苏州市开办药品零售企业验收实施细则(暂行)_开办药品零售企业
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苏州市开办药品零售企业验收实施细则（暂行）
第一章 总则
第一条 为加强药品零售企业的监督管理，规范经营行为，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营许可证管理办法》、《药品流通监督管理办法》、《江苏省开办药品零售企业验收实施标准》等有关规定，结合苏州市实际，制定本实施细则。
第二条 苏州市行政区域内新申办药品零售企业（经营乙类非处方药的除外）均适用本实施细则。
第三条 申请经营乙类非处方药的按照《江苏省乙类非处方药经营监督管理办法》（暂行）验收。
第二章 机构与人员
第四条 药品零售企业法定代表人、企业负责人、质量负责人须无《中华人民共和国药品管理法》第七十六条、第八十三条规定的情形。
第五条 药品零售企业负责人应具有高中以上学历，熟悉《中华人民共和国药品管理法》和《药品经营质量管理规范》等相关法律法规和所经营药品的知识。
第六条 药品零售连锁企业质量负责人和质量管理机构负责人应具有执业药师资格或主管药师以上职称，连锁门店及零售药店质量负责人或质量管理工作人员应具有药师以上职称。
药品零售连锁企业质量管理机构负责人、连锁门店及零售药店质量负责人或质量管理工作人员，应有从事药品经营质量管理工作一年以上的经历。
第七条 药品零售企业法定代表人或负责人是企业药品质量的第一责任人；质量负责人是本企业药品质量的直接责任人。
第八条 设在城区（含县城）的药品零售企业应配备不少于2名药师（中药师）以上的技术人员，其中1名应为执业药师、从业药师或主管药师（主管中药师）；
设在其他地区的药品零售企业应配备不少于2名药师（中药师）以上的技术人员；
营业时间内，必须有药师以上药学技术人员在职在岗。
药品零售企业聘请的退休药学技术人员担任质量负责人或专职质量管理员的工作年龄：男不超过70周岁，女不超过65周岁。
第九条 药品零售企业从事药品验收工作的人员及营业员应是药学技术人员或经过药学专业培训的具有高中以上文化程度的人员，如是初中文化程度，须有从事药品经营工作5年以上的经历。
以上人员须经苏州食品药品监督管理局考试合格，取得岗位合格证书，方可从事相关工作。
第十条 直接接触药品的人员应每年进行健康检查，并建立档案，患有传染病、精神病、皮肤病和其他可能污染药品的患者，不得从事直接接触药品的工作。
第十一条 药品零售企业应制定对员工进行药品法律、法规、规章和专业技术、药学知识、职业道德等教育培训计划。
第三章 设施与设备
第十二条 药品零售企业应有与经营规模相适应的营业场所、药品仓库和办公生活区。
（一）设在城区（含县城）的药品零售企业，其经营场所使用面积不少于60平方米；
（二）设在其他地区的药品零售企业，其经营场所使用面积不少于40平方米； 经营中药饮片的应在原营业场所使用面积的基础上增加不少于10平方米的经营用房。
在超市或商场内设置的连锁门店和零售药店营业场所必须有明确的隔断，面积计算以明确的隔断为界限。
零售药店设置仓库的，其仓库使用面积不得少于20平方米。在实现电子信息技术订购药品、具备可靠的药品供应渠道、签订委托配送协议、药品售出后能得到及时补充的零售药店可不设仓库，但其药品应全部上架或按规定冷藏存放，不得放在其他区域。未设置药品仓库的，须在柜台内侧设置待验区、不合格药品区，并有明显标志，实行色标管理。
零售药店的营业场所与仓库必须在同一地点。连锁门店及零售药店须有专门的办公、生活区，其面积不得少于15平方米。药品零售连锁企业需要设置仓库的，仓库面积应不少于1000平方米，除中央空调、重型货架、全自动叉车、冷库面积、托盘数量不做硬性要求外，其它条件应参照《江苏省开办药品批发企业验收实施细则》第二章的有关规定执行。
第十三条 连锁门店及零售药店的营业场所应宽敞、整洁、明亮、布局合理，柜台及货架放置应方便营业及购药，各销售柜组标志醒目；处方药非处方药分柜摆放，标志明显，在药品营业区显著位置标示处方药的警示语和非处方药的忠告语，处方药区域不得设计为开架自选形式，同时要在店堂内明示药学技术人员资格的资料；并在店堂内显著位置公示所在辖区内食品药品监督管理局的投诉举报电话号码。且环境清洁卫生，无污染物。
在超市或商场内设置药品零售企业的，必须具有能够调控温、湿度等保证所经营药品质量安全的措施。
第十四条 药品零售企业应配备按规定校验合格的计量器具及清洁卫生的药品调剂工具、包装用品。
第十五条 药品零售企业应根据需要配置符合药品特性要求的常温、阴凉和冷藏存放的设备，必须安装与空间大小相匹配的空调，门、窗等应与外界能有效间隔。
第十六条 经营特殊管理药品的应配置存放的专柜以及保管用设备、工具等。经营中药饮片的应在营业场所设置独立区域，与其他剂型分开，并应配置调配处方和临方炮制所需的设备。
第十七条 药品零售企业库房内地面和墙壁平整、清洁。第十八条 药品零售企业应配备测量温、湿度的仪器设备。
第十九条 药品零售企业应配置保持药品与地面之间有一定距离的设备。第二十条 药品零售企业应配置药品防潮、防尘、防污染和防虫、防鼠、防霉变等的设备。
第二十一条 药品零售企业应配置必要的药品验收、养护的设备。
第二十二条 药品零售企业应配备文件橱、办公桌、更衣橱等必要的办公、生活设备。必须配备计算机和能与食品药品监管部门联网的药品经营质量管理软件，并能按要求向当地食品药品监督管理部门上传相关药品监管数据。
第四章 制度与管理
第二十三条 药品零售企业应根据有关法规和本细则，结合企业实际及经营范围，制定药品质量管理制度，主要包括以下内容：
（一）有关业务和管理岗位的质量责任；
（二）药品购进、验收、储存、养护、陈列等环节的管理规定；
（三）首营企业和首营品种质量审核的规定；
（四）药品销售及处方管理的规定；
（五）拆零药品管理规定；
（六）特殊管理药品的购进、储存、保管和销售的规定；
（七）质量事故的处理和报告的规定；
（八）质量信息的管理规定；
（九）服务质量的管理规定；
（十）药品不良反应报告的规定；
（十一）卫生和人员健康状况的管理规定；
（十二）经营中药饮片的应有中药饮片购、销、存管理的规定；
（十三）中药饮片配方的管理；
（十四）近效期药品的管理；
（十五）不合格药品的管理；（十六）假劣药品报告制度；（十七）药品分类管理制度；
（十八）质量培训及考核的规定。（十九）计算机系统管理。
第二十四条 药品零售企业对药品购进、验收、销售、储存等环节必须实行计算机管理，并应按规定建立药品质量管理记录，内容包括：
（一）药品购进验收记录；
（二）药品质量养护、检查记录，包括柜台药品检查记录；
（三）药品销售记录；
（四）药品质量查询、投诉、退货、抽查情况记录；
（五）不合格药品处理记录；
（六）温湿度记录；
（七）计量器具检定记录；
（八）质量事故报告记录；
（九）药品不良反应报告记录；
（十）进口药品、特殊管理药品购进验收记录；
（十一）首营企业、首营品种审批记录；
（十二）药品缺货记录；
（十三）顾客意见记录；
（十四）质量管理制度执行情况检查和考核记录。
第二十五条 药品零售企业应按规定建立以下药品质量管理档案，内容包括：
（一）员工健康检查档案；
（二）员工培训档案；
（三）设施和设备及定期检查、维修、保养档案；
（四）计量器具管理档案；
（五）药品质量档案；
（六）供货企业档案；
（七）近效期药品催销表；
（八）药品不良反应报告表。
第五章 验收结果评定
第二十六条 现场验收时，应逐项进行全面检查、验收，并逐项作出肯定或否定的评定。
第二十七条 现场验收结果全部符合本细则的，评定为验收合格；现场验收结果有不符合本细则，或有缺项、项目不完整、不齐全的，评定为验收不合格。对验收合格或者验收不合格的，依据《药品经营许可证管理办法》第九条第（五）项的规定分别执行。
第六章 附则
第二十八条 本细则所指药品零售企业含药品零售连锁企业及连锁门店、零售药店。
第二十九条 药品零售企业凡变更注册地址、仓库地址，按照此细则进行验收；凡变更法定代表人、企业负责人、质量负责人、经营范围，按照相关条款验收。
第三十条 本细则由江苏省苏州食品药品监督管理局负责解释。第三十一条 本细则自2007年8月1日起施行。
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