2004年度ISO9001管理评审输出报告_iso9001风险管理报告
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新华制药管理评审材料
ISO9001管理评审输出报告
评审目的：评价公司质量管理体系的适宜性、充分性、有效性
评审时间：2004年 2月 20日评 审 地 点：二会议室
参加人员：公司各位经理及QA、企管、机动、计统、计量等部门
管理评审综述：
2004年 2月20 日，公司召开了2003年度管理评审会议。会议由郭琴总经理主持；首先由管理者代表马永同志综合汇报了2003年公司质量体系运行的基本情况及主要工作。重点是质量目标完成情况、目前存在的主要问题、顾客的意见和要求等，并针对内外部环境的变化，提出了2004年的工作建议；然后与会人员就存在的问题、今后的工作重点以及对公司质量方针、目标进行了认真的讨论，形成了较为一致的结论；会议由郭琴总经理做了总结发言。
一、质量管理体系运行情况：
按照公司二00三年度内部质量管理体系的安排，2003年5月26日～6月10日公司组织了2003年度内部质量管理体系审核。通过本次内审，审核组认为：公司的质量管理体系基本符合GB/T19001-2000的要求，公司各级质量管理工作受控，能够满足顾客要求和法律法规的要求，并建立了持续改进的机制，确保了质量管理体系的有效运行。2003年7月，公司顺利通过了中质协质保中心的专家审核组对我公司ISO9001质量管理体系进行的复评。
二、2003年主要工作完成情况：
1、质量指标
a、原料药和化工产品：共生产29个品种、原料药1.9万吨、化工产品4.39万吨，100%合格出厂。收率与去年相比，有15个产品提高、7个产品持平、7个产品降低。
b、针剂：共生产32个不同规格的产品，产量完成12563.53万支，成品率与去年持平,优级品率比去年提高2.45%，100%合格出厂。
c、片剂：共生产48.275亿片，成品率与去年持平，100%合格出厂。
d、小输液：共生产251.512万瓶，成品率比去年有所提高，其中FDP提高4.46%，尼立苏提高0.92%，克林霉素磷酸酯提高3.1%，100%合格出厂。
e、胶囊：共生产2534.67万粒，成品率与去年持平，优级品率比去年提高2.2%，100%合格出厂。
2、上级部门市场监督性抽查及委托检验情况：
2003年上级药检部门监督抽查我公司制剂产品（片剂、针剂、胶囊剂）22个品种，51个批次，检验合格率100%。在上述抽检的品种中有5个品种7个批次为全国统一抽验品种，抽验结果均合格。因各销售部门招标需要等委托省市所检验23个品种27批次，检验结果也均符合各级药品标准规定，合格率100%。
3、厂内质量抽查情况：
2003年公司内部质量抽查涉及13个原料药产品49个批次，合格率100%；制剂共35个品种，共170个批次，合格率100%，其中片剂26个品种142批，胶囊1个品种2个批次，针剂8个品种26个批次。
4、2003年用户投诉处理情况：
2003年共受理投诉8起，国内投诉2起，国外顾客投诉6起，均已处理；另外还有10起有关咨询假冒的信息，均及时回复。
5、2003年度，公司未发生重大质量事故。
6、共收到《市场供求信息处理传递表》336份，处理完成率100%,占公司化学原料药产品品种数量的76%,涉及吡哌酸、布洛芬等19个产品37种规格，及时满足了顾客的要求。
7、顾客满意度与上年基本持平，2003年原料药顾客满意度指数为91.59（去年91.48），制剂顾客满意度指数为86.64（去年86.77）。
8、10个原料药品种通过GMP认证。
9、2003年度共开发10个新产品。
10、2003年度机械分厂组装搪玻璃化工产品共623台，组装合格率100%；2003年淄博市质量技术监督局定期对搪玻璃产品进行了两次抽样检查，所检项目全部符合标准要求。
三、公司目前存在的主要问题
（一）GMP认证中出现的主要问题
1、验证数据归档不全（如咖啡因空调验证资料缺图纸、测试原始数据等）。
2、批生产记录内容不完整（化工原料的检验报告、成品销售记录、清场检查记录未纳入批记录）。
3、部分洁净区空气未定期消毒（30万级厂房未通过空调系统对洁净区空气进行全面消毒）。
（二）顾客投诉及顾客满意度测评中发现的问题
1）日本高砂化成反映茶碱桶上有灰尘，已回函说明预防措施； 2）日本高砂化成反映无水咖啡因纸箱，有一桶批号重影，已回函说明预防措施；3）威林公司反映ASP02100批混入一根封口条，回函说明；4）日本高砂化成反映无水咖啡因纸箱10公斤/箱，净重超出范围，回函解释。
同时通过顾客满意度调查，公司在产品价格、服务承诺和产品包装方面还需进一步提高。
（三）内部质量管理体系审核中发现的共性问题
1、设备的检修项目（大、中、小修）竣工验收手续不齐全，设备检查记录填写不规范。
2、有的物料未标识或设备状态标识调整不及时。
3、SOP中内容规定不全或不细。针对上述的问题，已反馈至各相关单位要求整改，企管处将组织人员对问题的整改情况进行追踪验证。
四、评审结论
本次管理评审会议认为：公司现行的质量方针和质量目标是适宜的，按GB/T19001-2000标准建立的质量管理体系整体上是充分、有效的，采取的纠正预防措施到位，有力保障了公司产品质量的符合性、稳定性和各项技经指标的提高，在去年公司极度困难的情况下，基本完成了预先确定的2003年度方针目标，使我公司的质量管理水平得到了进一步的完善和提高，但仍然存在一些问题和不足之处，需采取措施持续改进，不断提高其运行的有效性。
五、会议决议
一、2004年形势分析：
要做好04年的工作，必须全面认真地分析和预测国内国际经济运行状况、市场形势和政策环境。从宏观形势看，受全球经济（尤其是美国经济的强劲回升）增长的影响，我国的经济发展也处于上升势头，预计04年我国的GDP增长仍会保持在7%以上，同时国家将会继续推行积极的财政政策和稳定的货币政策；去年我国人均GDP超过了1000美圆，人民将更关注生活质量和健康水平的提高，这为国内医药产业的发展提供了巨大机遇。但从另一方面看，国际贸易保护主义的抬头，欧盟取消对华普惠制，国内出口退税率的下调，抗生素类药品的降价，能源、资源的涨价，医药行业竞争形势的继续加剧，也为我们04年的工作带来了不利影响。因此，我们必须正确分析形势，面对客观现实，趋利避害，突出重点，制定措施，以保持企业的稳定健康发展。
二、对输入报告中所提的以下建议列入公司04年年度方针目标，并加以分解落实：
1、加强对市场、顾客需求信息的收集及分析，做好市场的整体策划，提高市场开发的效率、效益，快速反应，及时满足顾客要求。市场部要尽快进入角色，研究市场开发，作好销售终端、网络的建设。
2、制定2004年GMP认证产品的认证计划，确保剩余所有产品通过GMP认证，尤其是新片剂车间及新针剂车间搬迁后的认证；并做好FDA审计和其他外商审计（包括cos证书的取得）的准备工作，确保顺利通过。
3、加强技术质量管理，大力推进科技进步和技术攻关活动，分解落实一品一策及技术质量攻关活动指标、双增双节指标，确保全年指标的实现。
4、在全员中开展五比活动（比技术攻关成果、质量、管理、成本、安环文明生产），通过各种团队形式，组织发动全员力量，大力增强产品核心竞争力。
5、继续加强产品结构调整，在稳定提高原料药的基础上，大力发展制剂，尤其是重点品种、品牌的生产与销售。
6、研究院要与营销部门紧密协作，贴近市场搞开发，2004年要开发6个以上；
7、继续完善与严格执行预算管理，同时强化营销风险管理，提高经济运行质量，将清欠作为今年利润增长的其中一项重要工作。
8、确保重点技术改造项目的如期按质完成，包括新咖啡因的达产达效及物流中心、新针剂、片剂车间的建设，同时做好新旧车间搬迁的生产交替安排。
9、大力改进激励与约束机制，不断完善考核制度。
三、其它几个具体问题：
a.QA要对03年个别产品收率、成品率降低的原因进行分析，设立攻关项目或提出改进措施；对顾客投诉的问题，要重点针对国际客户的投诉加强出国品的管理；
b.市场部、企管处加强市场调查、分析和预测，为公司进一步满足客户需求、为公司销售服务；
c.计统处要对公司内部大宗液体原料交接计量存在较大误差的问题进行调查，制定相应管理办法，确保计量准确；
d.机动处进一步加强工程质量、水系统、空调系统的改进，为04年的GMP
认证打好基础；
e.QA要按计划、分类别（A类、B类）加强对供应商的审计和监管，确保供货质量的稳定和提高，并在公司内逐步降低检验成本；
f.企管处及时与中质协质保中心联系监督审核事宜，确保通过，并不断提高体系有效性。
G.考虑到今年公司全体员工合同到期，人员会有一定的流动性，企管处在下半年应重新组织内审员的培训。
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