整改资料_资料整改
整改资料由刀豆文库小编整理，希望给你工作、学习、生活带来方便，猜你可能喜欢“资料整改”。
莘县天天大药房连锁有限公司
关于GSP认证现场检查不合格项目的 整改报告
聊城市食品药品监督管理局：
2015年12月21-25日，市药品食品监督管理局GSP认证检查组对莘县天天大药房连锁有限公司进行了为期五天的现场检查。检查中检查组发现：
总部存在：一般缺项9项;连锁门店（除十五店）存在:一般缺项11项； 连锁十五店存在：主要缺陷2项，一般缺项6项。
现场认证检查结束后，我公司立即召集全体员工，进行再学习、再自查，对缺陷项目进行分析、找问题、找原因，制定明确且行之有效的整改措施和方案，并逐条落实，做到不走过场、责任到人，目前已逐项完善了各项工作。
我公司针对提出的不合格项，已经全面完成了整改，现汇报整改内容和完成情况。
现汇报如下：
总部存在：一般缺项9项。内容如下：
一、01101：企业未对药品供货单位的质量管理体系进行评价。
1．责任人员：质管科 2．整改措施：
立即组织质量管理人员对药品供货单位的质量管理体系进行评价，相关各项内容认真核实、正确评价，不留死角。
3.完成时间：2015年12月27日于公司会议室
整改前见附件1页；整改后见附件2 页。
二、01704：质量管理部门建立药品质量档案不全面。
1.责任人员：质管科 2.整改措施：
立即组织质量管理人员建立完善药品质量档案登记在册，并归档。3.完成时间：2015年12月27日 整改后见附件 3-58 页。
三、02702：培训档案中无培训教材和课件等内容。
1.责任人员：质管科、综合科 2.整改措施：
立即组织综合科人员根据公司培训计划整理完善GSP相关内容的培训教材并制作电脑课件。
3.完成时间：2015年12月27日 整改后见附件 59--101 页。
四、03501：出库复核岗位未获得与其工作相对应的必要文件。
1.责任人员：质管科、储运科 2.整改措施：
立即对出库复核岗位人员下发与其工作相对应的必要文件，完善相关内容。3.完成时间：2015年12月27日
整改后见附件 102--105页。
五、04003：数据更改过程未留有记录。
1.责任人员：质管科、储运科 2.整改措施：
立即组织人员对计算机系统进行认真仔细的学习、运用，保证各项数据的真实性，可靠性，有记录、可追溯。
3.完成时间：2015年12月27日 整改后见附件 106--108页。
六、04702：中药库房未配备通风设备。
1.责任人员：质管科、储运科 2.整改措施：
立即组织人员对中药库房配备通风设备，并保证设备的正常运行。3.完成时间：2015年12月27日
整改前见附件 110页；整改后见附件111页。
七、05503：企业的温湿度监测系统验证文件未存档。
1.责任人员：质管科、储运科 2.整改措施：
立即整理完善企业的温湿度监测系统验证文件，并按照GSP相关要求归档保存。
3.完成时间：2015年12月27日整改后见附件 112--114页。
八、08609：养护人员未定期汇总、分析养护信息。
1.责任人员：质管科、储运科 2.整改措施：
立即组织养护人员认真学习GSP相关内容，立即落实药品的定期汇总、分析养护信息。
3.完成时间：2015年12月27日 整改后见附件 115--122页。
九、10105:冷藏药品运输未建立运输记录。
1.责任人员：质管科、储运科 2.整改措施：
立即组织人员建立冷藏药品运输的各项运输记录。3.完成时间：2015年12月27日
整改后见附件 123页。
一、13101：企业未按照培训管理制度制定年度培训计划。（九店、三十六店、成和店、燕塔店、二十八店、二店、二十一店、二十二店、七店）
1.责任人员：质管科、门店负责人、门店质量负责人 2.整改措施：
立即组织质量管理人员安按照培训管理制度制定年度培训计划，并立即分发到各门店负责人、门店质量负责人，监督落实立即到位。3.完成时间：2015年12月27日于公司会议室
整改后见附件 126 页。
二、13301：部分企业工作人员未穿着卫生的工作服（十四店营业员赵兰）。
1.责任人员：质管科、门店负责人、门店质量负责人 2.整改措施：
立即配发公司统一定制的工作服，并监督其工作时间保证工装在身。3.完成时间：2015年12月27日
整改前见附件127页；整改后见附件 128页。
三、13401：部分接触药品人员未进行年度健康检查，并建立健康档案（十七店张洪鹏、张寨旗舰店陈海芳、利群店营业员李成强、十二店营业员张丽、四店王凤坤、九店、成和店、十五店、二十一店、十八店、十四店）。
1.责任人员：质管科、门店负责人、门店质量负责人 2.整改措施：
立即组织以上未进行年度健康检查人员到相关机构进行年度健康检查，同时整理已进行健康查体人员的健康档案并保存。
3.完成时间：2015年12月27日 整改后见附件129--140页。
四、13602：企业未对质量管理文件进行修订（如中药饮片经营范围的门店：十六店、燕塔店、三十六店）
1.责任人员：质管科、门店负责人、门店质量负责人 2.整改措施：
立即组织质量管理人员根据GSP要求对质量管理文件进行修订。
3.完成时间：2015年12月27日 整改后见附件141--149页。
五、14501：电子记录数据未定期备份。
1.责任人员：质管科、门店负责人、门店质量负责人 2.整改措施：
特此说明，电子记录数据由公司统一后台备份
3.完成时间：2015年12月27日
六、15401：企业未按照国家规定对温湿度检测设备定期进行校准或者检定。
1.责任人员：质管科、门店负责人、门店质量负责人 2.整改措施：
立即组织质量管理人员按照国家规定对温湿度检测设备定期进行校准或者检定。
3.完成时间：2015年12月27日 整改后见附件150--151页。
七、16402：部分药品类别标签放置不准确。（利群店、二十二店、十店、三十店）
1.责任人员：质管科、门店负责人、门店质量负责人 2.整改措施：
立即组织门店负责人严格按照药品类别正确放置标签。
3.完成时间：2015年12月27日
整改后见附件152--159页。
八、16412：中药饮片柜斗谱的书写不是正名正字（三十六店、九店）。
1.责任人员：质管科、门店负责人、门店质量负责人 2.整改措施：
立即组织门店负责人、门店质量负责人落实中药饮片柜斗谱正名正字书写。
3.完成时间：2015年12月27日
整改后见附件160--162页.九、16415：中药饮片未建立清斗记录。（有中药饮片经营范围的门店；十六店、燕塔店、三十六店）
1.责任人员：质管科、门店负责人、门店质量负责人
2.整改措施：
立即组织门店负责人、门店质量负责人建立中药饮片清斗记录。3.完成时间：2015年12月27日 整改后见附件163页.十、16901：部分营业人员未佩戴有照片、姓名、岗位等内容的工作牌。（四店王凤坤、十二店张丽、十四店赵兰未配备工作牌、利群店常莎未标示药学专业技能职称）。
1.责任人员：质管科、门店负责人、门店质量负责人
2.整改措施：
立即组织人员按要求给
四店王凤坤、十二店张丽、十四店赵兰配备工作牌，利群店立即标示出常莎的相关药学专业技能职称。
3.完成时间：2015年12月27日 整改后见附件 164--170 页.十一、17004：未按有关规定保存处方或其复印件（一店、三店、五店、六店、十店、长安店）。
1.责任人员：质管科、门店负责人、门店质量负责人 2.整改措施：
立即组织门店负责人、门店质量负责人按照有关规定保存处方或复印件。
3.完成时间：2015年12月27日
4.整改后见附件171--175页.通过这次药品经营许可认证现场检查，检查组对本公司经营管理上存在的不足，给予指出、并予以指导、建议和提出整改意见，对本公司树立良好的社会形象起到了促进作用，本公司将按照药品经营管理的要求，搞好企业的规范化管理。
本整改方案在莘县食品药品监督管理局的全程监督下进行，已全面完成所有不合格项目的整改工作。
特此报告！
企业负责人（签字）：
质量负责人（签字）：
莘县天天大药房连锁有限公司
二零一五年十二月二十七日
