YZB超声藕合剂_超藕合剂
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YZB
医疗器械注册产品标准
YZB/××××—201
2医用超声藕合剂
2012-09-08发布 2012-09-18发布 有限公司 发布
YZB/××××—2012
前言
本标准是依据YY0299-2008《 医用超声藕合剂》标准编写而成。本标准等同采用了YY 0299-2008《 医用超声藕合剂》标准，各项技术内容均未改动。
依据《医疗器械标准管理办法》的规定，特制定本医疗器械注册产品标准，作为组织生产、检验和质量监督的依据。
本标准的编写格式贯彻了GB/T 1.1《标准化工作导则第1 部分:标准的结构和编写》的有关要求。
本标准由有限公司提出并负责起草。本标准主要起草人：
本标准首次发布日期：2012年9月
YZB/××××—2012
医用超声藕合剂范围
本标准规定了医用超声藕合剂的定义，要求，检验规则，试验方法，包装、标志、运输和贮存。
本标准适用于医用超声耦合剂产品（以下简称产品），包括企业作为商品制造、销售的，也包括医疗单位自制自用的。该产品在超声诊断和治疗操作中用作探头（或治疗头）与皮肤之间的透声媒质。
本标准可供医用超声耦合剂垫参考采用。
本标准不适用于术中超声操作中与组织切口直接接触的产品。对具有其它特性（如无菌、灭菌）的产品，制造商应补充其相应要求。2 规范性引用檔
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用檔，仅注日期的版本适用于本档。凡是不注日期的引用檔，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本档。
YY0299-2008 医用超声耦合剂
GB/T 191－2008 包装储运图标标志 GB7916-1978 化妆品卫生标准
GB/T16886.5—2003 医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验
GB/T 16886.10-2005 医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验 GB/T 15261 超声仿组织材料声学特性的测量方法 中华人民共和国药典 2010年版 二部 3 定义和规格
下列术语和定义适用于本标准
3.1 医用超声耦合剂
medical ultrasonic couplant（medical ultrasound coupling agent）
在超声诊断和治疗操作中，充填或涂敷于皮肤-黏膜与探头（或治疗头）辐射面之间，用于透射声波的中介媒质。
3.2 水性高分子凝胶a q u e o u s p o l y m e r g e l
以水为溶剂，高分子化合物为溶质，经溶解或溶胀形成的凝胶状物质。3.3 规格
产品规格分为：
m l
m l
m l
m l 4 产品组成4.1 产品必须为水性高分子凝胶型制剂。
4.2 产品组分中不应包含硅油，矿物油和其它导致硅橡胶溶胀和损坏的物质。4.3 产品中所含醇类化合物仅限于丙二醇、丙三醇（甘油）和聚乙二醇。4.4 产品中的防腐剂应在GB7916-1987表4中选择。4.5 产品中的着色剂应在GB7916-1987表6中选择。5 要求
5.1 生物兼容性
应符合YY0299-2008《医用超声耦合剂》标准中的5.1条要求。
YZB/××××—2012 5.2 性能
应符合YY0299-2008《医用超声耦合剂》标准中的5.2条要求。5.3 稳定性
应符合YY0299-2008《医用超声耦合剂》标准中的5.2条要求。6 试验方法 6.1 生物兼容性试验
按YY0299-2008《医用超声耦合剂》标准中的6.1条规定方法试验，结果应符合5.1条要求。
6.2 性能测试
按YY0299-2008《医用超声耦合剂》标准中的6.2条规定方法试验，结果应符合5.2条要求。6.3 稳定性
按YY0299--2008《医用超声耦合剂》标准中的6.3条规定方法试验，结果应符合5.3条要求。
检验规则
按YY0299--2008《医用超声耦合剂》标准中第七章规定要求执行。
标志、包装、运输、贮存
按YY0299--2008《医用超声耦合剂》标准中第八章规定要求执行。
医用超声藕合剂
注册产品标准编制说明
医用超声藕合剂是根据临床使用需要制造。他满足临床需要且经济简单、安全实用。并参考和引用了有关标准制定了本注册产品标准。
按本标准要求生产的产品具有以下特点: 1.产品的性能各项技术指针符合YY0299-2008《医用超声耦合剂》标准。
一、产品的安全性和有效性
本标准与YY0299-2008《医用超声耦合剂》相比较，其组成与标准YY0299-2008《医用超声耦合剂》完全一致。其安全性和有效性完全满足临床的要求。
二、引用或参照资料
YY0299-2008 医用超声耦合剂
GB/T 191－2008 包装储运图标标志 GB7916-1978 化妆品卫生标准
GB/T16886.5—2003 医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验
GB/T 16886.10-2005 医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验 GB/T 15261 超声仿组织材料声学特性的测量方法 中华人民共和国药典 2010年版 二部
四、产品概述和主要技术参数确定依据 1．产品概述
产品在超声诊断和治疗操作中用作探头（或治疗头）与皮肤之间的透声媒质。不适用于术中超声操作中与组织切口直接接触的产品。2.技术参数确定依据
YY0299-2008《医用超声耦合剂》标准。
科技有限公司
2012年9月8日
