办理首营药品所需资质_药品资质办理流程

办理首营药品所需资质由刀豆文库小编整理，希望给你工作、学习、生活带来方便，猜你可能喜欢“药品资质办理流程”。

办理首营药品所需资质

1.首营企业：

（1）企业质量体系调查表

（2）企业“一证一照”复印件(盖单位红章)（3）法人委托书（盖红章、有委托期限、法人签字或盖章）（4）经销人员身份证复印件（5）经销人员上岗证

（6）企业GMP(GSP)证书复印件（盖红章）

（7）质量保证协议书（加盖供应商与各经营部门公章）2.首营品种（普通药品）：（1）药品生产批文（件）（盖红章）（2）药品质量标准（盖红章）

（3）药品小包装样品（盒、标签、说明书）1个（批号半年以内的）（4）药品出厂检验报告（与样品批号一致、加盖单位质检专用章）

生物制品（批准文号为国药准字S××××）每个批号的均需要索要生 物 制 品 批 签 发 合 格 证（加盖质量管理机构原印章）物价资料：

①《山东省物价备案表》（1年以内）（包括医保与非医保品种）②原装说明书1份 3.进口药品：（1）《进口药品注册证》（或《医药产品注册证》复印件）、《进口药品检验报告书》复印件或注明“已抽样”并加盖公章的《进口药品通关单》复印件（加盖供货单位质量管理机构专章）

（2）国家食品药品监督管理局规定批签发的生物制品，需要同时提供口岸药品检验所核发的批签发证明复印件（加盖供货单位质量管理机构专章）

（3）进口麻醉药品、精神药品应当同时提供其《进口药品注册证》（或《医药产品注册证》复印件）、《进口准许证》复印件和《进口药品检验报告书》（加盖供货单位质量管理机构专章）物价资料：

①《山东省物价备案表》（1年以内）（包括医保与非医保品种）②原装说明书1份

4.商业购进药品：

（1）药品生产批文（件）（盖供货单位红章）（2）药品质量标准（盖供货单位红章）

（3）药品小包装样品（盒、标签、说明书）1个（批号半年以内的）

（4）药品出厂检验报告（与样品批号一致、加盖供货单位单位质检专用章）（5）生产企业GMP证书（盖供货单位红章）物价资料：

①《山东省物价备案表》（1年以内）（包括医保与非医保品种）②原装说明书1份

注：首营审批表不准用复写纸填写

办理首营非药品所需资质

首营企业：

（1）企业质量体系调查表

（2）企业“一证一照”复印件(盖单位红章)（3）法人委托书（盖红章、有委托期限、法人签字或盖章）（4）经销人员身份证复印件

（5）质量保证协议书（加盖供应商与各经营部门公章）1.保健食品：

（1）保健食品批准证书（盖红章）（2）品种质量标准（盖红章）

（3）产品样品一个（批号半年以内的）

（4）同批号产品出厂检验报告（盖质检红章）

（5）当年度疾病控制中心的检验报告书（盖质检红章）2.医疗器械：

（1）医疗器械产品生产制造认可表或医疗器械注册登记表（盖红章）（2）医疗器械注册证（盖红章）（3）产品质量标准（盖红章）

（3）一次性产品灭菌检验报告及卫生许可证、产品卫生许可证或备案证明、当年度卫生防疫站部门检测报告（盖单位红章）

（4）小型器械提供样品1个，大型提供说明书及宣传资料各1份（批号半年以内的）（5）同批号产品出厂检验报告（盖质检红章）3.消杀药品：

（1）生产卫生许可批件或生产卫生许可备案证明（盖红章）（2）产品质量标准（盖红章）

（3）当年度卫生疾病控制中心检验报告（盖红章）（4）杀蚊蝇药品需市级卫生疾病控制中心检验报告（5）产品样品1个（批号半年以内的）（6）同批号出厂检验报告（盖质检红章）4.化妆品：

（1）卫生许可证、全国工业产品生产许可证（盖红章）（2）产品质量标准（盖红章）

（3）同批号出厂检验报告（盖质检红章）(4)产品样品1个（批号半年以内的）以上4种品种所需物价资料： ①产品原装说明书1份

②生产企业自主定价单（加盖生产企业红章）5.商业购进：

以上4种品种质量资料同上，且需加盖供货单位公章，产品出厂检验报告加盖供货单位质检专用章，另需提供生产单位证照（加盖供货企业红章）物价资料：①产品原装说明书1份

②生产企业自主定价单（加盖生产企业红章）

注：首营审批表不准用复写纸填写