山东省食品药品监督管理局关于建立基本药物配送企业档案的通知_山东省食品药品监管局

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山东省食品药品监督管理局关于建立基本药物配

送企业档案的通知

2011年7月1日

鲁食药监市〔2011〕106号

关于建立基本药物配送企业档案的通知

各市食品药品监督管理局：

为加强国家基本药物（含省增补品种，下同）质量监管，规范基本药物配送行为，保障药品质量安全，根据省局《关于印发2011年药品市场监管工作要点的通知》（鲁食药监市〔2011〕40号）和《2011年度加强基本药物质量监管主要工作安排》（鲁食药监市〔2011〕75号）要求，现将建立基本药物配送企业档案有关要求通知如下：

一、建档范围。承担我省中标基本药物配送的省内外药品生产企业和法人药品批发企业，应向基本药物配送区域所在地市级食品药品监督管理部门报备企业基本资料和配送药品基础资料，填写《山东省基本药物配送企业备案表》（式样见附表

1）。市级食品药品监督管理部门负责建立配送企业档案。

二、建档内容。基本药物配送企业档案包括下列内容。

（一）《山东省基本药物配送企业备案表》；

（二）药品生产（经营）许可证、营业执照复印件；

（三）法人药品批发企业所属非法人批发企业名单；

（四）药品生产（经营）质量管理规范认证证书复印件；

（五）基本药物配送医疗机构名单（式样见附表2）；

（六）基本药物配送药品目录清单（式样见附表3）；

（七）基本药物药品注册证或生产批件；

（八）赋有电子监管码的最小样品包装。

上述资料应加盖配送企业原印公章，装订成册。

三、档案管理。基本药物中标配送企业建档实行属地管理。省食品药品监督管理局负责全省基本药物配送企业档案管理工作，市级食品药品监督管理局负责实施辖区内承担中标基本药物配送的省内外药品生产、批发企业档案建立和企业配送行为的监督管理。

配送企业如发生许可事项变更，应及时将变更后资质证明材料向备案地食品药品监督管理部门报备。

四、工作要求。

（一）基本药物配送企业应在配送资格确定后，于10日内，将档案资料报当地市级食品药品监督管理部门。各市局应于6月底前建立辖区内基本药物配送企业档案，并将《山东省基本药物配送企业汇总表》（试样见附表4）报省局。

（二）各市局应建立基本药物配送企业档案管理制度，实行专人管理。

（三）各市局要充分利用基本药物配送企业档案，制定基本药物配送企业检查计划，实现全覆盖检查，每年检查次数不少于4次，每次检查应及时填写《山东省基本药物配送企业检查记录》（式样见附表5），并入档保存。要将GSP跟踪检查、日常检查和电子监管有机结合，提高监管针对性和有效性。对管理混乱、质量保障体系缺失、有严重违法违规行为的企业依法查处，及时提请相关部门取消基本药物配送资格。

附件列表：

附表1

附表2

附表3

附表4

附表5

二〇一一年五月二十三日