GPS整改报告_gps整改报告

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现场检查缺陷项目的整改报告

商洛市慈康医药有限责任公司

商洛市慈康医药有限责任公司 现场检查缺陷项目的整改报告

商洛市商州区食品药品监督管理局：

2016年8月3日，贵局检查人员对商洛市慈康医药有限责任公司进行了现场检查，检查组人员认真负责，按检查项目逐项检查，并现场总结记录，一般缺陷12项，针对检查结果，本店负责人及全体工作人员高度重视，认真分析原因，对检查中存在的不足之处，我们制定了责任人和整改措施，现将整改情况报告如下：

一、1260质量负责人监督和督促制度的执行无记录；

因质量负责人工作疏忽，不能及时填写记录，现质量负责人对监督和督促制度的执行情况进行记录。

二、1260质量管理人员对质量体系文件的实施、督促、指导无记录：

现质量管理人员立即对质量体系文件的实施、督促指导并记录。

三、1261

2年度培训计划、个人培训记录内容不全面，未涉及《药品管理法》；

质量负责人对年度培训计划、个人培训记录现已增添《药品管理法》培训内容，在今后培训过程中随意提问。

四、1261

3质量管理人员对计算机操作系统软件操作审核、控制及维护使用不熟练(现场考核)；

质量管理人员现已对计算机操作系统软件操作审核、控制及维护使用熟练。

五、1550《质量保障协议》无双方签字确认；

企业负责人现已对《质量保障协议》签字确认。

六、1550

3首营企业、首营品种无相关记录表格；

因企业负责人工作疏忽，不能及时填写记录，现企业负责人对首营企业、首营品种已进行记录审核。

七、1620营业场所温度监测后无措施记录，温度调控设备的使用、维护无记录；

现已加强温度记录管理，严格按照记录表要求进行一天二次温度监测，确保药品存放环境稳定，并对温度调控设备的使用、维护进行记录。

八、16720

养护人员不熟悉养护计划和对药品外观、包装等质量状况进行检查的程序和标准；

药品养护人员现已熟悉养护计划和对药品外观、包装等质量状况进行检查的程序和标准。

九、16723

养护人员未定期汇总、分析养护信息；

药品养护员现已定期汇总，分析养护药品信息，保证药品的变质情况。

十、16901

营业人员未佩戴工作牌；

由于营业人员疏忽未佩戴工作牌，现已重新制作胸牌，标明职称、岗位、姓名，严格要求营业人员佩戴工作牌。

十一、1710企业没有针对负责拆零销售的人员制定专门的培训计划；

现质量负责人针对负责拆零销售的人员制定专门的培训计划，在今后的培训过程中，随意提问。

十二、1770营业场所显著位置未张贴“药品属于特殊商品，一经售出无质量问题概不退换”的警示语。

现已张贴“药品属于特殊商品，一经售出无质量问题概不退换”的警示语。

通过这次现场检查，检查组对本企业经营管理上存在的不足之处，给予指出并予以指导、建议，对本企业树立良好的社会形象起到了促进作用。本店将按照GSP管理的要求，针对检查小组发现的问题，做出认真、详细、着实有效的整改。整改落实到责任人，专人专项进行整改，对存在缺陷的问题进行整改。

以上是我店的整改情况，望贵局进一步监督指导。

商洛市商州区慈康医药有限责任公司

二零一六年八月三日