药品前置审批要求_药品审批流程

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互联网药品信息服务资格证书审批

一、行政许可依据

《药品管理法实施条例》第十九条、《互联网药品信息服务管理办法》第五条

二、申请范围

提供互联网药品信息服务的网站，包括经营性和非经营性两类信息。

三、申请材料

一、申请《互联网药品信息服务资格证书》需提供以下资料：

（一）在国家食品药品监督管理局政府网站在线申请，同时提交与在线申请内容一致的《互联网药品信息服务申请表》一式三份；

（二）企业营业执照复印件（新办企业提供工商行政管理部门出具的名称预核准通知书及相关材料）；

（三）网站域名注册的相关证书或者证明文件。从事互联网药品信息服务网站的中文名称，除与主办单位名称相同的以外，不得以“中国”、“中华”、“全国”等冠名；除取得药品招标代理机构资格证书的单位开办的互联网站外，其它提供互联网药品信息服务的网站名称中不得出现“电子商务”、“药品招商”、“药品招标”等内容；

（四）网站栏目设置说明（申请经营性互联网药品信息服务的网站需提供收费栏目及收费方式的说明）；

（五）网站对历史发布信息进行备份和查阅的相关管理制度及执行情况说明；

（六）（食品）药品监督管理部门在线浏览网站上所有栏目、内容的方法及操作说明；

（七）药品及医疗器械相关专业技术人员学历证明或者其专业技术资格证书复印件、网站负责人身份证复印件及简历；

（八）健全的网络与信息安全保障措施，包括网站安全保障措施、信息安全保密管理制度、用户信息安全管理制度；

（九）保证药品信息来源合法、真实、安全的管理措施、情况说明及相关证明。

二、申请换发《互联网药品信息服务资格证书》需提供以下资料

《互联网药品信息服务资格证书》有效期届满前6个月内，向省局申请换发新证，除提交新申请证书（第一款）中规定的材料外，还应提交以下材料：

（一）《互联网药品信息服务资格证书》正副本原件；

（二）互联网信息服务增值电信业务经营许可证或者ICP备案证明文件复印件（加盖企业公章）；

（三）5年来开展药品信息服务的有关情况自查表；

（四）在国家食品药品监督管理局政府网站在线填报《互联网药品信息服务换证申请表》，同时提交与在线申请一致的《互联网药品信息服务换证申请表》一式三份。

三、变更《互联网药品信息服务资格证书》事项需提供以下材料

（一）《互联网药品信息服务资格证书》中审核批准的项目（互联网药品信息服务提供者单位名称、网站名称、IP地址等）；

（二）互联网药品信息服务提供者的基本项目（地址、法定代表人、企业负责人等）；

（三）网站提供互联网药品信息服务的基本情况（服务方式、服务项目等）

四、办理程序

一、在国家食品药品监督管理局政府网站在线填报相关申请表，构向省食品药品监督管理局提交与在线申请一致的申请表一式三份；

二、省局收到完整的申报材料后，对拟进行互联网药品信息服务网站资料进行审查；

三、审查合格的发给《互联网药品信息服务资格证书》。

五、办理时限 20个工作日。

六、收费依据、标准 无

七、承办部门 药品安全监管处

附件:

提交材料一式一份，申请表一式三份。申报资料用A4纸，编制目录及页码，按顺序装订成册，复印件需加盖企业公章。同时在网络上申报。

来源： 行政审批受理办公室