GSP整改报告_gsp整改报告

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整改报告

**市食品药品监督管理局：

我企业在2014年10月16日、17日接受**市食品药品监督管理局跟踪检查，根据药局对现场检查中出现的缺陷及问题，高度重视，认真整改，现就对照GSP标准整改的情况报告如下：

一、主要缺陷

1、*03901 企业对销后退回的保和丸（批号140204）未作销后退回记录 整改措施：对保和丸（批号140204）补做销后退回记录；

2、*08508 药品堆码垛间距小于5cm 整改措施：按照GSP要求调整药品堆码垛间距不小于5cm；

3、*08509 阴凉库内84消毒液和外用药品混放

整改措施：已经把阴凉库内84消毒液转存到非药品货架；

二、一般缺陷1、00503 企业未按照新修订的《药品经营管理规范》制定质量体系文件 整改措施：公司质管部全力组织全体员工比照2013版《药品经营管理规范》修订质量体系文件;

2、03401企业未定期修订文件

整改措施：以后将每年定期审核、修订文件；

3、04707 库房未设立包装物料的存放场所

整改措施：在阴凉库大门左侧设立包装物料存放场所；

4、07802 验收结束后，对抽取样品的包装箱未加封无标识

整改措施：严格按照要求对抽取的完好样品放回原包装箱，加封并标示；5、09701、企业未建立出库复核记录

整改措施：严格按照GSP要求，药品出库进行复核，建立复核记录，包括购货单位、药品的通用名称、剂型、规格、数量、批号、有效期、生产厂商、出库日期、质量状况、和复核人员等内容。

通过这次**市食品药品监督管理局的跟踪检查，我公司暴露出不少的问题，我们更加明确地了解，质量管理工作尚待进一步加强，仓储的保管和养护工作做得还不够好，公司质监部和办公室应加强培训指导工作。