药品委托生产培训试题及答案_药品生产综合知识培训
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药品委托生产培训试题
部门：姓名：得分：
一、填空题（（每空3分，共60分））
1.药品委托生产的委托方应当是取得的药品生产企业。
2.药品委托生产的受托方应当是持有与生产《药品生产质量管理规范》的药品生产企业。
3.委托方负责委托生产药品的质量和销售。委托方应当对受托方的_____________、和进行详细考查，应当向受托方提供委托生产药品的，对进行指导和监督。
4.受托方应当按照《药品生产质量管理规范》进行生产，并按照规定。
5委托生产药品的双方应当签署，内容应当包括，并具体规定双方在药品委托、等方面的权利与义务，且应当符合国家有关药品管理的法律法规。
6.注射剂、生物制品（不含疫苗制品、血液制品）和跨省、自治区、直辖市的药品委托生产申请，由负责受理和审批。
7.药品委托生产的，由向国家食品药品监督管理局或者省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提出。
8.受理申请的（食品）药品监督管理部门应当自受理之日起20个工作日内，按照本章规定的条件对药品委托生产的，并作出决定；20个工作日内不能作出决定的，经本部门负责人批准，可以延长10个工作日，并应当将延长期限的理由告知委托方。
9.《药品委托生产批件》有效期，且不得超过该药品。
10.委托生产药品的质量标准应当执行，其处方、生产工艺、包装规格、标签、使用说明书、批准文号等应当与原批准的内容相同。
二、简答题（每题20分，共40分）
1.药品委托生产申请材料项目包括哪些？
2.药品委托生产延期申请所需要的申请材料项目包括哪些？
药品委托生产培训试题答案
1.药品委托生产的委托方应当是取得的药品生产企业。
2.药品委托生产的受托方应当是持有与生产药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。
3.委托方负责委托生产药品的质量和销售。委托方应当对受托方的生产条件、生产技术水平和质量管理状况进行详细考查，应当向受托方提供委托生产药品的技术和质量文件，对生产全过程进行指导和监督。
4.受托方应当按照《药品生产质量管理规范》进行生产，并按照规定和记录。
5委托生产药品的双方应当签署合同，内容应当包括双方的权利与义务，并具体规定双方在药品委托生产技术、质量控制等方面的权利与义务，且应当符合国家有关药品管理的法律法规。
6.注射剂、生物制品（不含疫苗制品、血液制品）和跨省、自治区、直辖市的药品委托生产申请，由国家食品药品监督管理局负责受理和审批。
7.药品委托生产的，由委托方向国家食品药品监督管理局或者省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提出申请。
8.受理申请的（食品）药品监督管理部门应当自受理之日起20个工作日内，按照本章规定的条件对药品委托生产的申请审查，并作出决定；20个工作日内不能作出决定的，经本部门负责人批准，可以延长10个工作日，并应当将延长期限的理由告知委托方。
9.《药品委托生产批件》有效期不得超过2年，且不得超过该药品批准证明文件规定的有效期限。
10.委托生产药品的质量标准应当执行，其处方、生产工艺、包装规格、标签、使用说明书、批准文号等应当与原批准的内容相同。
简答：
1.药品委托生产申请材料项目包括哪些？
（一）委托方和受托方的《药品生产许可证》、营业执照复印件；
（二）受托方《药品生产质量管理规范》认证证书复印件；
（三）委托方对受托方生产和质量保证条件的考核情况；
（四）委托方拟委托生产药品的批准证明文件复印件并附质量标准、生产工艺，包装、标签和使用说明书实样；
（五）委托生产药品拟采用的包装、标签和使用说明书式样及色标；
（六）委托生产合同；
（七）受托方所在地省级药品检验所出具的连续三批产品检验报告书。委托生产生物制品的，其三批样品由受托方所在地省级药品检验所抽取、封存，由中国药品生物制品检定所负责检验并出具检验报告书；
（八）受托方所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门组织对企业技术人员，厂房、设施、设备等生产条件和能力，以及质检机构、检测设备等质量保证体系考核的意见。
2.药品委托生产延期申请所需要的申请材料项目包括哪些？
（一）委托方和受托方的《药品生产许可证》、营业执照复印件；
（二）受托方《药品生产质量管理规范》认证证书复印件；
（三）前次批准的《药品委托生产批件》复印件；
（四）前次委托生产期间，生产、质量情况的总结；
（五）与前次《药品委托生产批件》发生变化的证明文件。
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