位确认，或由我国驻产品生产国使(领)馆确认；

2、证明文件应载明文件出具单位名称、生产企业名称、产品名称和出具文件的日期；

3、证明文件应是产品生产国政府主管部门、行业协会或政府主管部门认可的检验单位出具的；

4、证明文件应有出具单位印章或法人代表人(或其授权人)签名；

5、证明文件所载明的产品生产企业名称和产品名称，应与所申报的内容完全一致；

6、证明文件凡载明有效期的，申报产品的时间应在有效期内；

7、证明文件中文译文应有中国公证机关的公证。

第十九条 产品配方中成份的填报应符合下列要求：

1、所有生产时加入的成份均需申报；

2、给出配方中全部组份的名称及百分含量；

3、配方中的成份应使用化学名称，并注明商品名；

4、配方中的成份应当给出准确的百分含量，不得只给出使用含量范围；

5、配方成份中来源于植物的原料应当给出学名(拉丁文)；

6、二元或多元包装的产品应将各包装配方分别列出。

第二十条 大型消毒器械无法提供产品样品的，应提供产品照片一张。

第二十一条 到期申请换发卫生许可批件的产品，受理申报时应同首次申报产品一样履行相应的程序。

第二十二条 申请换发卫生许可批件的进口消毒产品，应于批件到期前4－6个月向卫生部提出换发批件的申请。

到期申请换发卫生许可批件的国产消毒产品应于批件到前4－6个月向所在省、自治区、直辖市卫生行政部门提出换发批件的申请。省级卫生行政部门应于受理换发批件申请一个月内完成初审。

凡超过上述期限提出申请的，不予受理。

第二十三条 到期申请换发卫生许可批件的产品，凡产品配方、结构、型号(或剂型)等可能涉及卫生安全或功能性的项目有变更的，应按新产品申报。其它项目的变更应按有关规定履行相应的审批程序。

第二十四条 到期申请换发卫生许可批件的产品申报单位应按下列要求向审评机构提供产品申报资料及产品样品：

一、消毒药剂(原件1份，复印件13份)：

1、消毒药剂卫生许可再次审核申请表

2、省级卫生行政部门的初审意见(国产产品)

3、产品现配方

4、主要有效成份及含量

5、产品质量标准(现行企业标准)

6、检验机构出具的检验报告

有效成份测定报告

稳定性试验报告

杀灭微生物效果评价报告(以最高抗力微生物为准)

7、产品包装(含产品标签)

8、产品说明书

9、委托申报单位应提交委托申报的委托书(