环境卫生用药管理办法_环境卫生管理办法

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【法规名称】 环境卫生用药管理办法 【颁布部门】

【颁布时间】 1997-11-26 【正

文】

环境卫生用药管理办法

第 1 条

环境卫生用药之制造、加工、分装、陈列、贩卖、使用、输入、输出之管理，除法律另有规定外，依本办法之规定。

第 2 条

本办法用辞之定义如左：

一环境卫生用药：指一般环境卫生用药、特殊环境卫生用药及其原体。包括杀虫剂、杀蹒剂、杀鼠剂、杀菌剂及其他经中央主管机关核定之用药。

二一般环境卫生用药：指以环境卫生用药原体经加工调制，不用其原名称，所含之主成分，不超过中央主管机关所规定之限量，耐久储存，使用简便之药品。

三特殊环境卫生用药：指以环境卫生用药原体加工调制而需稀释或在安全防护措施下，限由各级主管机关及所属机关或病媒防治业者使用之环境卫生用药。

四环境卫生用药原体：指用以制造一般及特殊环境卫生用药所需之有效成分。

五环境卫生用药制造业：指经营环境卫生用药之制造、加工、分装及自制产品批发、零售、输出、输入原料之业者。

六环境卫生用药贩卖业：指经营环境卫生用药之批发、零售、输入及输出业者。但不包括一般环境卫生用药之批发商及零售商。

七病媒防治业：指以使用环境卫生用药驱除虫、鼠等病媒及杀菌消毒之业者。

第 3 条

本办法所称主管机关：在中央为行政院环境保护署；在省为环境保护处；在直辖市为环境保护局；在县(市)为县(市)政府。

第 4 条

制造或输入环境卫生用药，应将其名称、成分、性能、制法之要旨、分析方法及有关资料或证件，连同标示及样品，并缴纳证书费、查验费、申请中央主管机关查验登记。非经核准发给许可证，不得制造或输入。

前项许可证与登记申请书之格式、样品数量、有关资料或证件名称及证书费、检查费之金额，由中央主管机关定之。

第一项证书费及查证费之征收，应依预算程序办理。

第 5 条

环境卫生用药之制造或输入许可证，其有效期间为五年，于期满前六个月内，得申请中央主管机关核准展延之。但每次展延不得超过五年。

前项许可证，在有效期间内，基于国民健康之维护或环境污染之防制，中央主管机关得撤销之。

第 6 条

经核准制造或输入之环境卫生用药，非经中央机关之核准，不得变更原登记事项。

前项制造或输入许可证，非经中央主管机关之核准，不得移转。

第 7 条

环境卫生用药之制造或输入许可证，有移转或变更时，应于一个月前办理，原发证机关得重新抽样化验，经查验合格后，方准登证。其受让人之工厂设备及所聘用之监制人，并应符合第十二条第一项及第十三条之规定。

前项许可证遗失或损坏时，应叙明理由，并依第四条之规定，申请原核发机关补发或换发，并应将原许可证同时缴销或由核发机关公告注销。

第 8 条

环境卫生用药，其容器或包装应标明左列事项，始得陈列或贩卖。

一“环境卫生用药”字样、警语及足以警惕之图案或颜色。

二许可证字号。

三环境卫生用药名称、有效成分之种类与含量(以重量百分比表示之，液体者并以每百公撮所含之公克同时表示之)。

四内容量。

五适用范围及使用方法。

六有燃烧、爆炸或对人畜有毒害之危险者，其情形与解毒方法。

七储藏或使用时应注意事项。

八制造业者或输入业者及原制造厂商名称及地址。

九制造日期及批号。如系分装者，加注分装工厂及分装日期。

十有一定之有效期间者，其期间。

前项应标明事项所用文字，应以中文为主，得辅以外文。

第 9 条

环境卫生用药标准规格及剂型、剂量标准，由中央主管机关定之。

第 10 条

专供试验研究、教育示范、专案防治或申请登记用之环境卫生用药，经中央主管机关核准者，不受第四条第一项及第十七条前段之限制。

前项之环境卫生用药，不得贩卖或移作他用。

第 11 条

环境卫生用药制造业或贩卖业者应按月记录环境卫生用药之生产、输入、购入及使用贩卖数量，纪录资料应保存三年，以备当地主管机关查核。

前项纪录资料，当地或工业主管机关认为有必要时，得要求有关业者提示。

第 12 条

制造环境卫生用药工厂，其设备及安全卫生条件，应符合设厂标准。

前项设厂标准，由中央工业主管机关会同中央主管机关定之。

第 13 条

环境卫生用药之制造工厂，应聘用经教育部认可之国内外专科以上学校之药学、植物病虫害、昆虫、植物病理、化工、化学、农化、公共卫生、应用化学或工业安全卫生等科系毕业或取得相当类科技师资格之专门技术人员驻厂监制。

第 14 条

环境卫生用药之分装，限由具有分装设备之环境卫生用药制造业者为之。

第 15 条

环境卫生用药制造业者，非经中央主管机关核准，不得委讬他厂制造环境卫生用药。

第 16 条

环境卫生用药之高压喷雾容器，不得回收利用。

第 17 条

环境卫生用药原体之输入，限由环境卫生用药制造业者申请。输入之环境卫生用药原体，非经中央主管机关及国际贸易主管机关核准，不得转售或转让。

第 18 条

环境卫生用药制造业者，制造专供输出之环境卫生用药，经中央主管机关核准者，得按照国外买方订购之要求，不受第四条第一项及第九条之限制。

前项之环境卫生用药，不得在国内贩卖。

第 19 条

环境卫生用药贩卖业，应先向当地县(市)主管机关申请，经审查合格，转请省主管机关核发环境卫生用药贩卖业执照后，始得登记营业；在直辖市者，应迳向该主管机关申请办理。

前项审查登记事项，由中央主管机关定之。

第 20 条

环境卫生用药贩卖业者，歇业或登记事项变更时，应于歇业或变更后十五日内申报当地直辖市或县(市)主管机关。

环境卫生用药贩卖业者停止营业一年以上或歇业者，其环境卫生用药贩卖业执照应予吊销。但有正当理由停止营业经主管机关核准者，不在此限。

第 21 条

环境卫生用药贩卖业之管理人应具备下列资格之一：

一高职以上学校有关科系毕业。

二高普考有关类科考试及格。

三高中以上学校毕业，实际从事有关工作二年以上。

第 22 条

兼营环境卫生用药贩卖业者及一般环境卫生用药批发商、零售商，应将环境卫生用药与其他商品隔离陈列、贮存。

第 23 条

环境卫生用药贩卖业者及一般环境卫生用药批发商、零售商，不得将原包装环境卫生用药拆封贩卖。

第 24 条

特殊环境卫生用药之售卖对象，以各级主管机关或所属机关及病媒防治业者为限。

环境卫生用药贩卖业者，对前项之售卖，应登记购买人姓名、名称、负责人、住址及药品名称、数量。登记之资料应保存二年。

第 25 条

特殊环境卫生用药应以专橱加锁贮存，置于安全地点。

第 26 条

不合登记内容之环境卫生用药不得贩卖、运送、寄藏、转让或意图贩卖而陈列。

第 27 条

领有许可证之制造业或贩卖业者于报纸、刊物、传单、广播、电影、电视、幻灯片及其他工具登载或宣播环境卫生用药之广告时，应于事前将所有文字、画面或言词，申请省(市)主管机关核准，并向传播机构缴验核准之证明文件。

第 28 条

直辖市或县(市)工商主管机关核发病媒防治业营业执照时，应会同当地主管机关办理之。

第 29 条

病媒防治业者执行业务，应依中央主管机关之有关规定办理。

第 30 条

各级工业或卫生主管机关得派员持凭证明文件，赴各环境卫生用药制造业、贩卖业、一般环境卫生用药批发商、零售商及病媒防治业者之营业处所、仓库及制造、加工、分装场所或工作现场执行检查，业者不得拒绝。

前项检查，必要时得出具收据、抽样检验。但抽样数量以足供化验之用者为限。

第 31 条

查获涉嫌不合登记内容之环境卫生用药，应于抽样后，先予封存，由业者出具切结书保管。

前项抽取之样品，应尽速鉴定及处理，其期间自查获之日起，不得超过二个月。

第 32 条

检举或协助查缉不合登记内容之环境卫生用药者之姓名、身份应予保密，并得予以奖励。

第 33 条

违反第四条第一项并触犯刑法或其他有关刑罚规定者，主管机关应检同有关证据资料，移送检察机关侦办。

违反第十条第二项或第十八条第二项之规定者，撤销其核准。

第 34 条

违反第八条、第十二条第一项、第十三条、第二十七条之规定者，应令其限期改善或补证，逾期不改善或补证者，吊销其许可证。

第 35 条

环境卫生用药之有效成分、含量与登记内容不符者，应令其限期改善，逾期不改善者，吊销其许可证。

第 36 条

违反第十五条之规定者，吊销委讬者该项制造许可证。

第 37 条

违反第六条、第十四条、第十六条或第十七条之规定者，吊销其许可证。

第 38 条

经吊销环境卫生用药许可证者，一年内不得申请该项许可证。

第 39 条

违反第二十条第一项、第二十二条、第二十四条第二项、第二十五条、第二十六条或第二十九条之规定者，应令其限期改善，逾期不改善者，吊销其环境卫生用药贩卖业执照或病媒防治业执照。

第 40 条

违反第二十三条或第二十四条第一项之规定者，吊销其环境卫生用药贩卖业执照。

第 41 条

本办法发布前已制造或输入之环境卫生用杀菌剂及其他经中央主管机关核定之环境卫生用药，应于本办法发布施行之日起六个月内补办申领许可证。环境卫生用药贩卖业者应于本办法发布施行之日起六个月内补办申领执照。

第 42 条

本办法自发布日施行。