国家飞行跟踪GMP认证缺陷总会 设备_生物制品gmp认证缺陷
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设备（71-101）
1.2.3.4.质检室天平（设备编号：1113281222）使用记录不全，未记录样品规格.（86）生产车间的物料缓冲间（房间号：409）压差计不显示液位.（94）综合车间洗衣间无晾鞋设施.（76）
生产车间成品暂存室（105-02-Y）用于存放丙泊酚成品的冰箱（编号：4IA-1258）无温度指示和温度记录。(第75条)5.《消毒剂配制使用记录》（R-SMP09005-01）未记录2015年5月8日8时15分配制的9.5L消毒剂（批号：20150508-01）配制后消毒剂使用场所、使用量和剩余量。(第84条)6.质量控制部高温室中型号为SX-4-10的箱式电阻炉（编号：TT-ZL-020）其使用记录（R-SOP10QC019-01）不完善，未记录样品名称、规格，批号。第86条 7.部分生产设备清洁状态标识不明，例如105间固体物料暂存室（105-03-Y）已清洁的称量勺无清洁状态标识；存放在溶解室（105-22-Y）的玻璃反应罐（编号：4IA-1241）在未进行清洁时其生产设备状态标识卡（编码：R-SMP06009-14）上“设备清洁状态”一栏显示“已清洁”。第87条 8.现场检查时发现质量控制部天平室中型号为CP225D的Sartorius电子天平（编号：FW-ZL-010）校准时未按《电子天平使用、清洁、维护标准操作规程》（编码：SOP10QC003第二版）对其进行水平检查，气泡未在水平位置，校准后未进行样品称量。第90条 9.纯化水储罐、收膏罐上的呼吸器未标识安装日期及更换日期。（第87条）
10.氢氧化铝车间的板框过滤设备使用日志无设备编号栏。（72）
11.固体制剂车间模具使用记录填写不完整，未记录用于产品的批号和冲头使用时间。（78）12.氢氧化铝车间洁净区内结晶间的硫酸铝（镁）高位槽上的液位管内壁有异物。（84）13.氢氧化铝车间内连接中和反应罐和板框压滤设备的药液管道无标示。（89）14.十一车间乳糖酸阿奇霉素配制罐投料口有锈蚀，易对物料产生污染。（第74条）15.十五车间工器具清洗池偏小，与清洗工器具体积不相适应。（第76条）
16.压缩空气运行记录不完整。如（1）动力车间空压站1号缓冲罐压力参数未纳入运行记录。（2）十三车间空压站过滤器色标指示装置信息未纳入运行记录。（第86条）17.浓缩罐（R-2001）上的呼吸器未标明滤膜安装、更换日期。（第86条）18.洁净区干燥间上料用真空管无清洁状态标识；空调机组无设备编号。（87条）
19.那屈肝素钙生产过程中物料的加入用流量计进行计量，流量计的检定证书显示校准项目为外观、密封性检查，校准的项目不能满足生产要求。（第90条）
20.纯化水经多效蒸馏水机制得的纯化水Ⅱ与95%乙醇输送管道相连，虽用多个阀门控制，但存在交叉污染的可能和安全隐患。（第97条）
21.生产车间成品暂存室（105-02-Y）用于存放丙泊酚成品的冰箱（编号：4IA-1258）无温度指示和温度记录。（75条）22.《消毒剂配制使用记录》（R-SMP09005-01）未记录2015年5月8日8时15分配制的9.5L消毒剂（批号：20150508-01）配制后消毒剂使用场所、使用量和剩余量。（84条）
23.质量控制部高温室中型号为SX-4-10的箱式电阻炉（编号：TT-ZL-020）其使用记录（R-SOP10QC019-01）不完善，未记录样品名称、规格，批号。（86条）
24.部分生产设备清洁状态标识不明，例如105间固体物料暂存室（105-03-Y）已清洁的称量勺无清洁状态标识；存放在溶解室（105-22-Y）的玻璃反应罐（编号：4IA-1241）在未进行清洁时其生产设备状态标识卡（编码：R-SMP06009-14）上“设备清洁状态”一栏显示“已清洁”。（87条）
25.现场检查时发现质量控制部天平室中型号为CP225D的Sartorius电子天平（编号：FW-ZL-010）校准时未按《电子天平使用、清洁、维护标准操作规程》（编码：SOP10QC003第二版）对其进行水平检查，气泡未在水平位置，校准后未进行样品称量。（90条）
26.成品阴凉库空调运行记录无设备编号，只记录设备型号，不能与正在运行的设备对应。（第72条）27.二车间纯化水制备系统设备档案内容不全，如缺设备前期资料：设备购置申请表、设备招标文件、投标文件、购销合同资料等。（第73条）
28.原辅料取样间空调机组运行记录未建立。（第86条）
29.中药前处理与投料称量工序共用一台秤，往返搬动不易操作。（71条）
30.前处理车间容器具存放间容器具架上的清洁状态卡，不能代表容器具架上所有器具的清洁状态，如新使用的装药布袋未清洗；（84条）
31.质检部高温室中厢式电阻炉（编号：03-ITT-001）无使用记录。（第86条）
32.HME干燥车间(136房间)中的干燥机显示设备编号为1-D1223B,其设备状态标示卡上显示设备位号为1-D1240B干燥器，两者编号不一致；101车间洁净区废弃物传递窗、产品暂存间传递口、内包材传递窗无标识。（第87条）
33.化验室干燥箱无使用维护操作规程及记录。（第72条）34.化验室气体流量计未进行编号管理。（第87条）
35.液氧储罐的进料、出料、取样管道没有内容物流向标识。（第89条）36.原料药车间过滤器更换、使用、操作规程中规定气体滤芯使用满6个月更换，液体滤芯使用满3个月更换，均未记录滤芯累计使用时间。（第72条）37.洁净区结晶罐上端个别部位清洁不彻底。（第85条）
38.洁净区双锥回转真空干燥机运行记录中无生产品种的品名、批号等信息。（第86条）39.水系统性能确认报告中TOC、电导率的趋势分析中，未设定警戒限和纠偏限。（第97条）
40.用数显温湿度计校准化验室烘箱、培养箱温度不符合规定（数显温湿度计为非法定计量标准器具）。（第92条）
41.《207车间真空上料机运行检修保养操作规程》（SY/ZB/15.010）规定上料管专用，但制粒室
（三）干式造粒机上料软管无专用标识。（87条）
42.制造三部一线精干包洁净区（A/B、C级）洗衣间，两台立式洗衣机内筒顶端磨边、起毛、脱屑。（71条）
43.204车间实验室28目不锈钢药筛内缘锈蚀，未按规定维护。72条
44.两性霉素B生产线一般生产区部分生产设备清洁不彻底，设备内或设备进料口有物料残留。如种子罐（编号：F406）、浸泡罐（编号：X103A）、卧式板框过滤机（编号：101A）。（84条）
45.204车间A线总混间三维混合机设备编号为N2-047，验证状态标识为N2-048；制粒间整粒机设备编号为N2-002，验证状态标识为N2-033，设备编号不一致。87条 46.种子罐（编号：F405、F406）搅拌轴表面不光洁、有锈迹。（74条）
47.制造一部二线，摇瓶间巡检记录（编号：EJ18-04）规定：每周巡检1次并记录。巡检记录显示最后1次巡检日期为2015年5月29日，之后未记录。（80条）48.发酵罐（编号：F501）取样点无标识。(87条)49.提取楼D级洁净区，收膏室球形浓缩罐（2SB-076）底部出料口边缘高于下料口，物料残留不易清除。（74条）
50.质量控制部化验室六楼，电子天平（编号：zgb010）未及时归零。（83条）
51.现场检查时，102车间部分生产设备清洁不彻底，有物料或药液残留，状态显示已清洁。如提取楼醇沉罐（6号）内有深褐色物质挂壁；合剂生产线配液室管式分离机（2台）有黄色液体渗出。（84条）52.口服固体制剂生产线模具存放室个别模具（胶囊填充杆）未注明清洁日期。（86条）
53.口服固体制剂二车间中控二室抽屉（无锁）存放平板式泡罩包装机专用250平板式钢字模具，无专用模具柜（间）。（78条）
54.口服固体车间设备和仪器的运行记录项目不完整，如万能粉碎机（G001）的设备运行记录缺少粉碎物料名称、批次等内容；称量室电子天平（G003）设备运行记录缺少具体称量物料名称、批次等内容。（86条）
55.原料药车间盛放酒石酸二甲基亚砜溶液罐（编号：110601800）上安装的液位计（刻度读数范围为250L-1000L）不显示250L以下刻度数据，生产中250L以下的刻度数据也应准确读取并记录。马来酸左旋氨氯地平批生产记录（批号：109150702）中左旋氨氯地平拆分记录步骤9，将酒石酸二甲基亚砜溶液缓慢滴加到氨氯地平二甲基亚砜溶液罐中进行拆分反应，滴加时间为80±10分钟，每20分钟记录1次酒石酸二甲基亚砜溶液滴加量，酒石酸二甲基亚砜溶液罐中盛放的酒石酸二甲基亚砜溶液共552L，第一次记录滴加量为135L,第二次记录滴加量为133L,第三次记录滴加量为130L,第四次记录滴加量为136L,第五次记录滴加量为18L。（75条）
56.部分生产设备内有物料残留，清洁不彻底，状态显示已清洁。如D级洁净区马来酸左旋氨氯地平成品结晶罐（编号：110601500）内壁和搅拌轴上有结晶物料残留；一般区左旋氨氯地平二氯甲烷溶液浓缩罐（编号：110601600）内底部有白色物料残留。（84条）
57.三车间K4空调机组初效过滤器初始压差为35Pa，10月2号16:50-18:50时间段压差记录为34Pa，低于初始压差35时未按照操作规程记录偏差，未作偏差处理；三车间洁净区一更与二更间压差计（设备编号3-6）10月9号8:20压差记录为4Pa，低于标准规定5Pa，未作偏差处理。58.三车间空调机组时发现三车间空调机组《编号K4》初效过滤器压差计量程过大，不易准确读数。（第75条）
59.606车间空调机组中效压差计量程过大（量程500），无法准确读数。（第75条）
60.605车间2号线、3号线空调机组无设备编号标识，606车间洁净区干燥间三个物料中转桶无编号和标识。（第87条）
61.606车间制水岗位去离子水管道错误标示为纯化水；605车间2号生产线粉碎机出料口连接的不锈钢管道无内容物和流向的标识。（第89条）
62.灭菌间热风循环蒸汽压力表安装于设备后面，该空间狭小，不便观察；该设备冷凝水管位于设备后面，阀门漏水，不便清洁；洁净区清洗间清洗池较小，不方便清洗。（第71条）63.洁净区微粉间振动筛（TS-800）无清洁状态标识。（第87条）64.空调系统中效段压差计、观察窗漏风，维修不及时。（第80条）65.纯化水制水间原水、总送、总回、取水口没有标识。（第89条）
66.现场检查时，综合实验室红外分光光度计样品仓内干燥剂（变色硅胶）已变色，未按规定每日观察变色硅胶颜色。（81条）
67.微生物室电热压力蒸汽灭菌器（YXQ-LS-30SⅡ）缺少压力容器检定证书。（91条）
68.直接口服中药饮片生产线中间站电子台秤（编号：WI01028）校准记录中未记录使用标准件的编号和有效期。（92条）
69.《纯化水储罐及输送管道清洁消毒规程》（SOP-C-4-011）中没有规定纯化水微生物限度超过警戒线、纠偏限或不合格时的处理措施。（101条）
70.《EYH-3000A型二维运动混合机维护检修SOP》（SOP-ZJ4-设备检修-007）中未包含设备厂家要求的“每累计运动一个月必须调整摆线针轮减速机位置”的内容。（80条）
71.口服2车间洁净区内的GFG-200型沸腾干燥机未按照《GFG-200型沸腾干燥机操作SOP（》编号SOP-ZJ4-设备-KL-配料-01）的规定进行清洗更换初、中效过滤器。（84条）
72.固体制剂车间D 级洁净区多功能制粒机（编号ZJ-02-005）取样口损坏未及时维修；提取车间空调净化机组（编号：）均流段有漏气。（第80条）
73.大青叶浸膏粉（批号6151201）货位卡未记录生产日期、复验期、有效期，且品名标示为“大青叶粉”；（第87条）
74.提取车间向D级洁净区收膏浓缩储罐输送物料的管道上物流标示方向错误；（第89条）75.提取车间洒精配制贮罐上磁性液位计不能有效显示储罐中液体的数量；（第90条）
76.未按照《SHH-1000SD稳定性试验箱使用及保养操作规程》（SOP-IIYQ-046）规定定期对稳定性试验箱水路、冷凝器进行清洗维护。（第80条）
77.库房、车间台秤的校准记录缺少标准件的编号和有效期信息。（第92条）78.制水系统中的纯化水储罐取样口无取样标识。（87）
79.纯化水制水系统中的冲洗箱排水口位置偏高，排水不彻底。（98）80.H5空调机组中效段初始压差记录为55 Pa，运行压差记录为57 Pa，压差表精度为10Pa，不能准确读出57 Pa数值，压差表精度与测量需要不匹配。（第75条）
81.高速旋转压片机（3KSB-010）冲头更换缺少预防性措施。（第80条）
82.《207车间FL200型沸腾干燥制粒机运行检修保养操作规程》（SY/ZB/10.656）规定该设备需每天、每季度、每半年、每年分别进行维护保养，但每季度、每半年维护无记录。（第86条）
83.801车间洁净区沸腾干燥器缺少定期维护保养记录；磨粉机的筛网按规定应2小时清洁一次，无相关记录；混合分装岗位单锥混粉机无有关金属检测探头情况记录。（第80条）84.压片模具使用记录不及时，不完整，只记录到月份。（第78条）
85.制剂车间洁净区器具暂存室货架上存放的不锈钢桶无清洁状态标识。（第87条）86.高效液相色谱仪使用记录（ZL-217-015）缺少色谱柱编号；（80）87.一车间14线总混用真空上料机上料管未标明清洁日期和有效期；（86）88.仓库取样间空调机组无设备编号标识；（87）
89.溶出仪（型号ZRS-8G）检验证书中只有温度校准数据，未对转速进行校准；（91）90.检验分析用15ml刻度吸管无检定标识；（93）91.合成车间防爆区缺少除静电装置。（第74条）92.粗结晶罐多个阀门无编号。（第87条）
93.原料车间制水间内放置的清洁桶的排水口设置位置不利废水排空。第76条 94.原料车间清洁间内存放的已清洁的不锈钢乙醇输送管无清洁状态标识。第85条 95.原料车间乙醇承接罐（设备编号：080600107）取样点无标识。第87条
96.D级区器具存放间室内编号为1-
3、1-4的浸膏桶未标明清洁有效期。（第84条）
97.中药提取车间用于接收浸膏的移动层流车（型号CLC1200、编号0403016）使用记录未记录移动层流车压差，只记录开启时间。（第86条）
98.中药提取车间，测定浸膏相对密度使用的密度计无效验标识。（第93条）99.丸剂车间称量间XK3190型电子称（编号W-06-1)现场无使用日志。(86)100.前处理提取车间炒药间炒药机设备卡型号CY-600，设备铭牌型号CY-640。（87）101.尼莫地平注射液辅料聚乙二醇400检验用平氏粘度计未检定。（第91条）102.807车间溶配岗位压缩空气管道为镀锌管。(第71条)103.疫苗产品分装车间位于D级的物料准备间（329房间）内用于向灌装间传递物料的手套箱无清洁状态标识。（第八十七条）
104.原液车间除菌过滤间（232房间）A级层流罩下的灯具为管式日光灯，不易清洁，灯具维护也易对环境产生污染。（第七十四条）
105.原液车间C级洁净服更衣后，规定使用75%乙醇进行手消毒，但在消毒液旁还设置一干手器用于手烘干，该干手器可能会对消毒效果产生影响。（第八十八条）
106.原液车间物料准备间与配液间的很多工艺管路上使用了软管连接（如：用于CIP的注射用水使用点上和氢氧化钠溶液管路上），但在生产结束后未及时取下并处理，存在易在存放中污染的风险。（第八十五条）
107.配液间（编号1039A）容器具清洗室内已清洗的容器具未干燥存放。（第85条）108.洗衣间纯化水使用点（编号PW104）存在盲管。（第98条）
109.灌封岗位工器具清洁记录（编号Rev/33/QJ/03/F008(00)）未记录无菌滤芯的编号。（第八十六条）
