济宁市医疗机构行政许可工作规范_济宁市医疗机构

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济 宁 市 卫 生 局 文 件

济卫字„2012‟14号

济宁市卫生局

关于印发济宁市医疗机构行政许可工作规范

（试行）的通知

各县市区卫生局，济宁高新区、北湖度假区社发局：

现将《济宁市医疗机构行政许可工作规范》印发给你们，请认真贯彻执行。

二〇一二年五月二十五日

患病率；

（4）所在地区医疗资源分布情况以及医疗服务需求分析；（5）拟设医疗机构的名称、选址、功能、任务、服务半径；（6）拟设医疗机构的服务方式、时间、诊疗科目和床位编制；

（7）拟设医疗机构的组织结构、人员配备；（8）拟设医疗机构的仪器、设备配备；

（9）拟设医疗机构与服务半径区域内其他医疗机构的关系和影响；

（10）拟设医疗机构的污水、污物、粪便处理方案;（11）拟设医疗机构的通讯、供电、上下水道、消防设施情况；

（12）资金来源、投资方式、投资总额、注册资金；（13）拟设医疗机构的投资预算；

（14）拟设医疗机构5年内的成本效益预测分析；（15）申请设计单位或者设置人的资信证明;（16）申请设置门诊部、诊所、卫生所、医务室、卫生保健所、卫生站、村卫生室（所）、护理站等医疗机构的，可以根据情况适当简化设置可行性研究报告内容。

5、选址报告和建筑设计平面图；

医疗机构建筑设计必须经设置审批机关审查同意后，方可施工。选址报告包括以下内容：

（1）选址的依据；

（2）选址所在地区的环境和公用设施情况；

（3）选址与周围托幼机构、中小学校、食品生产经营单位布局的关系；

（4）占地和建筑面积。

6、所在地《医疗机构设置规划》及卫生行政部门设置意见；

7、《医疗机构分类登记审批表》；

8、名称中含有其他单位或组织名称的，提交该单位或组织的书面同意意见；

9、由两个以上法人或者其他组织共同申请设置医疗机构以及两人以上合伙申请设置医疗机构的，除提交可行性研究报告和选址报告外，还必须提交由各方共同签署的协议书。

二、受理

卫生行政部门按照审批权限，对申请人提交的申请材料符合规定的，发给申请人《医疗机构设置审批受理通知书》;申请人提交的申请材料不全的,工作人员不予受理,但应当将需补充的材料以书面方式通知申请人。

三、公示

卫生行政部门在发放《医疗机构设置审批受理通知书》后，要对受理的医疗机构设置申请进行公示（公示方法和内容见第六章）。

四、审核

64、投资总额不能满足各项预算开支；

5、医疗机构选址不合理；

6、污水、污物、粪便处理方案不合理；

7、卫生部、省卫生厅规定的其他情形。

五、审定

经审核合格的,报局长办公会集体讨论审定，作出批准设置或不予设置的结论。

六、核发

（一）经局长办公会集体讨论后批准设置的，发给《设置医疗机构批准书》。

（二）审核不合格或经局长办公会集体讨论决定不予设置的,发给《设置医疗机构驳回通知书》。

七、备案

（一）市卫生局设置审批的医疗机构按规定向山东省卫生厅备案。

（二）各县市区卫生局在核发《设置医疗机构批准书》的同时向市卫生局备案,并提交《设置医疗机构备案书》和审批材料复印件，详细报告审核结论、批准事项等。市卫生局审核备案材料,在接到备案报告之日起30日内作出审核决定。

1、经审查符合设置条件的予以备案，发给《设置医疗机构备案回执》。

2、经审查不符合设置条件的不予备案，发给《医疗机构设

置备案处理意见书》。

（三）未经备案的，其《设置医疗机构批准书》无效。

第三节 有效期

一、《设置医疗机构批准书》自核发之日起30日后生效。

二、不满20张床位的诊所、门诊部、卫生室（所）等医疗机构的《设置医疗机构批准书》有效期为6个月。

三、20—99张床位的医疗机构的《设置医疗机构批准书》有效期为2年。

四、其他医疗机构的《设置医疗机构批准书》有效期为3年。

第二章 执业登记 第一节 登记内容

医疗机构执业登记项目主要有名称、性质、类别、地址、法定代表人（主要负责人）、注册资金（资本）、床位数（牙椅）、诊疗科目、服务场所占地面积、服务对象、执业许可证登记号（医疗机构组织代码）等内容。

一、名称

（一）组成部分

医疗机构名称由“识别名称”和“通用名称”依次组成。

1、识别名称包括行政区划名称、地名、单位名称、个人姓名、医学学科名称、医学专业和专科名称、诊疗科目名称、序列编号和核准机关批准使用的名称；

医疗仪器、药品、医用产品名称命名；

（3）不得使用含有“疑难病”、“专治”、“专家”、“名医”或者同类含义文字以及其他宣传诊疗效果的名称；

（4）不得使用“男科”、“女科”、“男子”、“女子”等超出诊疗科目范围名称作为识别名称,也不得使用上述名称命名内部科室；

（5）综合性医疗机构不能同时使用专科医疗机构名称，专科医疗机构不能同时使用综合性医疗机构名称；

（6）不得登记名称相同或相近，或利用谐音、形容词等模仿或暗示其他医疗机构，容易误导患者的医疗机构名称，两个以上申请人向同一核准机关申请相同或相近的医疗机构名称时，核准机关依照申请在先的原则核定。属于同一天申请的，由申请人双方协商解决；协商不成的，由核准机关作出裁决；

（7）两个以上医疗机构因已经核准登记的医疗机构名称相同或相近等发生争议时，核准机关依照登记在先原则处理。属于同一天登记的，应当由双方协商解决；协商不成的，由核准机关报上一级卫生行政部门作出裁决；

（8）医疗机构名称不得买卖、出借。未经核准机关许可，医疗机构名称不得转让。

（三）核准

医疗机构申请人在取得《设置医疗机构批准书》后，申请执业登记前填写《医疗机构名称申请核定表》，并到登记的卫生

行政部门申请核准。

（四）使用

医疗机构名称经卫生行政部门核准，领取《医疗机构执业许可证》后方可使用。

（五）纠正

县（市、区）卫生局有权纠正已经核准登记的与有关规定和本规范不符不适宜的医疗机构名称，市卫生局有权纠正县（市、区）卫生局已经核准登记的不符合有关规定和本规范不适宜的医疗机构名称。

二、性质

（一）分类

医疗机构分为“非营利性”和“营利性”两大类。

1、非营利性医疗机构指为社会公众利益服务而设立和运营的医疗机构，不以营利为目的，执行政府规定的医疗服务指导价格，享受相应的税收优惠政策，其收入用于弥补医疗服务成本，运营中的收支结余只能用于自身的发展，如改善医疗条件、引进技术、开展新的医疗服务项目等。

非营利性医疗机构根据兴办主体又分为政府办医疗机构和非政府办医疗机构两种：

（1）、政府举办的非营利性医疗机构，主要提供基本医疗和预防保健服务并完成政府交办的其他任务，享受同级政府给予的财政补助。

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科疾病防治站。

（十一）临床检验机构类：临床检验中心。

（十二）护理服务机构类：护理院、护理站。

（十三）其他诊疗机构：申请设置“其他诊疗机构”的,必须经省级卫生行政部门批准,报卫生部核准备案。未经卫生部备案同意,不得核定“其他诊疗机构”类别。

四、诊疗科目

（一）医院和门诊部

诊疗科目核准到二级科目。在某一级科目下只开展个别二级科目的，《医疗机构执业许可证》可直接填写所设二级科目；若二级科目较多，可在《医疗机构执业许可证》副本中予以注明（正本中只填写一级科目），只提供门诊服务的科目，应注明“门诊”字样。

（二）专科医疗机构

诊疗科目核准到二级科目。原则上只能核准与其所属专业相关的诊疗科目。

（三）诊所

除专科诊所外，诊疗科目只能登记内科（门诊）或中医科（门诊）。若诊所内同时注册有内科执业医师和中医科执业医师，上述两个诊疗科目可一并登记。

（四）其他

1、诊疗科目名称应严格按照《医疗机构诊疗科目名录》的要求填写，不得以代码、综合医疗等名称代替，更不得随意编撰“男科”、“女科”等诊疗科目名称。

2、除乡镇卫生院、社区卫生服务机构和村卫生室外，其他医疗机构不得登记全科医疗科。

3、未取得《母婴保健技术服务执业许可证》的医疗机构不得登记产科专业；未取得《放射诊疗许可证》的医疗机构不得登记医学影像专业中与放射有关的科目；医务人员未取得《医疗美容主诊医师资格证书》的医疗机构不得登记医学美容科。

4、禁止为一级以下医疗机构登记技术复杂、风险大、难度大、配套设备设施条件要求高的医疗服务项目。

五、法定代表人（主要负责人）

（一）地方各级人民政府设置的医疗机构，由政府指定或者任命的筹建负责人；

（二）申请设置诊所的须取得中华人民共和国执业医师资格证书；

（三）有下列情形之一的，不得作为医疗机构法定代表人或负责人：

1、正在服刑或者不具有完全民事行为能力的个人；

2、医疗机构在职、因病退职或者停薪留职的医务人员；

3、违反有关法律、法规和规章，被吊销执业证书的医务人员；

4、发生二级以上医疗事故未满5年的医务人员；

71811、《卫生机构（组织）分类代码证》申报表；

12、基础医疗设备和与诊疗科目相应的其他设备名录表及购买发票、合格证的复印件；

13、消防部门出具的验收意见；

14、建设项目环境保护设施验收报告表；

15、有病员食堂的须提交《餐饮服务许可证》复印件；

16、申请门诊部、诊所、卫生室（所）、卫生保健所和卫生站登记的，还应当提交附设药房（柜）的药品种类清单；

17、申请登记产科专业的需提供助产技术《母婴保健技术服务执业许可证》；登记与放射有关的医学影像专业的，需提供《放射诊疗许可证》；登记医学美容科的，需提供有关医务人员的《医疗美容主诊医师资格证书》；

18、卫生行政部门规定的其他材料。

（二）专科医疗机构申请执业登记，应先向所在地的卫生行政部门提交申请，由接受申请的卫生局组织初审，初审合格的，报市级卫生行政部门申请执业登记。

二、受理

卫生行政部门收到申请材料后，对申请材料是否齐全等进行核对，并作出如下处理。

（一）申请材料存在错误可以当场更正的，应当允许申请人当场更正，申请人应当对更正内容予以书面确认。

（二）申请材料不齐全或不符合法定形式的，当场出具申请材料补正通知书，一次性告知申请人需补正的内容，补正的申请材料仍然不符合要求的，卫生行政部门可以要求继续补正。

（三）申请材料齐全符合法定形式的，应当受理其申请并出具受理通知书。

三、审查

（一）审查程序

审查程序分为书面审查、现场审查、专家组审查。

1、书面审查。由受理人员对申报材料进行审查，符合要求且材料齐全的，转交卫生监督机构进行现场审查。

2、现场审查。由卫生监督机构组织人员到现场（包括周边环境）进行审查，并出具审查意见。

3、专家组审查。组织专家组对诊疗项目、技术水平、仪器设备、消毒隔离及临床操作等进行现场考核审查并形成审查意见。

（二）专家、专家库、专家组

卫生行政部门组织专家成立专家库，并从专家库抽取专家成立专家组，进行专家组审查。

1、专家条件

必须具有副高级以上职称，并且有丰富的临床工作经验、勤政廉洁、作风正派。

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五、审定

经审核合格的，报局长办公会集体讨论决定，作出准予登记或不予登记的结论。

六、核发

（一）经局长办公会讨论，准予登记的医疗机构，核发《医疗机构执业许可证》，同时将准予登记的医疗机构的基本情况向社会进行公示。

（二）未通过审核或局长办公会集体讨论决定不予登记的，将不予登记的原因以书面形式通知申请人。

第三章 校 验

第一节 校验期

一、床位在100张以上的综合医院、中医医院、中西医结合医院、民族医医院以及专科医院、疗养院、康复医院、妇幼保健院、急救中心、临床检验中心和专科疾病防治机构校验期为3年；

二、其他医疗机构校验期为1年；

三、中外合资合作医疗机构校验期为1年；

四、暂缓校验后再次校验合格的医疗机构校验期为1年。

第二节 校验程序

一、申请

医疗机构应于校验期满前3个月向卫生行政部门申请校验，并提交下列材料（以下称校验申请材料）：

（一）《医疗机构校验申请书》；

（二）《医疗机构执业许可证》及其副本；

（三）各年度工作总结；

（四）诊疗科目、床位（牙椅）等执业登记项目以及卫生技术人员、业务科室和大型医用设备变更情况；

（五）校验期内接受卫生行政部门检查、指导结果以及整改情况；

（六）校验期内发生的医疗民事赔偿、补偿情况（包括医疗事故）以及卫生技术人员违法违规执业及其处理情况；

（七）特殊医疗技术项目开展情况；

（八）卫生行政部门规定提供的其他材料。

二、受理

卫生行政部门对医疗机构提交的校验申请材料进行审核后，根据下列情况作出是否受理的处理意见：

（一）校验申请材料不齐全或不符合规定内容及形式的，当场或者在5日内书面告知医疗机构在规定期限内需要补正的相关材料及内容；医疗机构逾期不补正或者补正不完全的，视为不按规定申请校验；

（二）申请材料齐全且符合规定要求的，或者医疗机构按照登记机关初审后书面告知的要求提交全部补正材料及内容的，在5日内予以受理；

（三）卫生行政部门在受理校验申请后，及时向医疗机构发

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疗科目，卫生行政部门予以注销。

七、卫生行政部门在作出暂缓校验结论前，书面告知医疗机构有要求举行听证的权利；医疗机构在被告知听证权利之日起5日内提出听证申请的，卫生行政部门在20日内组织听证。

八、卫生行政部门在作出暂缓校验结论时，书面说明理由，并告知医疗机构享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

九、卫生行政部门将医疗机构校验结论予以公示（公示方法和内容见第六章）。

第四章 变更登记 第一节 变更内容

各级各类医疗机构变更名称、地址、法定代表人（主要负责人）、所有制形式（服务对象、服务方式）、注册资金、诊疗科目、床位（牙椅）的，应及时向原登记机关申请变更登记。

一、变更法定代表人(主要负责人)

（一）不予变更

辖区内诊所数量超出《医疗机构设置规划》数量的，诊所类负责人不予变更，申请变更诊所负责人的予以撤销；未超出规划数量的，可重新设置。

（二）给予变更

医院、卫生院、企事业单位卫生室、村卫生室等医疗机构变更法定代表人（主要负责人），需要提交以下材料：

1、《医疗机构申请变更登记注册书》；

2、《医疗机构执业许可证》正本、副本及复印件；

3、现任法定代表人（主要负责人）的任职文件原件和复印件；

4、现任法定代表人身份证复印件；

5、卫生行政部门规定提供的其他材料。

二、变更名称

一级以下医疗机构名称原则上不得随意变更。医疗机构因分立、合并或行政区划撤销合并后，新设置的医疗机构，按新设置医疗机构办理；继续保留的医疗机构名不副实的，可以进行变更。变更医疗机构名称，需提交以下材料：

（一）医疗机构上级主管卫生行政部门签署的正式申请文件，说明申请变更登记的原因和理由；

（二）《医疗机构申请变更登记注册书》；

（三）《医疗机构执业许可证》正本、副本及复印件；

（四）政府举办的医疗机构应提供所在地编制管理部门出具的变更名称批准文件；

（五）拟以病名作为医疗机构识别名称的，原则上为二级以上医疗机构，并取得设区的市级以上科技或卫生部门的科研成果奖励；

（六）卫生行政部门规定提供的其他材料。

三、变更地址

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（三）《医疗机构执业许可证》正本、副本及复印件；

（四）拟增设诊疗科目从业人员名录（包括姓名、性别、年龄、专业技术资格证书、医师资格证书、护士执业证书）；

（五）拟增设诊疗科目从业人员人员（医师、护士）的注册（或变更）申请表；

（六）拟增设诊疗科目相应的医疗设备名录和购买发票、合格证的复印件；

（七）拟增设诊疗科目医疗用房平面图；

（八）拟增设诊疗科目各项规章制度、人员岗位职责、医疗护理技术操作规程；

（九）专项科目或技术批准证书（如《放射诊疗许可证》、《母婴保健技术服务执业许可证》等）；

（十）卫生行政部门规定提供的其他材料。

七、变更床位（牙椅）

医疗机构因变更床位（牙椅）数量，不属于原登记部门管辖的，到有管辖权限的登记部门进行登记；属于原登记部门管辖的，需提交以下材料：

（一）医疗机构上级主管卫生行政部门签署的正式申请文件，说明申请变更登记的原因和理由；

（二）《医疗机构申请变更登记注册书》；

（三）《医疗机构执业许可证》正本、副本及复印件；

（四）医疗机构各科室（诊疗科目）与床位、卫生技术人员

对应关系表、医疗机构人员配备情况一览表；

（五）增加床位数需要改、扩建医疗用房的，需提供改、扩建医疗用房建筑设计平面图；

（六）涉及变更注册资金的，应同时办理注册资金变更申请；

（七）卫生行政部门规定提供的其他材料。

第二节 变更程序

一、申请

医疗机构变更名称、地址、法定代表人（主要负责人）、所有制形式、服务对象、服务方式、注册资金、诊疗科目、床位（牙椅）的，应当在30日内申请变更登记。

二、受理

申请材料齐全的予以受理，不齐全的书面通知需要补充的材料。

三、审核

卫生行政部门受理变更登记申请后，根据申请变更事项，按照执业登记审核程序或简化审核程序进行审核。

（一）法人、注册资金变更采用简化程序审核。即由受理人员、主管科室审核申请材料，符合规定的，报分管局长审批。

（二）变更名称、所有制形式、地址、诊疗科目、床位（牙椅）等，需采用执业登记程序进行审核。

四、审定、核发

经审核合格的，报局长办公会集体讨论决定，准予变更的，334

第六章 公 示 第一节 公示内容

一、设置申请

公示内容包括拟设置医疗机构的类别、执业地址、诊疗科目、床位(牙椅、观察床),注册资金以及设置人和设置申请人名称、符合当地《医疗机构设置规划》情况等。公示期间接到举报或提出异议的，要及时组织查实，未查实前不得批准设置。

二、执业登记

公示内容包括医疗机构名称、类别、地址、法人（主要负责人）、性质、注册资金（资本）、床位数（牙椅）、诊疗科目等许可事项。

三、变更登记

公示内容为医疗机构变更的事项。

四、校验

公示内容为校验结论。

五、注销登记

公示内容为注销的内容、原因和时间等。

六、停业歇业

公示内容为停业或歇业的原因、时间等。

第二节 公示机关

一、医疗机构设置申请和执业登记，由进行设置和登记的卫生行政部门予以公示。

二、医疗机构变更登记项目、停业、歇业、注销登记、校验由登记机关予以公示。

第三节 公示形式

一、公示机关可通过报纸、电视、网站等新闻媒体进行公示。

二、医疗机构设置申请和执业登记的公示期为5个工作日；医疗机构变更登记项目、停业、歇业、注销登记、校验的公示期为10个工作日。

第七章 档案 第一节 内容

医疗机构档案由设置审批、执业登记、变更登记、校验、执法文书等方面的资料组成。

一、设置审批资料

包括设置审批形成的申请材料、工作表单、审查资料、审核意见、审查论证和局长办公会意见等。

二、执业登记资料

包括执业登记形成的申请材料、工作表单、审查资料、专家评审结论和局长办公会意见等。

三、校验、变更登记和注销登记资料

包括校验、变更登记、注销登记形成的申请材料、工作表单、审查资料、专家评审结论和局长办公会意见等。

四、执法资料

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