保健食品GMP审评方法及要求_药品gmp保健食品gmp

保健食品GMP审评方法及要求由刀豆文库小编整理，希望给你工作、学习、生活带来方便，猜你可能喜欢“药品gmp保健食品gmp”。

为了规范保健食品的生产、提高保健食品企业的自身管理水平，加大对保健食品行业的卫生监督管理力度，保障消费者健康，依据《中华人民共和国食品卫生法》、《保健食品管理办法》、《食品企业通用卫生规范》（GB-14881）和《保健食品良好生产规范》（GB-17405）制定审查方法和评价准则。

对保健食品生产企业《保健食品良好生产规范》（以下简称GMP）实施情况的审查分为资料审查和现场审查两方面，目前仍由省级卫生行政部门负责组织实施。

具体程序是：

（一）提出申请

保健食品生产企业自查结果认为已经或基本达到GMP要求的，可以向各省（自治区、直辖市）卫生行政部门申请审查。申请时，应提交以下资料： 1．申请报告 2．保健食品生产管理和自查情况； 3．企业的管理结构图 4．营业执照、保健食品批准证书的复印件（新建厂无需提供）5．各剂型主要产品的配方、生产工艺和质量标准，工艺流程图； 6．企业专职技术人员情况介绍； 7．企业生产的产品及生产设备目录； 8．企业总平面图及各生产车间布局平面图（包括人流、物流图、洁净区域划分图、净化空气流程图等）9．检验室人员、设施、设备情况介绍； 10．质量保证体系（包括企业生产管理、质量管理文件目录）11．洁净区域技术参数报告（洁净度、压差、温湿度等）12．其他相关资科。

（二）资料审查 省级卫生行政部门对企业提交的申请文件在审查认为申请企业已经或基本达到查。如果通过资料审查认为申请企业不符合现场审查条件的，明理由。

（三）现场审查 现场审查人员应为经过一定生产规范审查表情况应记录在案，并要求随从人员予以确认。

（四）出具 审查人员对现场审查的结果进行总结，在现场审查结束定表”对被审查企业的 按照GMP点项和一般项。的安全卫生有较大影响的项目，其他项目为一般项。具体的关键项、重点项、一般项在健食品良好生产规范审查表果评定。

审查结果为基本符合的保健食品生产企业，责令其限期整改一次核发卫生许可证；未进行整改或整改不合格者，不予核发卫生许可证。审查结果为不符合的保健食品生产企业，核销其卫生许可证。加强保健食品委托生产的管理。

”为基本依据，对被审查企业进行现场检查，对于现场审查中发现的事实和GMP'审查结果报告GMP实施情况做出审查结论。并上报省级卫生行政部门。关键项指对保健食品的安全卫生有重大影响的项目，”中标示。

GMP要求的，书面通知申请企业，可以安排进行现场审GMP评价培训的卫生监督人员。审查人员以

GMP经审查不符合 ；；

15个工作日内组织进行资料审查，也应书面通知申请企业，5个工作日内，根据审查方法将审查项目分为关键项、GMP的保健食品生产企业，通过资料并说“保健食品良好“审查结果判

重重点项是指对保健食品“保 ,6个月内整改合格者，可以委托符合；；

中具体条款对产品卫生安全的影响程度，审查结果按照审查结果判定表进行审查结 GMP的企业进行生产，受委托企业必须持有有效的保健食品生产卫生许可证，委托生产的保健食品在产品包装标识及说明书上必须注明“委托xxxx生产”，并注明受委托生产企业的地址。来源食品伙伴网