10024 GMP自检和管理体系回顾管理规程_018gmp自检管理规程

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1、目的

为确保公司GMP管理体系的有效运行，并得以持续改进，公司将定期对GMP执行情况进行自检，促进GMP自检和管理体系回顾工作的总结和完善。

2、范围

本程序适用于产品生产全过程中涉及的GMP硬件、软件和执行情况的检查和管理体系的回顾。

3、责任者

质保部、质检部、生产部、工程设备部、供应部、人力资源部、生产车间、销售部门、质量副总、总经理。

4、内容 4.1 成立自检小组 4.1.1 自检小组机构

4.1.1.1自检需要建立自检小组，自检小组应包括质量管理部门和其他相关部门人员。需明确相关职责：管理层职责、质量管理部职责、自检小组组长职责、自检小组成员职责、受检部门职责。

4.1.1.2 组长：质量副总任命自检组长。

4.1.1.3自检小组组员：一般应包括生产部、工程设备部、质检部、供应部等各部门选派人员。企业应根据相关的培训、教育、经验确认自检人员的资质，并维护一个现行的自检人员名单。

4.1.2 自检小组职责

4.1.2.1 制定自检标准。4.1.2.2 制定自检计划。

4.1.2.3 组织实施自检，发现缺陷，提出建设性意见。4.1.2.4 起草并完成自检报告。4.2 自检的频次

4.2.1 一般情况下企业每年至少进行一次自检。4.2.2 在下列情况，按GMP要求进行全面自检： 4.2.2.1 新建车间或车间改扩建完工后。

4.2.2.2 生产许可证更新、GMP认证及GMP认证复查前。

4.2.2.3 引入新生产线、新产品时。4.2.2.4 生产方法和操作有明显改变时。4.2.2.5 更换关键人员、厂房、设备时。

4.2.3 对各部门检查频次或检查方式视其情况而定。4.3 自检计划

4.3.1 每年年初，制定年度自检计划。

4.3.2 全面自检应在自检前一周内，向各部门的领导通知确切的检查日期；不定期检查可以随机而定检查日期。

4.3.3 质量副总应审核并确定自检小组的人员。4.4 自检内容

4.4.1 生产企业各级人员及组织机构。4.4.2 厂房、设备、设施的管理。4.4.3 仪表或计量系统的校验。

4.4.4 卫生（工艺卫生、环境卫生、个人卫生）。4.4.5 物料管理（含标签管理）。4.4.6 生产管理。4.4.7 文件管理。4.4.8 质量管理。

4.4.9 销售、产品召回以及投诉、退货管理。

4.4.10 验证管理，验证及再验证计划。

4.4.11 上次自检结果以及整改措施的落实情况。4.4.12 用户投诉和不良反应管理。

4.4.13 其它与药品生产质量管理相关的因素。4.5 自检程序 4.5.1 准备阶段

4.5.1.1 组成自检小组：根据审核部门和审核内容，在自检前一周内，由质量副总任命自检组长，自检组长负责组成自检组，并对成员进行分工。

4.5.1.2 制定详细自检计划：

（1）自检计划包括自检目的、范围；自检依据；（2）自检小组成员及分工；（3）自检日程安排。

4.5.1.3 根据自检计划编制自检检查表，并准备好审核记录和其他相关审核资料。4.5.2 实施阶段

4.5.2.1 根据检查表进行检查，通过交谈、现场检查、查阅文件、收集证据等方式检查质量管理体系的运行情况，并作好详细记录（包括时间、地点、受审核部门及人员）。

4.5.2.2 对以前发生的不符合项的纠正、预防措施，其实施效果未经确认的，在本次审核时进行检查确认。

4.5.2.3 对检查过程中发现的问题，应请受审核方（部门负责人或该项工作责任人）现场确认，以保证问题能够完全被理解。凡发现的问题，应尽早给予口头反馈以利于及时整改。

4.5.3 评价自检结果

4.5.3.1 不符合缺陷项目确认

自检小组根据观察结果及记录，与审核依据的标准或文件相比较，凡不符合规定的应确认为不符合缺陷项目，填写R-SOP/1-0025-01《整改及跟踪记录》。

4.5.3.2 缺陷的分类和确定

缺陷应按照预先制定的分类标准进行分类，根据对质量管理体系的影响程度，一般分类如下：

—— 严重缺陷：可能导致潜在健康风险的，可能导致官方执行强制措施的或严重违反上市或生产许可证的缺陷。对产品质量造成显著影响的，或者对消费者健康造成潜在危害的质量体系要素方面的缺失或不符合；

—— 重大缺陷：可能影响成品的单独的或系统的GMP/质量相关的缺陷。与现行GMP标准存在偏差，但影响产品质量的可能性较小；

—— 次要缺陷：不影响 产品质量的独立的小缺陷。4.5.4 召开末次会议

自检活动结束后，由自检组长召集自检小组成员和被审核部门代表开会。会议由自检组长主持并宣布确认后的不符合项。

4.6 自检报告

4.6.1 自检小组应于四周内完成并发放自检报告，报告内容包括： 4.6.1.1 自检目的和自检范围； 4.6.1.2 自检依据；

4.6.1.3 自检实施情况（日期、部门、联系人、审核员等）；

4.6.1.4 质量管理体系的符合性、有效性的结论及今后行动建议；

4.6.1.5 尽可能提出制定及实施不符合缺陷项目的纠正预防措施的截止日期。4.6.2根据自检过程中观察到的所有情况、评估的结论以及提出的整改措施等，形成自检报告，由QA负责人审核，报企业质量负责人审批。通报各相关部门及整改责任人进行整改。

4.6.3 自检报告应形成规范文件，并发放到如下各部门： 4.6.3.1 公司最高管理者； 4.6.3.2 受审核部门； 4.6.3.3相关部门。

4.7 不符合缺陷项目的纠正、预防及跟踪确认

4.7.1 受审核方接到R-SOP/1-0025-01《整改及跟踪记录》，对不符合项进行分析、查找原因、制定整改措施及完成日期。

4.7.2 受审核方填写R-SOP/1-0025-01《整改及跟踪记录》，并将此表反馈给质保部。

4.7.3 自检小组对不符合缺陷项目的纠正预防措施的实施情况及效果进行检查、评价和确认，必要时可进行特别审核，并按公司SOP/1-0025-1.0《纠正与预防措施（CAPA）管理规程》有关规定执行。

4.7.4整改的最终结果及相应变更情况等应进行复查。4.8 自检时限要求

4.8.1 从完成自检到完成自检报告 草稿的时限建议二周内。4.8.2 完成自检报告的最终结论报告的时限为不超过一个月。4.8.3 收到自检报告到答复自检报告的时限为一周内。

4.8.4根据自检最终报告，到提出CAPA整改方案后，20个工作日完成。4.10自检文件的存档和管理

4.10.1自检活动中所产生的文件，包括：自检记录、整改要求、跟踪确认文件等均应按质量文件的存档要求进行存档管理。

4.10.2自检所有记录、自检报告等在质保部归档，并应长期保存。4.10.3自检报告每年及时向药政部门通报。

5、相关文件及记录 无

6、变更记载 无