贵州省保健用品受理审批管理办法_贵州省保健用品

2020-02-28 其他范文下载本文

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《贵州省保健用品受理审批管理办法》

贵州省卫生厅关于印发《贵州省保健用品受理审批管理办法》的通知各市（州、地）卫生局：

根据《贵州省保健用品管理条例》，我们制定了《贵州省保健用品受理审批管理办法》。现印发你们，请遵照执行。

联系人：黄维中向照斌联系电话：0851—6824684 附件：

1、贵州省保健用品受理审批管理办法

2、贵州省保健用品卫生行政许可申请表

3、贵州省保健用品生产企业现场评审表

4、贵州省保健用品生产企业现场评审意见书

二〇一一年一月六日

附件1：

贵州省保健用品受理审批管理办法

为做好保健用品受理审批工作，根据《贵州省保健用品管理条例》，制定贵州省保健用品受理审批管理办法。

一、本办法受理申报的保健用品，是指直接或者间接作用于人体皮肤表面,不以预防和治疗疾病为目的,具有日常保健、促进康复功能的贴剂、膏剂、擦剂、喷剂等产品。但法律、法规对药品、保健食品、医疗器械、特殊用途化妆品、消毒产品、体育器械等另有规定的除外。

二、保健用品实行卫生许可证制度。

三、保健用品生产企业在申报保健用品卫生许可前，首先到有检验资质的机构进行产品检验，并由检验机构出检验报告。

四、保健用品生产企业产品检验合格后, 向所在地市（州、地）人民政府卫生行政部门申请生产现场审查，各市（州、地）卫生行政部门受理生产现场审查的具体部门由各市（州、地）卫生行政部门自行确定。

五、各市（州、地）卫生行政部门接到申请后,在15日内到保健用品生产企业生产现场进行审查,对符合条件的,出具审查合格意见；对不符合条件的,出具审查不合格意见并书面说明理由。

六、申请保健用品卫生许可的生产企业，经产品检验合格及生产场所审查合格后，向省卫生厅中医药管理局提出保健用品评审申请，中医药管理局根据《贵州省保健用品评审专家组管理办法》（黔卫发〔2010〕109号），在保健用品专家库中随机抽取各专业专家1名组成评审专家组，由专家组对申报产品的功能性、安全性进行评审，并出具专家评审报告。

七、专家评审时生产企业应向专家组提供以下资料：

（一）市（州、地）卫生行政部门出具的生产现场审查合格意见；

（二）产品研制报告、命名依据、组方依据及相关资料

（三）生产企业及生产场所（车间）布局平面图；

（四）产品生产工艺流程图；

（五）现行有效的产品质量标准；

（六）产品样品及具有检验资质的机构出具的近期产品型式检验报告；

（七）产品包装、标签及说明书样稿；

八、保健用品生产企业取得保健用品评审专家组功能性、安全性合格的评审报告后,即可向省卫生厅卫生监督局办证大厅提出保健用品卫生许可申请，并提交以下资料:

(一)《贵州省保健用品卫生行政许可申请表》（一式二份）；

(二)市（州、地）卫生行政部门出具的生产现场审查合格意见；(三)产品研制报告、命名依据、组方依据及相关资料；(四)生产企业及生产场所(车间)布局平面图；(五)产品生产工艺流程图；

(六)现行有效的产品质量标准；