微生物知识考试题_微生物知识考试试题

微生物知识考试题由刀豆文库小编整理，希望给你工作、学习、生活带来方便，猜你可能喜欢“微生物知识考试试题”。

2014年偏差处理程序考试题

部门： 姓名： 岗位： 分数：

一、选择题：（每题5分，共50分）

1、偏差产生的来源（）

A、物料、中间产品或成品的物料平衡限度超出规定范围； B、物料、中间产品或成品出现偏离公司内控标准的情况； C、生产过程中工艺条件发生偏移、变化；

D、厂房、设施（空调系统、水系统）或生产过程中设备突发异常； E、标签等印刷型包装材料错误及数量发生异常；

2、（）是指根据事先规定的标准程序，对偏差有效性进行确认的过程。

A、OOS B、偏差确认 C、OOT D、OOE E、生产工艺偏差

3、偏差处理的时限规定：次要偏差即时（）解决。A、24小时内 B、12小时内 C、8小时内

4、（）是指对生产或检验过程中出现的或怀疑存在的可能会影响产品质量的偏差时，进行报告、调查、处理、记录、归类管理等一系列程序、记录。A.偏差管理 B.偏差分析 C.偏差确认 D.超标结果

5．下列不是偏差处理程序的一项是（）A．对事件的报告

B．分布广泛偏差的纠正和预防措施 C．偏差事件报告批准

D．主要生产偏差或重大生产偏差的调查 E．文件归档

6.根据偏差对产品质量影响程度的大小，将偏差分为（）A．次要偏差 B．主要偏差 C．重大偏差

7.重大偏差在24小时内报告，（）内调查，制定纠正预防措施，根据涉及面或相关设施的情况,一周至一个月整改完毕，延期的重新批准。

A．一天 B．二天 C．三天

8.下面属于次要偏差的是（）

A.产品状态标识中不会对产品质量造成影响的内容的缺失； B.在使用之前发现的标识的错误； C.样品标识丢失；

D.在使用之前发现仓库发送了错误的原料； E.生产车间不够清洁和整齐；

9.下面属于主要偏差的是（）

A.投料量错误（并已经被确认不是导致产品不合格的根本原因）； B.收率超过设定的范围；

C.在批记录中关键的质量数据丢失导致在工艺统计中无法记录，如：过程控制检验数据或包装重量记录的丢失；

D.在批记录中关键或重要的记录细节丢失导致在工艺统计中无法记录，例如：原料批号、原料量、关键时间检查等记录的丢失； E.样品送样登记中记录不正确的信息； 10.下面属于主要偏差的是（）A.投放错误的原料；

B.使用的原料没有经质量部门的放行； C.已完成包装的产品上的标识错误； D.在正常的中控生产过程中由于QC提供不正确结果导致生产状态的改变，导致最终产品的不合格；

二、判断题（每题10分，共30分）

1、责任部门在发现偏差后要遵循“三不放过”的原则：①不查清原因不放过；②不查清责任者并按规定予以处罚不放过；③不落实改进的措施不放过。及时解决问题,不将故障带到下次生产工作中。

（）

2、偏差调查、处理文件（包括管理程序、记录表格和趋势分析报告）的应保存至产品有效期后一年，与批生产、批包装无直接关系的偏差相关记录保存二年。

（）

3、偏差处理结束后，各责任部门应将从偏差发生、报告、责任，原因分析及解决措施等全过程资料整理汇总，并进行趋势分析，形成偏差处理报告，由QA批准签字后，完成文件修订、人员培训等后续工作。

（）

三、问答题：（每题10分，共20分）

1、偏差处理程序的目的是什么？

2、什么是偏差？

偏差处理程序答案

一、选择题：

1、A、B、C、D、E2、B、3、C4、A、5、E6、A、B、C7、C8、A、B、C、D、E9、A、B、C、D、E10、A、B、C、D、二、判断题：

1、对

2、错

3、对

三、问答：

1、偏差处理程序的目的：建立生产过程偏差处理的工作标准，在出现偏差时，对偏差进行调查，查明原因，判断偏差严重程度、是否会影响产品质量、影响程度如何，然后作出产品的处理决定。同时提出整改及预防措施，以防下次出现同样的错误。

2、偏差：是指偏离已批准的程序（生产工艺规程、操作规程等指导性文件）或标准的任何情况。具体说：在物料、中间产品、产品的生产、检验、包装或存放过程中发生的任何偏离批准的规程、处方、质量标准、趋势、设备或参数的非计划性差异。