药品说明书和标签外网填报使用手册_外网直报使用手册
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药品说明书和标签管理信息系统外网填报手册
国家食品药品监督管理局
药品说明书和标签管理信息系统
操作手册（外网填报）
药品说明书和标签管理信息系统外网填报手册
目 录
目 录........................................................................................................................................................................2 前 言........................................................................................................................................................................3
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书或标签是否上报过。如果处于“退回”状态或者“已归档”状态，会在对应的状态后面生成链接，如（图1-14），点击可以查看该事项的审批意见，点击之后的效果如（图1-15）。
（图1-13）
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（图1-14）
（图1-15）
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1.5 用户退出
用户登录后，点击“用户退出”如（图1-16），可注销本次登录，再次回到登录界面。
（图1-16）
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2.1.2 修改说明书
用户进入说明书管理页面后，在“药品说明书申请”下，选择待修改的说明书，点击“修改”按钮修改说明书如（图 2-6），修改完成后，请点击“保存”按钮保存修改内容。注：用户只能修改未上报和被退回的说明书。
（图 2-6）
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对于新增加的说明书和已经修改完毕的说明书可以点击页面下方的“打印预览”按钮查看打印页面，打印预览页面效果如（图2-7）
（图 2-7）
2.1.3 删除说明书
用户进入说明书管理页面后，在“药品说明书申请”下，选择待删除的说明书，点击“删除”按钮修改说明书如（图 2-8），即可删除选择的说明书。注：只能删除未上报或退回的说明书。
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（图 2-8）
2.1.4 增加说明书新版本
新增说明书版本，是指对已审批通过并归档的说明书新增一个版本并进行申报。新增版本说明书中数据默认为上一版说明书的数据，用户可修改此待上报说明书并进行上报。如（图 2-9）。
（图 2-9）
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2.1.5 说明书纠错
说明书纠错，是指对已审批通过并归档的说明书进行修改，并重新上报审批。用户进入“说明书管理”页面后，在“药品说明书归档”中勾选待纠错的说明书，点击“说明书纠错”按钮，如（图 2-10）。
（图 2-10）
此时，会生成一个新的待上报说明书，此说明书中数据与待纠错说明书数据完全相同，用户可修改此说明书，并保存上报审批，如（图 2-11）。
（图 2-11）
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2.1.6 废止说明书
废止说明书，是指对已审批通过并归档的说明书进行废止操作，并上报审批废止请求。用户进入“说明书管理”页面后，在“药品说明书归档”中勾选待废止的说明书，点击“废止说明书”按钮，如（图 2-12）。
（图 2-12）
此时，会生成一个新的待上报说明书，此说明书中数据与待废止说明书数据完全相同，用户可将此说明书报审批，如（图 2-13）。
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（图 2-13）
2.2 标签管理
用户登录后，点击“在线填报”，再选择“标签管理”即可进入药品标签的管理页面，如（图2-14）。
（图 2-14）
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2.2.1 新增标签
用户进入标签管理页面后，点击“新增标签”按钮创建标签。创建标签时，用户必须选择标签所关联的药品说明书，如（图2-15）。注：如果新增标签是单独上报，那么新增标签时所关联的说明书，必须是已归档的说明书；如果新增标签是和说明书一起上报，那么新增标签时要关联未上报的说明书。
（图 2-15）
选择关联的说明书之后，请点击“确定”按钮，标签关联的说明书相关内容会自动填写完毕，填报标签内容并上传标签图片，如（图2-16），填写完毕后，请点击“提交”按钮，保存标签，标签创建完成。
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（图 2-16）
2.2.2 修改标签
用户进入标签管理页面后，在“药品标签申请”下，选择待修改的标签，点击“修改”按钮修改标签如（图 2-17），修改完成后，请点击“保存”按钮保存修改内容。注：用户只能修改未上报和被退回的标签。
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（图 2-17）
2.2.3 删除标签
用户进入标签管理页面后，在“药品标签申请”下，选择待删除的标签，点击“删除”按钮修改标签如（图 2-18），即可删除选择的标签。注：只能删除未上报或退回的标签。
（图 2-18）
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2.2.4 增加标签新版本
新增标签版本，是指对已审批通过并归档的标签新增一个版本并进行申报。新增版本标签中数据默认为上一版标签的数据，用户可修改此待上报标签并进行上报。如（图 2-19）。
（图 2-19）
2.2.5 标签纠错
标签纠错，是指对已审批通过并归档的标签进行修改，并重新上报审批。用户进入“标签管理”页面后，在“药品标签归档”中勾选待纠错的标签，点击“标签纠错”按钮，如（图 2-20）。
（图 2-20）
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此时，会生成一个新的待上报标签，此标签中数据与待纠错标签数据完全相同，用户可修改此标签，并保存上报审批，如（图 2-21）。
（图 2-21）
2.2.6 废止标签
废止标签，是指对已审批通过并归档的标签进行废止操作，并上报审批废止请求。用户进入“标签管理”页面后，在“药品标签归档”中勾选待废止的标签，点击“废止标签”按钮，如（图 2-22）。
（图 2-22）
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此时，会生成一个新的待上报标签，此标签中数据与待废止标签数据完全相同，用户可将此标签报审批，如（图 2-23）。
（图 2-23）
2.3 在线申报
用户登录后，点击“在线填报”，再选择“在线申报”即可进入药品说明书和标签的填报，如（图2-24）。
（图 2-24）
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此时，用户在“药品说明书标签申报”中，勾选待上报的说明书和标签，点击生成申报单，如（图2-25）。生成填报单后，用户可点击“上报”按钮，将选择的说明书和标签上报审批，如（图 2-26）。
（图 2-25）
（图 2-26）
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用户还可比较各个历史版本的说明书的不同。勾选待比较说明书的“版本号”前的复选框，点击“比较版本”按钮即可，如（图 3-6）。注：最多只允许同时比较三个说明书。
（图 3-6）
比较版本时，如果说明书中的项目是支持图片与表格的那么就不会直接显示对比后的结果，如果需要查看该类项目的对比结果可以点击项目名称，如（图 3-7）中红色标记所示，在新的窗口中会显示纯文本的对比结果。红色区域表示与其他版本内容不同，如（图 3-8）。
（图 3-7）
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（图 3-8）
3.2 查询标签
用户登录后，点击“查询浏览”，再点击“药品标签信息”，即可查看已审批通过的标签。如（图 3-9）。
（图 3-9）
此时，用户可以点击标签名称如（图 3-10），查看已审批通过的标签的历史版本，如（图 3-11）。注：若未登录，只能查看标签的最新版。
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（图 3-10）
（图 3-11）
用户可点击标签名称如（图 3-12），查看各版本标签的详细信息如（图 3-13）。
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（图 3-12）
（图 3-13）
用户还可比较各个历史版本的标签的不同。勾选待比较标签的“版本号”前的复选框，点击“比较版本”按钮即可，如（图 3-14）。注：最多只允许同时比较三个标签。
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（图 3-14）
比较版本时，如果说明书中的项目是支持图片与表格的那么就不会直接显示对比后的结果，如果需要查看该类项目的对比结果可以点击项目名称，如（图 3-15）中红色标记所示，在新的窗口中会显示纯文本的对比结果。红色区域表示与其他版本内容不同，如（图 3-16）。
（图 3-15）
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（图 3-16）
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（图4-2）
4.2查询反馈信息
用户上报反馈信息后，可查看管理员对反馈信息的答复。
用户登录后，点击“反馈信息”如（图 4-3），便可查看提交的反馈信息处理情况，用户可点击每条反馈信息的“查看详细”查看管理员的答复。在每条反馈信息的左上角有个提示图标，如果是一直闪烁的蓝色信封表示此反馈信息已得到回复还尚未查看过管理员的答复；如果是带有箭头的灰色信封表示此反馈信息已得到回复并且已经查看过管理员的答复内容；如果是不带箭头的蓝色信封表示此反馈信息尚未得到回复。
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（图4-3）
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A：说明书填报时，选择是否为复方药品。对于化药说明书，如果是复方，则只填写【成分】信息，不填写分子式等信息。其他说明书，复方直接填写在【成分】项。
9.Q：化学药品结构式图片在上传之后可能因为图片太大而不能完全显示怎么处理？
A：在说明书展示页面和预览页面都可以直接点击图片查看原图。
10.Q：企业在填报化学药品和治疗用生物制品说明书时需要上传图片，可是上传的jpg格式图片无法正常显示是什么原因？
A：有些图片是企业自己制作的，从图片格式看是jpg图片，但是图片的编码不一定符合jpg标准，如果遇到此类情况可以用ACD See（一种图像处理软件）打开要上传的图片然后另存为jpg格式，重新上传即可。
11.Q：企业在单独上报标签生成申报单时可能会弹出提示框而无法上报是什么原因？
A：标签上报时一定要有它所依附的说明书，依附于已归档说明书的标签可以直接上报，或者是依附于新增说明书的标签和所依附的说明书一起生成申报单才能成功上报。
12.Q：企业用户在“浏览查询”功能列表中查到一个药品品种有多个同一版本的说明书并且无法进行版本对比是什么原因？
A：这是用户在申报说明书时采用的方式不对造成的，用户点击“新增说明书”上报的说明书就是版本1，如果需要增加新版本就要等前一版本的说明书归档以后选中归档说明书点击“增加新版本”，而不是继续点击“新增说明书”。
13.Q：用户在进行说明书版本对比的时候有些数据项内容不一致，但是对比结果却没有标红是什么原因？
A：这是因为说明书在填报的时候有些数据项含有特殊格式和图片，不方便直接对比，此时可以点击那些带有格式的数据项名称打开一个新窗口，在新窗口中会先把那些特殊格式清除之后再进行文字对比。
