中小型制药企业如何完成GMP认证_药厂如何实施gmp认证

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中小型制药企业如何完成GMP认证

《药品生产质量管理规范》(以下简称GMP)是国家制定的制药工业企业必须施行的生产质量管理的法规性规范，同时也是反映制药工业企业质量保证能力和产品质量水平的重要标志。当前，GMP认证工作正在我国药品生产企业紧张地进行着。按照国家食品药品监督管理局的要求，我国所有药品制剂、原料药生产企业必须在2004年6月30日前通过GMP认证，否则将被淘汰出局。在这场生死枚关的“过级考试”中，我国药品生产企业特别是中小型制药企业，如何有效地、经济地完成GMP认证是摆在各企业面前的最重要的课题。

在我国已换发生产许可证的6731家药品生产企业中，属于认证范围的有5146家。目前，约有2000余家企业获得GMP证书，尚未完成GMP认证的企业，绝大多数为中小型企业，这些企业中又大多属于是由原来的国有或集体企业通过资产重组形成的。其主要特点如下：一是企业生产规模小，原有场地不适宜搞GMP技术改造，须异地新建；一是产品结构老化，多为技术含量低、生产附加值低的普通药品；三是人员技术水平低，对GMP的基本要求和标准认识不足，特别是企业法人代表多为外行。鉴于上述特点，再加上现在距国家要求的认证时间只有1年，这此企业要如期通过GMP认证，就必须既要以最快时间完成GMP技术改造或新建厂，又要完成GMP所规定的内容繁多、涉及范围广、要求标准高的软件建设，井且通过培训、切实形成有效可行的药品质量保证体系。

多年的实践证明，中小型企业要在短时间内成功实现GMP技术改造和GMP认证，除了足够的资金保证和完善的设计外，还必须有一支强有力的技术骨干队伍，必须有一位或几位对实施GMP有较深刻理解，有较丰富生产技术及工程实践，有深厚管理经验和组织管理能力的GMP领导者，同时还应有一套科学、合理、有效的工作思路和方法。对GMP的理解是完成GMP认证的关键

贯彻GMP，必须对GMP有较深刻的理解，这是贯彻GMP的基本条件，也是企业不走弯路或少走弯路的重要保证。GMP的实施是对药品过程的控制。涵盖了企业从药品的原辅材料和包装材料的采供，药品的生产、销售，质量的控制，产品的收回，不良反应报告等的全过程监控保证。GMP的实施是对全企业职能的控制，GMP涉及企业的供应、生产、技术、质检、销售、市场开发、企业综合管理、质量保证等部门的管理，是一项系统工程，而这个系统的监控则由质量保证部门来实现，质量保证部对人员行为、物料使用、产品质量、产品放行或收回以及对各部门在质量问题上的配合和协调都具有决定权。GMP的实施是全体员工行为规范性控制。企业全员都要接受GMP的培训、考核，定期不定期地进行继续培训、深化培训井及时对新政策法规、新标准要求的更新培训及考核。各类专业技术人员、操作人员要进行GMP专业强化培训及考核。因此，可以说贯彻GMP始于培训，终于培训。只有不断深入对GMP的培训学习，不断提高认识，加强理解，才能在进行GMP认证准备中少走弯路。企业通过GMP认证的基本要素

企业组织及其员工对GMP的认识要在不断理解中深化，不断深化中改进，不断改进中完善。贯彻GMP过程中，有5个基本要素，即合格的硬件、适宜的可操作的软件、科学的培训、有效的运行和可靠的人力资源。

2.1合格的硬件是GMP的基础

企业要完成GMP认证，必须进行GMP技术改造或按GMP设计建设。符合GMP的设计是基础的基础。企业必须确保设计达到两个目的：一是符合GMP标准；一是满足实际生产要求。因为设训是在具有相应资质的设训院完成的，对GMP设训的符合性是不成问题的，但对于进行GMP技术改造或新建的中小型企业来讲，设计能否满足今后生产的实际需求，是否经济实用，则需企业慎而又慎地予以决策。

合格的硬件设计是基础，GMP施工质量是实现GMP设计标准的保证，而施工质量又是通过可靠的施工组织实现的，因此企业一要选择有实力、有信誉、有业绩的施工单位；一要严格工程监理和施工过程控制；三要严把验证验收关。要做到“五有”，即：“有组织、有方案、有实施、有记录、有报告(证书)”。要切实作好对厂房净化工程、设备和设施、空气洁净度、工艺用水、生产动力系统等的验证验收。

洁净的厂房还必须有符合GMP标准的设备、设施作支持。设备选型要坚持以卜4条：一是符合GMP标准；一是满足生产需求；三是供应商的信誉；四是物美价廉。关键设备的验证是GMP的关键性要求，必须符合GMP标准和满足生产的要求，确实能够保证产品质量井具稳定性。工艺验证和主要原辅料变更的验证，是与设备验证关联的，要认真组织，以确保产品质量和收率。

2.2适宜的、可操作的软件是完成GMP认证的保证

软件是在硬件完成后形成的，硬件效果的实现是依靠软件保证的，所谓适宜的、可操作的软件就是指我们所建立的软件系统一是要满足GMP标准，即符合性；一是要适合硬件的各项技术参数，即适合性；三是能真正在实际运行中可行、方便，即可操作性；四是要切实保证药品生产全过程的质量和收率，即有效性。制药企业的软件一般包括各类标准(工作标准、技术标准、管理标准)、程序文件(工作程序、SOP)、记录、凭证等。软件系统建立也是一项复杂的工程，以设备为例，每台关键设备都应有选型、供应商选择、验收、安装确认、运行确认、性能验证、生产验证、操作SOP及清洁SOP、消毒SOP等以及相应的验证资料，模具及模具清洗SOP、设备维护检修规程、状态标志等程序文件及相应凭证记录等。因此，软件建设在某种意义上讲要比硬件建设更复杂、更艰难。

根据GMP标准和企业实际，软件建设大致分为3个阶段：第一阶段是软件建设的初步阶段，主要进行产品质量标准、生产技术标准和工艺规程、岗位操作法及各项管理标准、工作标准的编制。第一阶段是软件建设的深化阶段，要根据要求进行系统的修订，一是按GMP标准修改原有文件；一是新增文件记录，并严格按规定办理审核批准程序。第三阶段是软件建设的攻坚阶段，随着生产试运行硬件和设施的不断完善，对软件系统进行复核和增补，对于试运行中有问题的予以修改。第四阶段是迎接正式检查的冲刺阶段，在企业自查中将会发现有许多问题待改进，这就要求各部门、全员参与GMP运行的培训及考核，井与检查标准对照模拟自检，通过检查一改进一再检查一再改进一达标的反复过程，完成软件建设。

2.3 培训是落实GMP的重要内容

合格的硬件和完善的软件都必须经过人员的理解和运作才能实现。实践证明，企业只有完成有效的培训，才能规范人员行为，实现硬件、软件的有效管理。培训内容包括：药品管理法规、GMP、各类标准、各类程序文件(制度、规定、SOP记录、凭证)、微生物和卫生学知识等。为保证培训效果，要制定《GMP和专业技术培训制度》和培训计划，以GMP文件为标准，以有关药品生产质量管理专著和公司自编辅导材料为教材分别进行公司和各部室的两级培训，对公司全体员工进行一般性的普及教育，对公司管理人员进行较系统的深化教育和专业培训，并组织多次公司和部室两级考试。通过培训和考核，使公司员工加深对药品质量的责任性、实施GMP的必要性、执行程序文件的重要性的认识，进一步增强各级人员实施GMP及贯彻公司软件系统的自觉性，井确实保证硬件和软件操作的符合性与有效性。

2.4 有效的运行是实施GMP认证的必备条件

GMP是实用型规范，其衡量标志就是企业能否通过对所覆盖的所有硬件、软件、物料、人力配置等的有效运行来保证产品质量万无一失。因此，运行的有效性是判定企业符合GMP的必备条件，只有有效的运行才能实现GMP的目的。在GMP运行中始终把握住“四性”，即符合性、适用性、可操作性和有效性。凡操作不符合GMP文件的，要改进操作；凡所编写的GMP文件规定不适合实际操作的，在GMP标准前提卜修改文件。经过文件形成一试运行一修改一再运行一确认一批准，使文件最终形成。这样的文件系统就是既符合GMP标准规范，又适合本企业特点的可操作的有效的软件系统。

2.5 可靠的人力资源是实施GMP认证的重要条件

制药行业是一种对从业人员要求很高的行业，GMP对人员的明确规定有7条，GMP认证检查标准对人员的要求有12条，属严重缺陷的有2条，而GMP所必备的硬件系统和软件系统又都是靠人员操作的，因此，企业中人员的素质是至关重要的。在实施GMP过程中，要不断引进人才，合理配置调整各类人员，组织一批有丰富制药管理和实践经验井富有创新精神的专业技术人员。在 GMP认证准备中企业必须有一个明白人为组织领导者，有一个明确清晰的总体思路，对GMP有较深的理解，既能把握硬件(厂房、净化设备、设施正常运行)，又能结合本企业的情况制定出符合GMP标准的、可操作的、有效的软件系统框架，特别是在基础差的企业，软件的设计尤为重要，它可使企业不走或少走弯路。要吃透GMP，更要吃透检查标准规定条款，特别要吃透属严重缺陷的条款，保证严重缺陷绝对不能出现。3 实施 GMP认证的几点具体做法

在组织实施方面，作到“一个中心、两种关系、三个结合、四有、五定、六个小组、七项保证”。“一个中心”即坚持以GMP为中心推动企业的全面管理，“两种关系”即处理好贯彻GMP与生产、销售的关系，贯彻GMP与企业日常管理的关系；“三个结合”，即在贯彻GMP过程中，一是将文件系统与操作有效性相结合，一是将培训与实际操作相结合，三是将检查与整改相结合；“四有”，即事事有标准，事事有方法，事事有记录，事事有审核；“五定”，即定工作目标，定工作标准，定工作任务，定完成时间，定执行人和检查人，定奖罚办法；“六个小组”，即硬件(环境)完善小组、文件整理小组、批记录工作小组、仓储整改小组、验证工作小组、质检及计量校验小组，各专业小组的标准清楚，责任明确，限时完成；“七项保证”是指，洁净空气保证、水质保证、工艺技术保证、设备设施保证、仓储保证、质检保证、清洗消毒效果保证。最后实现“四好”，即写好应做的，做好所写的，记好所做的，说好所记的。

在贯彻实施过程可采用“一个组、两个办、三个会、四种形式”，以确保各项工作的进展。“一个组”是指GMP认证领导组由总经理授权全面负责GMP认证准备工作；“两个办”是指两个办公室，总工办负责硬件完善工作，GMP办负责软件准备工作；“三个会”是指关键时刻的动员会，每周一次GMP调度会，定期不定期的现场检查整改会；“四种形式”：一是以卜达“GMP工作任务单”形式安排工作；一是以“GMP工作检查考核单”形式检查工作；三是坚持“先粗后细、先易后难、先急后缓，边定边干、边干边整、边整边改”的形式，提高工作效率；四是以倒计时形式，引起全员重视，形成紧迫感。实施GMP认证工作的4个因素

(l)企业决策人的远见和魄力。企业主要领导人一定要把厂房及设备、人员配置、企业管理等诸方面均定位于GMP.井坚定不移地予以全方位支持，在关键问题上更要给予充分保证井全力以赴地指挥实施，这是通过GMP认证的根本因素。

(2)GMP是涉及企业的全企业、全过程、全员的系统工程，必须经过科学有效的、思路清晰的筹划组织和调度控制，必须有得力称职的专业人员，还必须有一批富有经验，具牺牲精神，能全身心投入，能团结拼搏的GMP管理骨干分工负责实施，包括硬件监管、软件编写、反复修改、组织实施和管理，直至形成GMP的有效运行系统。他们既是筹划者，也是 实施者，还是管理者，这是通过GMP认证的关键因素。

(3)在达到GMP标准的硬、软件条件下，企业还要得到外部有效的支持和帮助，包括取得药监管理部门的帮助和全力支持，取得设计和施工单位的全力帮助，得到社会各方面的理解和支持。这是通过GMP认证的外部因素。

(4)组织员工在GMP认证全过程中努力工作，团结一致，认真学习，密切配合，在完成本职工作的基础上，为实现GMP认证作出最大努力，同时也在贯彻GMP过程中有效地提高自身素质。这是公司通过GMP认证的基本因素。

质量是企业的生命，GMP是药品质量的保证。GMP贯彻落实的过程就是提高企业现代化管理的过程。药品生产企业必须把对GMP的认证作为企业不断深化、不断发展的必由之路，才能在日益激烈的市场竞争中提高综合竞争能力，提高药品质量，提高经济效益。