绍兴市药品零售企业开办许可(零售、零售连锁门店)(申领)申办须知_药品零售连锁开办申请

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一、事项名称：

药品零售企业开办许可（零售、零售连锁门店）（申领）

二、实施依据及条款：

《药品管理法》第十四条、《药品管理法实施条例》第十二条

三、实施条件：

（一）企业须配备《绍兴市药品零售企业设置规定》（以下简称《规定》）要求的一定数量的药学专业技术人员，从事验收、养护、处方审核等质量管理工作。药学专业技术人员应当在岗在位，并与企业签订经劳动部门备案的劳动合同。

1、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形。

2、药学专业技术人员应当全部经绍兴市食品药品监督管理局药事法规和专业知识考试合格，并取得合格证明。

3、经营处方药的药品零售企业，企业负责人应根据《规定》要求具有相应药学专业技术职称或药师执业资格。

4、药学专业技术人员年龄应符合《规定》要求。

5、拟办企业应与所聘任的药学专业技术人员签订为期至少一年的在位在岗协议，一年内不得变更。

（二）具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。在超市等其他商业企业内设立零售药店的，必须具有独立的区域。

（三）具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，并能保证24小时供应。

（四）具有保证所经营药品质量的规章制度。

（五）应配备计算机、药师指纹考勤仪、药品销售票据打印机、药品条码扫描仪等信息化管理设备，具备实施电子化监管的条件，以保证药品质量、安全管理制度的落实。数量限制：无

四、实施程序：

受理申办者筹建申请→行政审核，发给《同意筹建药品零售企业通知书》→申办者完成筹建，提出验收申请→现场验收→公示→作出许可决定→领证。（注：申办者提出筹建申请前，应以拟办企业为单位向当地药监局报名参加绍兴市药监局组织的药事法规和专业知识培训并取得合格证明）法定期限：

（1）作出是否同意筹建决定：受理后30个工作日内；（2）验收及作出许可决定：收到验收申请15个工作日内； 承诺期限：

（1）作出是否同意筹建决定：受理后15个工作日内；（2）验收及作出许可决定：收到验收申请10个工作日内；（3）公示：处室同意后10个工作日内；

五、需要提交的全部材料目录： A、筹建申报资料

一、《药品零售企业（连锁门店）筹建申请表》（网上和书面）；

二、拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人和其他药学专业技术人员的身份证、学历证书、执业资格证书、专业技术资格证书、非在职证明的原件和复印件、个人简历、聘书；药学专业技术人员通过绍兴市食品药品监督管理局考试的合格证明；乙类非处方药零售企业则为业务人员培训合格证明、学历证书、身份证、非在职证明的原件和复印件、个人简历、聘书；

注：人员配备要求：

1、企业法定代表人、企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形。

2、申办者为自然人的，申办者本人必须具有药学专业技术职称或执业药师资格（拟办企业若为合伙企业，各非法人的合伙人均需具备前述资质）；申办者为法人的，拟办企业负责人必须具有药学专业技术职称或执业药师资格（包括连锁门店负责人）。但申请开办乙类非处方药、中药材（饮片）（限品种供应）零售企业者除外。

3、药品零售企业应当配备足够数量的药学专业技术人员（《规定》所指的药学专业技术人员是指具有药学专业技术职称或药师执业资格的人员），从事验收、养护、处方审核等质量管理工作，并熟悉与职责相关的法律法规、规章制度、责任及药品基本知识。药学专业技术人员应当在位在岗，并与企业签订经劳动部门备案的劳动合同。

4、外省调入的药学专业技术人员，应按要求对其原取得的专业技术资格予以确认，换发浙江省专业技术资格证书。

5、拟办企业所有药学专业技术人员必须经绍兴市食品药品监督管理局药事法规和专业知识考试合格。（考试管理办法见附件）。

6、在市区（包括市、县政府机关所在地街道，开发区、新区管委会所在地街道等建城区，下同）拟办经营处方药的药品零售企业：（1）单体药店：

企业负责人应具有药师（含药师和中药师）以上技术职称； 质量负责人应具有执业药师（含执业药师和执业中药师）资格，并具有一年以上药品经营质量管理工作经验；

有中药饮片配方经营范围的，应另外配备1名执业中药师。（2）连锁门店：

门店负责人应具有药师（含药师和中药师）以上技术职称；

门店质量负责人应具有药师（含药师和中药师）以上技术职称，并具有一年以上药品经营质量管理工作经验；

有中药饮片配方经营范围的，应另外配备1名中药师。

连锁公司负责人兼任连锁门店负责人的，应另外配备1名药师（含药师和中药师）以上技术职称的药学专业技术人员。

（3）上述企业除配备互相不兼职的药学专业技术人员以外，还应配备3名以上通过职业技能鉴定并取得职业资格证书的从业人员。

7、在乡（镇）政府机关所在地拟办经营处方药的药品零售企业：（1）单体药店：

企业负责人应具有药师（含药师和中药师）以上技术职称；

质量负责人应具有药师（含药师和中药师）以上技术职称，并具有一年以上药品经营质量管理工作经验；

有中药饮片配方经营范围的，应另外配备1名中药师。（2）连锁门店：

门店负责人应具有药士以上技术职称；

门店质量负责人应具有药师（含药师和中药师）以上技术职称，并具有一年以上药品经营质量管理工作经验； 有中药饮片配方经营范围的，应另外配备1名中药师。

连锁公司负责人兼任连锁门店负责人的，应另外配备1名药师（含药师和中药师）以上技术职称的药学专业技术人员。

（3）上述企业除配备互相不兼职的药学专业技术人员以外，还应配备2名以上通过职业技能鉴定并取得职业资格证书的从业人员。

8、在行政村拟办经营处方药的药品零售企业：（1）单体药店：

企业负责人应具有药士以上技术职称；

质量负责人应具有药师（含药师和中药师）以上技术职称，并具有一年以上药品经营质量管理工作经验；

有中药饮片配方经营范围的，应另外配备1名中药师。（2）连锁门店：

门店应至少配备1名具有药师（含药师和中药师）职称、并具有一年以上药品经营质量管理工作经验的药学专业技术人员，从事质量管理工作； 有中药饮片配方经营范围的，应另外配备1名中药师。

（3）上述企业除配备互相不兼职的药学专业技术人员以外，还可配备通过职业技能鉴定并取得职业资格证书的从业人员。

9、经营非处方药的药品零售企业：

经营甲类非处方药的药品零售企业至少应配备1名药师职称以上的药学专业技术人员； 经营乙类非处方药、中药材（饮片）（限品种供应）的药品零售企业必须配备通过职业技能鉴定并取得职业资格证书的从业人员。

10、药品零售企业〔不含经营乙类非处方药、中药材（饮片）（限品种供应）的药品零售企业〕药学专业技术人员的配备应与经营规模相适应，增加营业场所面积应适当增加药学专业技术人员。在市区和乡（镇）政府机关所在地拟办的药品零售企业，营业场所面积在100平方米以下的，按规定要求配备药学专业技术人员；营业场所面积在101—200平方米的，则相应增加1名药师（含药师和中药师）以上技术职称人员；200平方米以上的，每增加100平方米增加1名药师。在行政村拟办药品零售企业，营业场所面积在60平方米以下的，按规定要求配备药学专业技术人员；营业场所面积在61—100平方米的，则相应增加1名药士（含药士和中药士）以上技术职称人员；100平方米以上的，每增加50平方米增加1名药士（含药士和中药士）以上技术职称人员。

11、药品零售企业药学专业技术人员从业年龄要求男不得超过65周岁，女不得超过60周岁，超龄而继续从业的，按普通营业员使用。

12、药学专业技术人员在岗时间必须保证不少于国家规定的法定工作时间（按年度以药师指纹考勤记录为依据进行计算，平均每月为20.83天）。药学专业技术人员在岗时间平均每月不足20.83天或营业时间内无药学专业技术人员，视为药学专业技术人员不在岗在位（国家规定的探亲假、婚丧假、产假以及法定医疗期除外）。

三、工商行政管理部门出具的拟办企业名称核准证明文件；

四、营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明； 注：经营场所要求：

1、药品零售企业应具有与经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。经营需冷藏、阴凉保存的药品须配备相应的设施、设备。

2、在市区拟办药品零售企业（含连锁门店，下同），营业场所面积不得小于80平方米，仓库面积不得小于20平方米；具有中药饮片的经营范围的，营业场所面积不得小于100平方米，仓库面积不得小于30平方米。

3、在乡（镇）政府机关所在地拟办药品零售企业，营业场所面积不得小于60平方米，仓库面积不得小于20平方米；具有中药饮片经营范围的，营业场所面积不得小于80平方米，仓库面积不得小于30平方米。

4、在行政村拟办药品零售企业，营业场所面积不得小于40平方米，仓库面积不得小于15平方米；具有中药饮片经营范围的，营业场所面积不得小于60平方米，仓库面积不得小于20平方米。

5、药品零售连锁企业门店（含乙类非处方药零售企业），在药品销售后能得到及时补充的前提下，可不设仓库。但其营业场所内的药品必须在货架上和柜台内分类摆放或按规定冷藏存放，不得在其他地方存放，达不到上述要求的，按规定设置仓库。

6、营业场所和仓库面积，是指专门用以保证药品陈列和储存所需场所的实际使用面积，不包括陈列和储存非药品所占使用的面积。

7、仓库与营业场所应为商业用房，不得为民用住宅，并要求在同一建筑物的同一平面内（与营业场所整体连通的跃层式建筑可视为同一平面），仓库与营业场所相距尽量不超过20米，房屋层高应不得低于2.2米。

9、在超市等其他商业企业内设立药柜的，必须具有相对独立的区域。

五、拟办企业质量管理文件及主要设施、设备目录； 注：管理要求：

1、拟办的药品零售企业必须设置药品质量管理机构或专职质量管理人员，具体负责药品质量管理工作。

2、建立健全能保证药品质量和安全的药品采购、验收、储存、销售等管理制度，及时收集报告药品质量信息和药品不良反应，依法处理不合格药品。

3、拟办经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业应配备计算机、药师指纹考勤仪、药品销售票据打印机、药品条码扫描仪等信息化管理设备，具备实施电子化监管的条件，以保证药品质量、安全管理制度的落实。

4、拟办企业应与所聘任的药学专业技术人员签订为期至少一年的在位在岗协议，一年内不得变更。

六、申请人对提供材料真实性的自我保证声明。B、验收申报资料

（1）《药品零售企业（连锁门店）验收申请表》（网上）（2）申办单位筹建完毕提出验收的申请。收费依据：

浙财综字[2001]29号、浙政发[2008]66号、浙政发[2008]75号文件 收费标准： 已暂停或取消收费。实施处室： 行政审批服务处 联系电话：

0575-88628002 85338798