CMA要求的文件档案盒清单_档案盒资料清单
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CMA体系运行的档案清单
档案盒1.组织
①
实验室成立文件、单位营业执照
②
最高管理者（总经理）的任命书（如不是法人为中心主任）；技术负责人、质量负责人、内审员、质量监督员、抽样员、检测员、档案管理员、设备管理员等关键岗位的任命书； ③ 授权签字人授权书和授权签字人情况表；
④ 最高管理者、技术负责人、质量负责人临时外出的代理记录； ⑤ 日常检测质量监督记录； ⑥ 保密执行情况的检查记录；
⑦ 确保实验室人员理解他们活动的相互关系和重要性，以及如何为管理体系质量目标的实现做出贡献。（可以用会议记录的形式体现）
⑧ 最高管理者应确保在实验室内部建立适宜的沟通机制，并就确保与管理体系有效性的事宜进行沟通。（可以用意见箱或会议记录的形式体现）
档案盒2.人员
① 检测员内部发放的上岗证或授权书（技术负责人负责）② 年度人员培训计划表（质量负责人负责）③ 人员培训记录（技术负责人负责）④ 人员考核记录（技术负责人负责）
⑤ 每人一个档案，内容包括：人员档案卡、学历证书、学位证书、上岗证、职称证、其他资格证、年度考核等资料
档案盒3.场所和环境条件
① 实验室应悬挂“限制进入或非授权人员禁止入内”标识 ② 外来人员进入实验室登记表； ③ 内务与安全考核表 ④ 检测环境监控记录；
档案盒4.设备设施
每台设备做一个档案盒，按设备编号对期进行编号，并确保档案盒中有以下内容：
设备档案卡、采购申请、验收记录、合格证、使用说明书、历年的校准证书、使用记录、定期维护记录、维修记录、期间核查记录、停用报废记录。
① 仪器设备台帐
② 标准物质一览表及标准物质证收 ③ 标准物质使用记录 ④ 标准物质报废记录 ⑤ 标准物质期间核查
⑥ 仪器设备、标准物质采购计划、验收记录 ⑦ 仪器设备使用记录； ⑧ 仪器设备定期维护记录 ⑨ 仪器维修记录
⑩ 仪器报废（停用）单 ⑪ 仪器设备档案材料 ⑫ 仪器设备状态标识标签 ⑬ 仪器设备使用授权表 ⑭ 周期校准计划表 ⑮ ⑯ ⑰ ⑱ 周期期间核查计划表
期间核查记录
对校准证书的确认记录
离开固定场所后的检查记录
档案盒5.管理体系
5.1 管理体系
① 质量手册目录、程序文件目录、作业指导书目录、各种管理表格目录 ② 管理体系文件的宣贯记录（含考核记录）③ 质量目标的达成情况分析报告
④ 最高管理者应将满足客户要求和法定要求的重要性传达到组织（可以会议记录形式）
5.2 质量手册
5.3 公正性和保密性 5.4 文件控制
① 体系文件发放、回收记录 ② 体系文件更改审批表 ③ 文件修订页
④ 内部文件目录：含质量手册、程序文件、作业指导书、表单；
⑤ 外部文件目录：所有检测所需的外部标准、规范及ISO/IEC 17025:2005和JJF1059等应有一份；
⑥ 作废文件、收回的作废文件的处理（如盖作废章、处理记录）⑦ 文件定期审查记录 ⑧ 文件借阅登记表 ⑨ 文件销毁记录
5.5 要求、标书和合同的评审
① 检测任务合同单 ② 合同评审记录 ③ 合同、协议登记表 ④ 跟委托方签的协议 ⑤ 新项目评审情况
5.6 检验检测的分包
① 检测分包方评审表 ② 合格分包方名册 ③ 分包方的资质材料
5.7 报务和供应品的采购
① 仪器设备、消耗品和服务供应商的评价记录 ② 仪器设备、消耗品和服务供应商名录 ③ 供应商资质材料
④ 物品采购申请、验收表
⑤ 仪器设备购置申报表（放复印件，原件放在设备档案里）⑥ 购入仪器设备验收记录（放复印件，原件放在设备档案里）
5.8 服务客户
客户满意度调查记录和分析报告
5.9 申诉和投诉
① 客户投诉登记表 ② 客户投诉处理记录
5.10 不符合工作的控制
不符合工作处置通知 5.11 纠正措施
纠正措施的相关记录
5.12 预防措施
预防措施的相关记录
5.13 改进
改进的相关记录
5.14 记录
5.15 内部审核
① 年度内审计划表 ② 内审日程计划 ③ 首/末次会议记录 ④ 内审检查记录表 ⑤ 不符合项报告 ⑥ 内审报告
5.16 管理评审
① 管理评审年度计划表 ② 管理评审日程计划 ③ 各部门汇报材料 ④ 管理评审会议记录 ⑤ 管理评审报告
⑥ 管理评审中改进项的跟进记录 ⑦ 管理评审验证记录
5.17 检验检测方法和方法确认
① 方法确认资料 ② 标准方法查新记录
③ 特殊情况下，允许偏离的申请、验证、批准记录
④ 计算机软件登记表和计算机内容变更申请表（设备管理员负责）⑤ 测量不确定度的评定记录
5.18 测量不确定度和数据控制
测量不确定度评审记录
5.19 抽样
抽样记录
5.20 样品处置和管理
① 样品的接收、编号、流转记录 ② 样品检测状态标识（样品标识卡）； ③ 样品损坏、丢失报告表
5.21 质量控制
① 年度质量控制计划 ② 质量控制记录
③ 质量控制异常情况记录
④ 能力验证和实验室间比对材料（含计划、报名、报告、结果、结果评价）⑤ 内部质量控制资料
5.22 能力验证 5.23 结果报告
① 报告发放登记表 ② 报告更改申请表 ③ 留存报告副本
④ 报告抽查情况登记表 5.24 5.25 5.26 5.27 5.28 含抽样的结果报告的解释 报告的意见和解释 结果报告的发布 报告的修订
原始记录和报告的保存
① 不管以打印出来的方式，还是以电子档的形式保存，都要定期存档并确保包含足够的信息；（必须与报告单、委托单对应，最好装订在一起）② 所有报告必须留存一份，并按一定的顺序整理好存档。（按项目或时间顺序存档放好，并做好目录，特别是拟申报认证项目有关的，一定要有报告、原始记录、样品登记表、设备使用记录、委托单等）
5.29 变更和备案
档案盒6.特殊要求
