6月份考试试题QA=2 .06.27_6月份考试试题qa
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QA考试题（共102道题）
（2011年6月）
姓名： 岗位： 分数：
一、填空题：
1原料药附录适用于 原料药生产及 原料药生产中非无菌生产工序的操作。
2原料药生产的起点及工序应当与 的要求一致。
3非无菌原料药 等生产操作的暴露环境应当按照D级洁净区的要求设置。
4质量标准中有 或 等检验项目的，厂房的设计应当特别注意防止微生物污染，根据产品的、采取相应的控制措施。
5质量控制实验室通常应当与 分开。当生产操作不影响检验结果的准确性，且检验操作对生产也无不利影响时，可设在生产区内。
6设备所需的润滑剂、加热或冷却介质等，应当避免与 直接接触，以免影响中间产品或原料药的质量。
7生产宜使用密闭设备；密闭设备、管道可以安置于。使用敞口设备或打开设备操作时，应当有 的措施。
8使用 生产多种中间体或原料药品种的，应当说明设备可以共用的，并有防止交叉污染的措施。
9难以清洁的设备或部件应当。
10非无菌原料药精制工艺用水至少应当符合 质量标准。
11进厂物料应当有，经取样（或检验合格）后，可与现有的库存（如储槽中的溶剂或物料）混合，经放行后混合物料方可使用。应当有防止将物料错放到现有库存中的操作规程。12采用 运送的大宗物料，应当采取适当措施避免来自槽车所致的。
13大的贮存容器及其所附配件、都应当有适当的标识。
14应当对每批物料至少做 试验。如原料药生产企业有供应商审计系统时，可以用来替代其它项目的测试。
15对首次采购的 物料全检合格后，方可对后续批次进行部分项目的检验，但应当定期进行全检，并与供应商的检验报告比较。应当定期评估供应商检验报告的。16所有物料、房间、检验仪器仪表、衡器、设备和管道均应有。无状态标志不得使用。17 管道应安装整齐、有序，没有。18 变更的分类：根据变更对生产工艺和产品质量（包括中间体）的影响程度，变更可分为 和 三类。一般变更：指对产品的 可能产生一般影响的变更。20所有的变更均需在执行前至少 通知相关方。
21GMP中的混合指将符合 的原料药或中间产品合并，以得到 的工艺过程。
22原料药或中间产品的包装容器应当能够保护中间产品和原料药，使其在运输和规定的贮存条件下。应当按照操作规程对可以 的容器进行清洁，并去除或涂毁容器上原有的。
24不符合质量标准的中间产品或原料药可 既定生产工艺中的步骤，进行 等其它物理、化学处理。原料药稳定性考察样品的包装方式和包装材质应当与上市产品。26 正常批量生产的原料药最初三批产品应当列入 性考察计划，以进一步确认。非无菌原料药指法定药品标准中未列有 检查项目的原料药。28 原料药母液指 后剩下的残留液。发运指企业将产品发送到经销商或 的一系列操作包括 等。GMP所指的文件包括、工艺规程、、、报告等。31《物料标签》表明物料的、批号（编号）、，此状态标志设在生产过程中由 及时填写并附于容器上。
32“待验”“合格”“不合格”标示卡为、化工原料、包装材料、及车间半成品（中间体）的状态标志，该类状态标志由 及车间保管员控制。33 《清场合格证》显示该房间清洁人、、清洁日期、等内容。34 房间“停用”标志表明该房间由于 等原因，超过一个月的时间不使用。35“完好”“待维修”“维修中”标志表明 所处状态，该类标志由 部控制。
设备“停用”标志表明该设备处于
但由于生产调整等原因，超过一个月的时间。
“运行”标志表明设备正在，由操作员工开机前悬挂在 上。38 检验仪器、仪表、衡器校验的 和《校验证》由设备工程部控制。
39《取样证》为QA取样原辅材料、和包装材料使用，在取样结束后，由QA负责贴在 包件上。
40《取样单》为QA取样成品、或中间体使用，在取样结束后，由QA负责贴在请验单上，保管，产品检验合格后附于 记录上。
成品、半成品或中间体检验合格后，由QA通知车间管理员由待验区移至。检验不合格由QA通知车间管理员由 移至不合格区。
流体名称说明管路内流体的，流体流向说明管路内流体的。
不做保温的管路流体名称和流体方向直接标识于 ；做保温的管路流体名称和流体方向 于其保温层外表面。
洁净室(区)是指需要对、进行控制的房间（区域）。其建筑结构、装备及其使用均具有减少该区域内 污染源 的介入、产生和滞留的功能。
质量管理部必须制定 计划，检查间隔必须基于实际GMP执行程度和质量水平，每一区域和活动每年检查。
自检中查出的问题由 下发 自检整改通知单，整改完成后返质量管理部存档。47 公司内部自查由 负责。
自检时按GMP自检细则逐条进行检查，并填写。
当经留样观察考查或经其它方式公司认为可能有，有可能危及或伤害用户时执行一般情况 程序。
当经留样观察或通过其它方式证明产品存在，可能危及或伤害用户或公司认为有必要时可执行 收回程序。
二、判断题
1、成品是已完成所有生产操作步骤和最终包装的产品。（）
2、职责通常可以委托给他人。（）
3、质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。（）
4、缩写“ppm”表示十亿分比，系指重量或体积的比例。（）
6、质量管理负责人和生产管理负责人可以互相兼任。（）
7、室温（常温）系指0～30℃。（）
8、阴凉处 系指不超过30℃。（）
9、药品生产和质量管理的基本准则是对产品质量负全部责任。（）
10、药品GMP认证是国家对药品生产企业在医药行业与国际接轨的一种手段。（）
11、药品生产企业GMP的文件管理系统包括标准和记录。（）
12、药品生产企业的生产和质量管理部门的负责人应具有受过成人高等教育。（）
13、药品GMP认证品种认证和企业认证。（）
14、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于5帕斯卡。（）
15、参观人员和未经培训的人员可以随意进入生产区和质量控制区。（）
16、物料的留样量应当至少满足鉴别的需要。（）
17、记录需重新誊写时，则原有记录可以销毁。（）
18、一次接收数个批次的物料，应当按批取样、检验、放行。（）
19、休息室的设置不应当对生产区、仓储区和质量控制区造成不良影响。（）20、设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染。（）
三、术语的含义
1、确认：
2、交叉污染：
3、工艺助剂：
4、传统发酵：
5、复验期：
6、原辅料：
7、退货：
8、批号：
9、检验结果超标：
10、回收：
四、选择题
1、（）是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理。
A企业负责人 B生产管理负责人 C质量管理负责人 D 质量受权人
2、标签和说明书印刷、发放、使用前需哪个部门校对无误（）
A.企业生产管理部门 B.企业总工程师 C.企业负责人 D.企业质量管理部门
3、批包装记录至少应包括（）A.产品的品名、规格、生产单位 B.产品的品名、批号、规格 C.产品的注意事项、贮存条件 D.产品的批准文号、主要成分
4、原料药生产的关键工序是指原料药的（）
A.精制 B.干燥 C.精制、包装 D.精制、干燥、包装
5、世界上最早实施GMP的是：（）A 中国 B欧盟 C英国 D美国
6、GMP是英文“Good Manufacturing Practice“的缩写，中文翻译为（）
A药品质量管理规范 B药品经营质量管理规范 C药品生产质量管理规范 D药品生产管理规范
7、药品生产质量管理规范是药品生产和质量管理的基本准则。其适用于范围是（）。
A、影响成品质量关键工序 B、成品质量形成的生产工序 C、防止标签混淆的包装工序 D、药品生产的全过程
8、《中华人民共和国药品管理法》为药品管理的：（）
A母法 B子法 C宪法 D法规
9、GMP文件：是指企业根据（）与其实施细则建立一套详细、具体、具有可操作性的适合自己企业的GMP文件（SMP,SOP,MF（master formulae),QS(quality standard)等）,员工必须严格依照企业制订的GMP文件进行操作，操作后必须及时记录。
A药品质量管理规范 B药品经营质量管理规范 C药品生产质量管理规范 D药品生产管理规范
10、影响产品质量的五大因素是（）、机器设备（Machine）、物料（Material）、环境（Environment）和方法（Method）：
A 卫生 B 培训 C文件 D人（Human）
11、紫外灯的累计使用时间不得超过（）小时。
A 1800 B 1700 C 1600 D 150012、岗位操作工每2小时对()进行检测。
A 电导率、酸碱度 B 酸碱度、氯化物 C电导率、、氯化物 D电导率、酸碱度及氯化物
13、（）对总送水口和总回水口的水质全检，对车间内各用水点抽检。
A 每月 B 每周 C 10天 D 半个月
14、生产车间停工超过（）天，生产车间贮存和输送纯化水的设备、管道用臭氧消毒后方可供水。
A 3天 B 5天 C 7天 D 10天
15、配料、称重过程应（）人复核，并按处方比例及生产指令投料。
A 1人 B 0人 C 2人 D 3人
16、批生产记录在填写过程中（）
A.允许更改，但要将原数据完全涂掉，填写更改清楚数据，并签名
B.允许更改，但经车间负责人批准，将填写记录撕掉，重新填写，责任人签字 C.允许更改，但不能将原数据完全涂掉，应使原数据仍可辨认，在更改处签名 D.允许更改，但经车间负责人批准，注明“作废”，保留原错填记录，然后重新填写，并签名
17、CMP规定，批生产记录应（）
A、按检验报告日期顺序归档 B、按药品入库日期归档 C、按药品分类归档 D、按批号归档
18、药品监督管理部门在进行监督检查时应（）A、如实记录现场检查情况
B、如实记录现场检查情况，检查结果以书面形式告知被检查单位 C、如实记录调研检查情况并形成文件 D、把检查结果以书面形式告知被检单位
19、药品退货和收回的记录内容包括（）A、退货和收回单位、原因、日期 B、品名、批号、规格、数量 C、退货和收回单位的地址 D、处理意见
E、品名、批号、规格、数量，退货和收回单位及地址，退货和收回原因及日期，处理意见 20、原料药生产的关键工序是指原料药的（）
A.精制 B.干燥 C.包装 D.精制、干燥、包装
五、问答题
1、本公司状态标识有多少种，分别是什么状态标识?
2、本公司内有那些方面的变更？
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