特殊医学用途配方食品申报用户手册_特殊医学用途配方食品

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特殊医学用途配方食品注册

申报用户手册

二零一六年七月

特殊医学用途配方食品产品注册管理信息系统——用户手册

目录介绍..................................................................................................................................................1 1.1 1.2 2 目的.........................................................................................................................................1 范围.........................................................................................................................................1

系统登录..........................................................................................................................................1 2.1 2.2 2.3 2.4 2.5 用户注册.................................................................................................................................1 用户登录.................................................................................................................................4 找回密码.................................................................................................................................5 设置账号.................................................................................................................................6 注意事项.................................................................................................................................7新建申请..........................................................................................................................................7 3.1 申请信息填写.........................................................................................................................8

3.1.1 3.1.2 3.1.3 3.1.4 3.1.5 3.1.6 3.1.7 3.1.8 3.2 3.3 3.4 填表说明.........................................................................................................................8 申请书.............................................................................................................................8 产品研发报告和产品配方设计及其依据...................................................................10 生产工艺资料...............................................................................................................12 产品标准要求...............................................................................................................12 营养成分表...................................................................................................................13 产品标签、说明说样稿...............................................................................................15 所附材料.......................................................................................................................16

提交申请...............................................................................................................................17 查询申请...............................................................................................................................18 注意事项...............................................................................................................................19

目录第1页 特殊医学用途配方食品产品注册管理信息系统——用户手册介绍

1.1 目的为申报人员使用的说明和向导。通过对系统的各个功能和重要操作步骤的说明，使用户顺利的完成网上填报。

1.2 范围

特殊医学用途配方食品的企业申报用户。系统登录

2.1 用户注册

打开IE浏览器，经审评机构门户网站专栏或输入特殊医学用途配方食品产品注册管理信息系统网址：

如图：

进入登录页后，点击【立即注册】，进入创建账号界面，如图：

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按照要求，顺次填写用户名、密码、确认密码，点击【下一步】，进入联系人信息填写界面，本页面需要验证手机号码，每个手机号只能注册一次，如图：

填写完联系人信息后，点击【下一步】，进入企业信息填写界面，选择境内生产企业和境外生产企业后，进入详细填写界面，填写统一社会信用代码，无此代码者填写组织机构代码，国产特殊食品申报企业，每一代码仅能注册一个用户，如下图：

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填写完成后，点击【提交】后，弹出注册成功界面。

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2.2 用户登录

企业用户注册成功后，在登录界面输入账号、密码、验证码，如下图：

点击【登录】，进入系统操作界面，如下图：

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2.3 找回密码

若用户忘记了密码，可以使用“找回密码”功能，步骤：登录页点击【忘记密码】，如下图：

在“找回密码”页中，填写用户名、手机号码，手机号码必须是注册时填写的手机号码，如下图：

手机验证通过后，进入密码修改界面，重新输入密码，密码修改成功。

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2.4 设置账号

用户登录后，可以通过设置账号，对企业注册信息进行修改，如下图：

点击【设置账号】，进入账号维护界面，可以注册过程中填写的账户信息、联系人信息、企业基本信息进行修改，具体操作如下图：

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2.5 注意事项

如果您在公用的计算机上登录本系统，请不要让浏览器记住密码。如果长时间不进行任何操作，登录会失效，需要重新登录。

企业用户注册过程中，带“*”字段为必填项，每个企业只能注册一个账号，一个账号可同时申报多个产品。新建申请

用户登录后，点击系统首页的【新建申请】，进入新建申请界面，如下图：

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在新建申请界面，可以通过“产品名称”对已申请的产品进行查询，查询

结果以列表形式展示在页面下方，也可以点击【新建申请】，开始申报新的产品，具体页面如下：

3.1 申请信息填写

3.1.1 填表说明

阅读填表说明，对填表说明了解后，点击【确认】，如下图

3.1.2 申请书

在本页填写申报企业和产品的基本信息，具体操作页面如下：

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进入操作界面后，由于境内和境外企业申请，所用申请表不同，首先需要选择申请人类型和产品类别，产品名称填写需要点击输入框旁边的【编辑】输入（为支持特殊字符而特设）按钮，如下图：

在弹出的文本编辑框内输入产品，具体界面如下：

如果产品名称含有特殊字符或上下角标，可通过文本编辑框的图标进行选择，具体操作如下：

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申请表信息填写完成后，点击【保存并进入下一步】，进入“产品研发报告和产品配方设计及其依据”填写界面，如果没有填写完成，点击【暂存】进行填写信息保存，具体页面如下：

3.1.3 产品研发报告和产品配方设计及其依据

本页面需要填写产品配方用量表，同时上传产品配方设计、依据及产品研发报告，具体录入界面如下：

产品配方用量表可以根据实际需要，随时添加删除行，原料为复方配料的第10页 /共18页 特殊医学用途配方食品产品注册管理信息系统——用户手册

也可以增加、删除行，具体操作如下图：

点击【编辑】按钮，编辑产品名称，然后依次填写表中各项即可。产品配方用量表填写完成后，需要对产品配方设计、依据及产品研发报告进行上传，上传文件格式必须为PDF格式文件，且只能上传一个文件，多个文件需要对文件进行合并（检查扫描仪设置，确认扫描仪分辨率大于300dpi,小于600dpi、输出文件格式为PDF、所有页都保存为一个文件）。点击【文件上传】具体操作页面如下：

选择文件需要上传文件，点击上传，上传成功后出现“上传完成”提示，具体界面如下：

产品研发报告和产品配方设计及其依据页面填写完成后，点击【保存并进入下一步】，进入“生产工艺资料”填写界面，如果没有填写完成，点击【暂存】进行填写信息保存，具体页面如下：

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3.1.4 生产工艺资料

本页需填写生产工艺说明及上传生产工艺资料附件，具体操作界面如下：

选择文件需要上传文件，点击上传，上传成功后出现“上传完成”提示，具体界面如下：

页面填写完成后，点击【保存并进入下一步】，进入“生产工艺资料”填写界面，如果没有填写完成，点击【暂存】进行填写信息保存，具体页面如下：

3.1.5 产品标准要求

本页需填写产品标准要求说明及上传产品标准资料附件，具体操作界面如下：

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选择文件需要上传文件，点击上传，上传成功后出现“上传完成”提示，具体界面如下：

页面填写完成后，点击【保存并进入下一步】，进入“营养成分表”填写界面，如果没有填写完成，点击【暂存】进行填写信息保存，具体页面如下：

3.1.6 营养成分表

本页面需要填写产品营养成分表，同时上传营养成分表的PDF格式文件，具体录入界面如下：

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营养成分表可以根据实际需要，随时添加删除行，具体操作如下图：

点击【编辑】按钮，编辑产品名称，然后依次填写表中各项即可。营养成分表填写完成后，需要对营养成分的组成电子版进行上传，上传文件格式必须为PDF格式文件，且只能上传一个文件，多个文件需要对文件进行合并。点击【文件上传】具体操作页面如下：

选择文件需要上传文件，点击上传，上传成功后出现“上传完成”提示，具体界面如下：

营养成分表页面填写完成后，点击【保存并进入下一步】，进入“产品标签、第14页 /共18页 特殊医学用途配方食品产品注册管理信息系统——用户手册

说明书样稿”填写界面，如果没有填写完成，点击【暂存】进行填写信息保存，具体页面如下：

3.1.7 产品标签、说明说样稿

本页面需要填写说明书样稿，同时上传说明书样稿的PDF格式文件，具体录入界面如下：

依次填写说明说样稿各项，然后选择文件需要上传文件，点击上传，上传成功后出现“上传完成”提示，具体界面如下：

产品标签、说明书样稿页面填写完成后，点击【保存并进入下一步】，进入“所附资料”上传界面，如果没有填写完成，点击【暂存】进行填写信息保存，具体页面如下：

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3.1.8 所附材料

本页面需要上传实验样品检验报告、研发、生产和检验能力证明材料、临床实验报告等证明性材料。

所有资料填写、上传完成后，应认真核对，确认无误后，点击【填写完成】，弹出填写完成提示。点击填写完成后，如果在对申报信息进行修改保存，本次申报的条码号就会重新生成。

点击【确定】，出现“下载申请书”按钮，对申请书进行下载。

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点击填写完成后，如果在对申报信息进行修改保存，本次申报的条码号就会改变。因此，为保证本次申报的条码号和下载的申请书右上角的条码号一致，建议在对申报信息全部填写、确认无误后，再下载申请书。如果仅是申报数据浏览，请不要对申报页面做保存操作。

3.2 提交申请

下载完申请书后，需要对保存于个人电脑的申请书进行打印、盖章、扫描，然后将有企业印章和签名的扫描件重新上传到系统，产品申请才能最终完成。

上传申请书，在首页-我的申请中找到该条申报数据，点击【上传申请书】，具体界面如下：

在申请书上传页面，点击【文件上传】，选择扫描号文件上传。

申请书扫描件上传成功后，点击【提交】，弹出如下提示信息：

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确认扫描上传申请书条码号和弹出提示信息条码号一致后，点击确认，本次申请提交完成。如果条码号不一致，需要重新进入该条数据的编辑页面，重新下载申请书，然后打印、盖章、扫描，重新进行上传、提交。

3.3 查询申请

申请提交后，可以在首页我的申请或查询申请页面对申报产品状态进行查询。双击该条数据，可以查看该条数据的详细信息和工作状态。在该条申请为纸质材料未接收前，可点击【撤回】，具体操作界面如下：

当该条申请受理后，条码号变为受理编号。

如果需要查看该条申报的详细信息，需要输入受理通知书中的查询校验码进行查询，具体界面如下：

输入受理通知书上的校验码号，显示该条申报数据的详细信息，在“申报情况”页签中，可以查询该条申报的详细申报环节，具体页面如下：

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3.4 注意事项

在申请书上传提交前，一定要确认扫描上传申请书条码号和弹出提示信息条码号一致，如不一致，将导致该条数据无法进行材料接收及受理。需要重新进入该条数据的编辑页面，重新下载申请书，然后打印、盖章、扫描，重新进行上传、提交。

受理通知书应妥善保存。受理通知书上的查询校验码是查询产品状态、网上领取审评意见、提交补充资料的密钥。

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