新开办药品生产企业审批程序_如何开办药品生产企业
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新开办药品生产企业审批程序
2010-07-06 发布
文章来源：贵州省食品药品监督管理局
根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》和国家食品药品监督管理局令第14号《药品生产监督管理办法》，制定本程序。
一、贵州省食品药品监督管理局（简称省局）负责全省新开办药品生产企业资格的审批工作。
二、在贵州省行政区域内新开办的药品生产企业，包括各种形式的联营企业、中外合资企业、中外合作企业及外商独资企业必须遵守本规定.三、开办药品生产企业，除应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策外，还应当符合以下条件：
（一）具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人，企业法定代表人或者企业负责人、质量负责人无故意从事生产、销售假药、劣药的活动；
（二）具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；
（三）具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；
（四）具有保证药品质量的规章制度。
国家有关法律、法规对生产麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等另有规定的，依照其规定。
四、开办药品生产企业的申请人，应当向省局提出申请，并提交以下材料：
（一）申请人的基本情况及其相关证明文件；
（二）拟办企业的基本情况，包括拟办企业名称、生产品种、剂型、设备、工艺及生产能力；拟办企业的场地、周边环境、基础设施等条件说明以及投资规模等情况说明；
（三）工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书，生产地址及注册地址、企业类型、法定代表人或者企业负责人；
（四）拟办企业的组织机构图（注明各部门的职责及相互关系、部门负责人）；
（五）拟办企业的法定代表人、企业负责人、部门负责人简历，学历和职称证书；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高级、中级、初级技术人员的比例情况表；
（六）拟办企业的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；
（七）拟办企业生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级），空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图；
（八）拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据；
（九）拟生产剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目；
（十）空气净化系统、制水系统、主要设备验证概况；生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况；
（十一）主要生产设备及检验仪器目录；
（十二）拟办企业生产管理、质量管理文件目录。申请人应当对其申请材料全部内容的真实性负责。
五、省局收到申请后，对申请资料进行形式审查，并根据下列情况分别作出处理：
（一）申请事项依法不属于省局职权范围的，即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；
（二）申请材料存在可以当场更正的错误的，允许申请人当场更正；
（三）申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，当场或者在5个工作日内发给申请人书面通知书，一次性告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；
（四）申请材料齐全、符合形式审查要求，或者申请人按照要求提交全部补正材料的，予以受理。
省局受理或者不予受理申请的，出具加盖受理专用印章。并注明日期的《受理通知书》或《不予受理通知书》。
六、省局自受理之日起10个工作日内，完成形式审查，10个工作日进行现场检查，根据资料审查和现场检查报告情况在10个工作日作出决定。
化学原料药、制剂、中成药、生物制品、血液制品、发射性药品、诊断试剂、药用辅料（不包括空心胶囊）生产企业按《贵州省新开办药品生产企业检查评定标准》进行现场检查。中药饮片、医用氧生产企业按《中药饮片、医用氧GMP认证检查项目》进行现场检查。空心胶囊生产企业在国家局正式下发《空心胶囊GMP认证检查项目》之前，按《贵州省空心胶囊生产企业验收标准》进行现场检查。
七、中药制剂生产企业（车间），须按生产工艺要求，合理设置与生产工艺相配套的中药前处理车间及提取车间。
采取动物和人源组织等生物材料制备的药品生产企业，必须设置和生产工艺相配套的前处理工序。采用的动物和人源组织等生物材料应实行定点供应。
八、经审查符合规定的，予以批准，并自书面批准决定作出之日起10个工作日内核发《药品生产许可证》；不符合规定的，作出不予批准的书面决定，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
九、新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照国家食品药品监督管理局的规定向相应的（食品）药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。
十、药品生产企业将部分生产车间分立，形成独立药品生产企业的，按照本程序三、四的规定办理《药品生产许可证》。
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