厂房设计管理规程_厂房设施管理规程

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目的：建立一个规范的厂区厂房设计管理规程

范围：本规程适用于厂区厂房的新建、扩建、改建的各种工程设计管理。

职责：总经理、总工程师、基建部对本规程负责。正文：

1、流程

1.1根据本企业的建设发展规划，由总工程师向总经理提出新、扩、改建厂区厂房项目计划。

1.2由总经理主持召开有关部门负责人参加的建设项目立项论证会。1.3根据论证结果，编制项目可行性报告，提出立项申请及可行性分析报告，报送上级有关部门审批。

1.4 总工程师提出厂房建筑设计的技术要求，并制订项目设计方案。1.5根据项目设计方案，由专家组或聘请设计单位按照国家有关规范和《药品生产质量管理规范》（2010年版）进行工艺布局设计。

1.6召集有关专家组、生产部经理、质量部经理、基建部经理、设备部经理以及设计单位参加的技术性讨论。

1.7 听取药品监督管理部门药品监督员对工艺布局设计图纸的意见。1.8由设计单位或施工单位根据工艺布局设计方案进行扩大初步设计，包括设计说明书和扩初土建工程图纸。1.9 土建工程图经专家组审查无误后，做为正式施工图纸使用并留档。1.10总工程师及基建部监督施工单位按施工计划和工程技术标准进行施工。发现问题及时解决，以免对产品质量造成影响。

2、厂房设计原则

2.1厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求，应当能够最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错，便于清洁、操作和维护。

2.2应当根据厂房及生产防护措施综合考虑选址，厂房所处的环境应当能够最大限度地降低物料或产品遭受污染的风险。

2.3企业应当有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不应当对药品的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍；厂区和厂房内的人、物流走向应当合理。

2.4应当对厂房进行适当维护，并确保维修活动不影响药品的质量。应当按照详细的书面操作规程对厂房进行清洁或必要的消毒。

2.5厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风，确保生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。

2.6厂房、设施的设计和安装应当能够有效防止昆虫或其它动物进入。应当采取必要的措施，避免所使用的灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等对设备、物料、产品造成污染。

2.7应当采取适当措施，防止未经批准人员的进入。生产、贮存和质量控制区不应当作为非本区工作人员的直接通道。2.8应当保存厂房、公用设施、固定管道建造或改造后的竣工图纸。

3、生产区设计原则

3.1 “为降低污染和交叉污染的风险，厂房、生产设施和设备应当根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用，并符合下列要求：

（一）应当综合考虑药品的特性、工艺和预定用途等因素，确定厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性，并有相应评估报告；

（二）药品生产厂房不得用于生产对药品质量有不利影响的非药用产品。” 3.2生产区和贮存区应当有足够的空间，确保有序地存放设备、物料、中间产品、待包装产品和成品，避免不同产品或物料的混淆、交叉污染，避免生产或质量控制操作发生遗漏或差错。

3.3 “应当根据药品品种、生产操作要求及外部环境状况等配置空调净化系统，使生产区有效通风，并有温度、湿度控制和空气净化过滤，保证药品的生产环境符合要求。

洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。

口服液体和固体制剂生产的暴露工序区域及其直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序区域，应当参照“无菌药品”附录中D级洁净区的要求设置，企业可根据产品的标准和特性对该区域采取适当的微生物监控措施。” 3.4洁净区的内表面（墙壁、地面、天棚）应当平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，避免积尘，便于有效清洁，必要时应当进行消毒。

3.5各种管道、照明设施、风口和其他公用设施的设计和安装应当避免出现不易清洁的部位，应当尽可能在生产区外部对其进行维护。

3.6排水设施应当大小适宜，并安装防止倒灌的装置。应当尽可能避免明沟排水；不可避免时，明沟宜浅，以方便清洁和消毒。

3.7制剂的原辅料称量通常应当在专门设计的称量室内进行。

3.8产尘操作间（如干燥物料或产品的取样、称量、混合、包装等操作间）应当保持相对负压或采取专门的措施，防止粉尘扩散、避免交叉污染并便于清洁。

3.9用于药品包装的厂房或区域应当合理设计和布局，以避免混淆或交叉污染。如同一区域内有数条包装线，应当有隔离措施。

3.10生产区应当有适度的照明，目视操作区域的照明应当满足操作要求。3.11生产区内可设中间控制区域，但中间控制操作不得给药品带来质量风险。

4、仓储区设计原则

4.1仓储区应当有足够的空间，确保有序存放待验、合格、不合格、退货或召回的原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品等各类物料和产品。

4.2仓储区的设计和建造应当确保良好的仓储条件，并有通风和照明设施。仓储区应当能够满足物料或产品的贮存条件（如温湿度、避光）和安全贮存的要求，并进行检查和监控。4.3接收、发放和发运区域应当能够保护物料、产品免受外界天气（如雨、雪）的影响。接收区的布局和设施应当能够确保到货物料在进入仓储区前可对外包装进行必要的清洁。

4.4如采用单独的隔离区域贮存待验物料，待验区应当有醒目的标识，且只限于经批准的人员出入。

不合格、退货或召回的物料或产品应当隔离存放。

如果采用其他方法替代物理隔离，则该方法应当具有同等的安全性。

4.6通常应当有单独的物料取样区。取样区的空气洁净度级别应当与生产要求一致。如在其他区域或采用其他方式取样，应当能够防止污染或交叉污染。

5、质量控制区设计原则

5.1质量控制实验室通常应当与生产区分开。生物检定、微生物和放射性同位素的实验室还应当彼此分开。

5.2实验室的设计应当确保其适用于预定的用途，并能够避免混淆和交叉污染，应当有足够的区域用于样品处置、留样和稳定性考察样品的存放以及记录的保存。

5.3必要时，应当设置专门的仪器室，使灵敏度高的仪器免受静电、震动、潮湿或其他外界因素的干扰。

6、辅助区设计原则

6.1休息室的设置不应当对生产区、仓储区和质量控制区造成不良影响。6.2更衣室和盥洗室应当方便人员进出，并与使用人数相适应。盥洗室不得与生产区和仓储区直接相通。6.3维修间应当尽可能远离生产区。存放在洁净区内的维修用备件和工具，应当放置在专门的房间或工具柜中。

7、无菌制剂厂房原则

7.1 洁净厂房设计时，应尽可能烤炉避免管理或监控人员不必要的进入。B级区的设计应能从外部观察到内部的操作。

7.2物料准备、产品配制和灌装或分装等操作必须在洁净区内分区（室）进行。

7.3无菌药品生产的人员、设备和物料应通过气锁间进入洁净区，如采用机械连续传输物料时，应采用正压气流保护并检测压差。气锁间两侧的门不应同时打开。可采用连锁系统或光学或声学的报警系统防止两侧的门同时打开。

7.4更衣室应按照气锁方式设计使更衣的不同阶段分开，以尽可能避免工作服被微生物和微粒污染。更衣室应有足够的换气次数。更衣室后段的静态级别应与其相应洁净区的级别相同。必要时，可将进入和离开洁净区的更衣间分开设置。一般情况下，洗手设施只能安装在更衣的第一阶段。

7.5无菌生产的A/B级区内禁止设置水池和地漏。在其它洁净区内，水池或地漏应有适当的设计、布局和维护，以降低微生物污染，并安装已与清洁且带有空气阻断功能的气水分离装置以防倒灌。同外部排水系统的连接方式应能防止微生物的侵入。

7.6无菌药品生产的洁净区空调净化系统应保持连续运行，维持相应的洁净度级别，在任何运行状态下，洁净区通过适当的送风应能确保对周围低级别区的正压，维持良好的气流组织，保证有效的净化能力。特别应注意保护已清洁的与产品直接接触的包装材料和器具及产品直接暴露的区域。

8、无菌药品生产所需的洁净区可分为以下4个级别：

8.1 A级：高风险操作区，如：灌装区、放置胶塞桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶的区域及无菌装配或连接操作的区域。通常用层流操作台（罩）来维持该区的环境状态。层流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36-0.54m/s（指导值）。在密闭的隔离操作器或手套箱内，可使用单向流或较低的风速。

8.2 B级：指无菌配制和灌装等高风险操作A级区所处的背景区域。8.3 C级和D级：指生产无菌药品过程中重要程度较低的洁净操作区。8.4洁净区空气洁净度级别空气悬浮粒子的标准规定表

洁净度

级别

A级(1)

B级

C级

D级 尘粒最大允许数/立方米 静态 ≥0.5µm

≥5µm(2)

动态(3)≥0.5µm

≥5µm

3520 20 3520 20 3520 29 352000 29 352000 2900 3520000 2900 不作规定 3520000 29000 不作规定

9、空气洁净度级别设置要求 9.1最终灭菌的无菌产品 洁净度级别 C级背景下的局

最终灭菌的无菌产品

高污染风险(1)产品的灌装（或灌封）

部A级

产品灌装或灌封；

高污染风险(2)产品的配制和过滤；

C级

眼用制剂、无菌软膏剂、无菌混悬剂等的配制、灌装（或灌封）；

直接接触药品的包装材料和器具最终清洗后的处理。

轧盖；

灌装前物料的准备；

D级

产品配制和过滤（指浓配或采用密闭系统的稀配）；

直接接触药品的包装材料和器具的最终清洗。

（1）此处的高污染风险是指产品容易长菌、灌装速度很慢、灌装用容器为广口瓶、容器须暴露数秒后方可密闭等状况。

（2）此处的高污染风险是指产品容易长菌、配制后需等待较长时间方可灭菌或不在密闭容器中配制等状况。

9.2非最终灭菌的无菌产品 洁净度级别 B级背景下的局部A级

非最终灭菌的无菌产品

处于未完全密封(1)状态下产品的操作和转运，如产品的灌装（或灌封）、分装、压塞、轧盖（2）等； B级

C级

D级

灌装前无法除菌过滤的药液或产品的配制； 直接接触药品的包装材料、器具灭菌后的装配以及处于未完全密封状态下的转运和存放；

无菌原料药的粉碎、过筛、混合、分装。处于未完全密封(1)状态下的产品置于完全密封容

器内的转运；

直接接触药品的包装材料、器具灭菌后处于完全密封容器内的转运和存放。

灌装前可除菌过滤的药液或产品的配制；

产品的过滤；

洗灌封设备所处区域。

直接接触药品的包装材料和器具的最终清洗、装配或包装、灭菌；

无菌操作的隔离操作区所处区域。