物料采购管理规程(含中药材)_物料采购管理规程gmp
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物料采购管理规程（含中药材）目的规范原、辅材料、包装材料的采购原则，保证药品生产所需物料的质量。适用范围
适用于药品生产所需物料的采购管理。3 责任
物料管理部和质量保证部对实施本规程负责。内容 4.1 采购计划
4.1.1 物料采购员应根据生产计划，制定年度、季度、月采购计划。制定的采购计划应做到合理贮备、库存余量适宜，不造成积压。
4.1.2 采购计划内应包括：物料名称、规格（验收标准）、数量、供货单位、运输方式、采购时间安排、物料到货进度、资金预算。
4.1.3 采购计划经供应仓储部经理批准后实施，采购应按《合格供应商目录》》或《试用供应商目录》进行选择供应商。
4.2 采购原则：严格管理，廉洁奉公，保质、保量、保供应；货比三家； 4.3 采购依据：各部门填制并履行完审批手续的采购计划。
4.4供应商必须具有有效的下列文件，复印件加盖供应公司公章送质量保证部存档：
4.4.1原、辅料供应商：营业执照；国家法定机构合法的有效证书；符合药品管理的原、辅料，需有国家食品药品监督管理局核发的生产许可证和生产批准文号，GMP/GSP证书等。
4.4.2外包装材料供应商：营业执照；税务登记证；印刷经营许可证；商品条码印刷资格证等。
4.4.3直接接触药品的内包装材料供应商：营业执照、《药品包装用材料、容器生产企业许可证》、产品注册证等。
4.5 采购药品生产用原料、辅料、包装材料应符合药用标准或食用标准，药品上直接印字所用油墨应符合食用标准要求。中药材、中药饮片的包装标记内容应包含：品名、规格、数量、产地、来源、采收（加工）日期和合格证。包装标签等主要物料应从通过供应商质量审计合格的供应商采购。
4.6签订采购合同时，应在合同中详细注明具体的质量要求和验收方法。每一批次定货供应商均应出具“产品检验报告”。采购合同应存档备查。
4.7按生产部下达的生产计划，物料部编制采购汇总计划并按计划采购，采购部门应考虑供应商的生产时间、运输、报关、化验等因素，并制订出提前时间，决定何时采购。
4.8供应商的确定应当进行质量评估，并经质量管理部门批准后方可采购。供应商不宜选择过多，同一原、辅料、包装材料选择两家供应商为宜。
4.9物料应从符合规定的供应商购进并相对固定，供应商一经选定，应尽可能减少变更，需要变更时，按规定申报。质量保证部应履行审查批准变更程序。
4.10采购人员及质量保证部应经常了解原、辅材料的质量情况，并及时反馈给供应商。定期对供应商进行质量审计。4.11 采购人员采购对运输条件有特殊要求的物料，其运输条件应当由质量管理部门确认后，再进行采购。
4.12购进中药材的途径有三种 4.12.1 从产地直接购进。
4.12.2 从药材交易市场或药材收购站购进。4.12.3 从饮片生产公司购进。
从产地直接收购，无须提供证件，但收购人员须问明采收季节并记录。从药材交易市场、药材收购站、饮片生产公司购进时应索取其相关证件。
中药材、中药饮片购进时，采购人员应问明所购中药材、中药饮片的产地、采收季节或初加工日期，并详细记录，购进后由中药材库保管员负责填写中药材 状态标志牌，标明中药材产地、采收季节或初加工日期。
4.13采购人员采购药品生产所用中药材应按质量标准购入，产地应保持相对稳定。采购的进口原料药、中药材、中药饮片应具有《进口药品注册证》（或《医药产品注册证》）或《进口药品批件》，应符合药品进口手续,有口岸药品检验所的药品检验报告。
4.14采购人员采购药品生产所用物料需经质量保证部检查，应符合药品标准、包装材料标准、生物制品规程或其它有关标准,不得对药品的质量产生不良影响。4.15 采购员及时跟进采购进度，严格按合同督促供应商及时供货。4.16通知收货：物料到厂前，提早通知仓管员做好收货准备。
4.17付款：到厂物料经检验合格后，财务部根据合同规定的付款日期，按公司管理规定办理审核和批准手续。
4.18文件存档：合同签章生效后其原件一份交财务部，一份交供应商；物料管理部保留一份复印件以备查。
4.19 供应商管理：采购物品的供应商每年度考核一次。
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