仙游县药品监督管理局县志材料_县食品药品监督管理局
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第一节 管理机构
一、机构设置
2001年11月12日前，全县药品监督管理工作由卫生局药政股和仙游药品检验所负责。2001年11月12日正式挂牌成立仙游县药品监督管理局，作为莆田市药监局的直属机构，干部、人事和财务经费等实行垂直管理，核定为正科级单位，内设综合股、稽查股和药品监管股3个股室，将原仙游县药品检验所划转为县药监局直属副科级事业单位，核定仙游县药监局行政编制9人，工勤编制1人；核定药检所事业编制9人。工勤人员1人。2001年11月12日起正式依法履行药品监管职能，承担对辖区内药品研制、生产、经营、使用过程的监督管理。
药监局成立后至2005年底，先后从县直单位调入公务员6人，从卫生药政部门选调公务员2人，向社会公开招考公务员2人，截止2005年12月份，县药监局实有公务员8人，工勤人员1人，药检所实有人员7人，工勤人员2个。
二、工作职能
（一）药品监督管理局职能
负责本行政区域内的药品监督管理工作。主要职能有：贯彻实施药品监督管理法律法规和国家药品法定标准；负责辖区内零售药店《药品经营许可证》的审批发放，负责药品批发企业《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的初审把关，强化换发证后的日常监督管理，指导县药品检验机构的业务工作；贯彻执行药品生产质量、经营质量和医疗单位制剂管理规范；加强药品不良反应监测；贯彻实施医疗器械产品法定标准和医疗器械监督管理各项法规；贯彻实施药品分类管理制度；加强进口药品管理；依法监管麻醉药品、精神药品、毒性药品、戒毒药品、放射性药品及其它特种药械；监督实施药品流通法规，监督实施国家关于处方药、非处方药、中药材、中药饮片的购销规则；监管中药材市场；检查辖区内的药品广告，负责辖区内的药品稽查业务工作，监督检查、抽验药品生产、经营、使用单位的药品质量；依法查处制、售假劣药品和其它违反药品管理法律法规的行为；贯彻实施执业药师资格制度；落实药品监管系统教育培训规划；利用监督管理手段，配合地方经济综合主管部门贯彻实施国家医药产业政策。
（二）药检所职能
接受市药品检验所的业务指导，指导辖区内药品生产、经营、使用单位质量检验机构的业务技术工作；受市药品监督管理局委托，承担指定辖区内的药品抽样和快速检验任务；收集整理综合上报和反馈指定辖区内的药品质量情报信息；完成仙游县药品监督管理局交办的有关药品技术监督和执法监督任务。
第二节 药业经济
至2005年，全县共6家药品医疗器械生产企业，5家已取得《药品生产许可证》，分别是福建明华药业有限公司、福建省莆田市医药酒精有限公、福建洪诚生物药业有限公司、福建省仙游县南丰生化有限公司、福建瑞国药业有限公司。莆田市德龙药业有限公司正在筹建之中。涉及医药产品种类有片剂、胶囊剂、检验试剂盒、粉剂、医用酒精等，涉及药品医疗器械品种117个，保健品品种7个，注册文号10个，产品涵盖了化学制剂、中成药、生物制品、中药饮片、药用辅料等；初步形成以地道中药材种植加工、医用酒精、猪胆粉、水牛角粉、体外诊断试剂及化学发光检测仪为主要品种，以地道中药材和科技含量较高的诊断试剂为主要产品的医药工业体系，明华药业、洪诚生物药业、南丰生化通过药品生产GMP认证；2005年全县医药产品生产总值2143万元，同比增长12%以上，上缴利税127万元，从业人员900多人。其中技术人员200多人，占总人数的20%以上。仙游县药业产业总体特点为：一是规模小：6家医药企业中，投资规模在5000万元以上的只有福建省洪诚生物药业有限公司一家，投资在500万-5000万的有明华药业、南丰生化、瑞国药业及莆田市医用酒精有限公司、德龙药业有限公司。二是产值少：年产值上亿的只有洪诚药业1家。年产值在1000万-1亿的，有南丰生化、莆田医药酒精有限公司2家，其它3家企业年产值均在1000万元以下，总体上我县医药工业总量偏小，规模不大，GDP及利税贡献率不高。三是科技含量不高。南丰生化、瑞国药业及德龙药业均为生产药用辅料为主，品种少。明华药业、瑞国药业由于创新不足，近几年来生产销售均有下降的趋势。洪诚生物药业公司产品科技含量较高，经济前景看好，但由于审批、生产技术等环节制约，目前尚处在研发、产品报批阶段，尚未投入生产销售。全县共有药品批发企业2家，分别为仙游县医药有限公司和福建省汇峰医药有限公司，城乡零售药店72家；县级医疗机构3家，社区医疗中心1家，乡镇卫生院17家，村卫生所324家。2005年度全县药品消费额约为1.1亿元。
第三节 药品医疗器械监督
(一)药械市场整治
药监局成立后，以整顿药品、医疗器械生产、流通、使用秩序，开展专项整治为主要内容，坚持“全面整治，突出重点”，持续深入开展药品、医疗器械市场专项整治工作。先后帮促福建省仙游县南丰生化有限公司、福建洪诚生物药业有限公司、福建德龙药业有限公司通过药品、医疗器械生产GSP认证，协助省、市食品药品监督管理局检查督促药械生产企业落实GMP规范情况；加强对药品批发经营行为的监管，促使企业加强质量管理体系建设，完善企业设施设备和药学技术人员的配备，严励查处批发企业出租出借许可证、挂靠经营以及零售企业出租出借柜台等违法违规行为；加强对药品零售企业的监管，提高企业药械经营管理水平，严格执行药师在岗制度、处方药非处方药分类管理管理制度等，全面规范药品零售市场秩序；加强对医疗机构用药行为的监管，规范医疗机构用药的购进、储存、使用行为。先后开展了中药饮片、中药材、疫苗流通、药品包装、标签、说明书、检验试剂、浮标式氧气吸入器等药械专项检查工作；联合相关部门开展查处非法经营使用终止妊娠药品及以非法行医为目的的变相销售药品违法行为；提高药械监管的科技含量，加强对药品检验人员培训，配备先进的药品检测设备，充分发挥药品快速检测车的作用，简化检验程序，提高抽检的效率和命中率，为药械打假提供有力的技术支撑。2001-2005年度，县食品药品监督管理局共出动执法人员2423人次，检查涉药单位1135家次，查办案件310起，罚没款总额70.1万元，涉及假劣药品154种次，货值9.6万元，抽验涉药单位342家，药品1207批次，检出不合格药品92批次，快检药品1826批次，较好地完成了县委、县政府下达的各项工作任务。
(二)农村药品“两网”建设
“两网”是农村药品监督网络和农村药品供应网络，“一规范”是规范医疗机构药房工作。2003年7月，县药监局在六个平原试点乡镇展开农村药品“两网”建设工作。监督网络以建设乡、村二级监督网络的模式进行，制定监督网络各项工作制度，聘请18名乡镇药品监督协管员，66名农村药品监督信息员。“两员”主要从乡镇政府、基层卫生院、工商所、派出所、退体干部中产生，经过岗前培训后，承担协助县药监局执法、对各乡镇区辖区内药械市场进行巡查、宣传药事政策、法规的任务。药品供应网络建设中确定公司直配式的药品供应网络建设模式。坚持以市场运作为主，行政协调为辅，与县卫生局联合制定并下发了供应网络实施方案，确定县医药有限公司和汇峰药业有限公司作为农村药品主配送企业，要求药品配送单位建立药品配送中心及乡镇配送网点，对农村用药单位进行直接配送药品，配送中要切实做到“质量保证，价格合理，品种齐全，配送及时，服务周到”。
2005年开始，县委、县政府将“两网”建设列入了为民办实事的项目之一，并成立了仙游县农村药品“两网”建设领导小组，由分管副县长任组长，成员由相关部门领导组成，负责协调全县的“两网”建设工作，同时印发《仙游县农村药品监督网络和供应网络建设实施方案》，将“两网”建设列入各级政府的工作日程。各乡镇相应成立“两网”建设工作领导小组，成立农村药品“两网”建设办公室，挂靠在乡镇卫生院。县政府还在年初的财政算中单列了“两网”建设的专项资金，为“两网”建设提供经费保障。仙游县食品药品监督管理局作为农村药品“两网”建设的牵头单位，积极发挥作用，先后聘请了99名的农村药品协管员，292名农村药品信息员，人员涵盖了基层的公安、工商、乡镇政府、退休干部、卫生院、村医、老协会等行业，并通过分期分片、集中培训和现场指导的方式，举办“两员”培训班12次，培训“两员”900多人次，全面提高了“两员”协管水平。在供应网络方面，在试点乡镇的基础上，04年底逐步推广到全县乡镇，配送企业增加为3家。通过行政引导，促使配送企业与全部用药单位签订购药合同和质量保证协议，配送行为进一步规范。要求配送企业建立药品配送工作台帐，并按月向县药监局送药品配送报表，切实做到渠道合法，质量保障。
“两网”建设开展以来，药品配送企业遵循“质量保证，价格合理，品种齐全，配送及时，服务周到”的方针，建立药品配送中心及乡镇配送网点，确保配送药品的质量、品种、价格，切实做到城乡药品同质同价。全县18个乡镇、324个行政村开展药品统一配送工作，覆盖面占全县乡镇数100%，占全县行政村100%，年配送药品总额达5000万左右，占农村用药总量的91%，配送品种占医疗机构用药品种86%以上，基本实现了村医足不出户就可以及时买到价格合理、质量可靠的药品，群众用药价格下降25%以上，城乡群众用药真正实现了同质同价。仙游县的供应网络建设也得到了省、市局的充分肯定，中国医药报、福建日报、福建电视台、东南电视台、福建人民广播电台等媒体对我县“两网”建设工作的成效均作了报道。监督网络建设方面，“两员”共出动人数4500人次，配合药监部门行动162次，清理过期失效药品896批次，提供违法信息57条，举报违法行为42起，立案查处22起，涉及假劣药品70批次，案值4.76万元，罚没款入库16.04万元，向监管对象提出整改意见275条，发放宣传材料2300份。许多协管员、信息员当“义务工”积极向群众广泛宣传法律法规，传达药品监管政策，为食品药品监管部门的执法行为提供了有力的帮助。
（三）医疗机构药房改造
仙游县药品监督管理局从2005年起开展农村医疗机构药房改造工作，采取了“先搞试点，从点到面，以点带面”的工作方针，确定2个县级医疗机构、5个平原乡镇卫生院、20个条件各不相同的乡村卫生所为第一批改造试点。药监部门会同卫生部门参照GSP规范（药品经营质量管理规范）制定下发了药房规范标准和细则，要求县直医疗机构、乡镇卫生院设有独立的药房、药库，完善药品管理各种制度，各种台帐报表必须完备，药品储存符合规定。村卫生所做到“三室”分开，药房（库）单独设置或相对封闭，同时配置降温除湿设备，药品分类摆放陈列符合要求，药房应有防尘、防虫、防鼠、防潮、防污染等五防设施，药品购进台帐清楚。至2005年12月份，在全县404个医疗机构中，4个县级医疗机构、18个乡镇卫生院、189家村卫生所、20家个体诊所药房改造完成并通过验收，全县医疗机构药房规范、整洁、美观，成为了一道靓丽的风景线。
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