国家飞行跟踪GMP认证缺陷总会 厂房与设施_生物制品gmp认证缺陷
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厂房与设备（38-70）
1.2.阿莫西林车间容器具清洗间地漏未液封。（51）
原料药车间仓库面积偏小，部分固体物料存放在原料药生产区。原料药生产区物料暂存处存放有氢氧化钠（批号：15072251）物料650kg，存放起始时间为2015年7月23日；该公司原料药车间只有1个常温库；马来酸左旋氨氯地平原料药生产用所有固体物料均存放在常温库内，该仓库内有效面积约102m2（8.6m﹡11.9m），共划分为7个区域，分别是原辅料区（28.8 m2）、成品区（9.2 m2）、包材区（14.6m2）、原辅料不合格区（4.5m2）、包材不合格区（4.5m2）、成品不合格区（4.5m2）、成品退货区（4.5 m2）。（57条）3.4.5.6.7.8.9.正在动态生产的制粒室
（三）内地漏（编号1531D01）未液封。（第51条）质量控制实验室的对照品存储于试剂室内。（第64条）制剂车间器具存放室货托、货架、货车摆放无墙距。（第47条）危险品库入口处无去静电设施。（第58条）
用于气相色谱仪检验用高纯氮气瓶放置于标本室中，未进行有效隔离。（64）标签库中有500张已作废的利福平标签未及时销毁。（第57条）器具清洁间清洗池较小。（第76条）
10.洁净区内器具存放间已清洁的周转筐无清洁状态标识。（第87条）11.紫外分光光度计放在普通理化检验室2。（第65条）
12.口服固体制剂车间1#组合式空调机组初效压差表量程为0-250Pa，检查时指针不稳定，难以准确读数；粉碎室正在粉碎天花粉（批号：150501-1），但一更与二更压差计显示为0Pa；（第48条）13.留样观察室无通风设施；（第58条）14.成品库不合格区无有效隔离措施；（第61条）
15.前处理车间洁净区二更与进入洁净区的缓冲间压差为4pa。（第48条）16.固体制剂车间称量间存放的西咪替丁淀粉（20150306）无货位卡。（57）17.内包材库个别窗户不能完全关闭。（58）
18.原辅材料库内设置的不合格区用红绳围住，不能保证安全有效隔离。（61）19.洁净区洗衣记录不完整，未记录洗衣工本人的洁净服清洁情况。（34条）20.丸剂车间小丸生产线压差计量程大，不易准确读数。（53条）21.外包材仓库、贵细药材库、毒性药材库无排风设施。（58条）22.天平室紧邻高温室，布局不合理，且无温湿度控制设备。（65条）。
23.101车间洁净区二更内待清洗洁净服未用相对密闭的周转箱经过洁净走廊运送至洗衣间。（第40条）24.质检部仪器室中的设备编号为Y0026的红外光谱仪与CW-1Y自动控温冷却循环水装置在同一实验室内。（第65条）
25.101车间拉米夫定粗品制备工序固——液分离步骤导出上清液所用塑料硬管无保护措施（塑料管是直接插入罐体内抽取上清液专用，上清液用于下一步生产工序。（附录2第7条）26.洁净车间人流通道缓冲间无互锁装置。（第43条）
27.需阴凉储存的盐酸雷尼替丁零头存放于外包暂存间的料头柜，外包暂存间无温控设施；雷尼替丁碱库（CK-02）中待检库无温控设施。（第58条）
28.雷尼替丁碱库（CK-02）物料发放区域位于库房外，缺少防雨措施。（第60条）
29.204车间实验室卡氏水分测定仪与电子天平同室，高效液相仪与理化同室，布局不合理。（65条）30.制造三部一线粗提间板框过滤机下方放有开放式固体物料接收槽，板框过滤机正上方有四个照明用日光灯，其灯罩上遗留有维修顶棚时掉落的墙皮，未及时清除，对中间产品有污染的风险。制造三部一线立式板框过滤间顶棚滴水。（41条）
31.三部一线浓缩间中有生产设备（浓缩罐、台秤），并存放有物料活性炭，同时该功能间用于活性炭称量，台秤（A-6-645）下有积水。（47条）
32.制造三部一线D级洁净区脱色间温度35℃，相对湿度45%，D级区与一般生产区压差为8Pa。（48条）33.包装材料库存有内包材和外包材，内包材区域和外包材区域无明显界限，两性霉素B所用的内包材（药品包装用聚乙烯袋）无具体存放点。(57条)34.口服固体车间女一更与女二更之间压差表读数为7Pa。（48条）35.原料药车间制水间下水道口敞开，未封闭。(51条)36.25号冷库现场检查时，该冷库温湿度控制器显示已超过规定值，但没有报警；温湿度记录打印不清楚。（58条）
37.沙苑子胶囊外包间无温湿度计（外包间温湿度应符合胶囊的储存条件）。（第42条）38.口服固体制剂2车间D级区器具清洗间的地漏无液封。（第51条）39.成品库中的产品留样柜未加锁管理。（第58条）40.空调净化系统，未设置消毒设施。（第41条）
41.液氧储罐的上料口在不使用时裸露，未进行卫生防护。（第43条）42.成品有3个待验区，但没有编号标识，不易追溯。（第47条）43.液氧储罐存放区没有安全警示，也未设安全防护措施。（第58条）
44.DN车间空调处理机组（设备编号：DN-03-05）现场检查时初效过滤器压差为90Pa，未按照“压差为初始压差2倍”的规定进行更换；中效段箱体检修门漏风。（第48条）
45.那屈肝素钙（批号：NNC151002）投料时产生粉尘，操作人员无防护措施。（第53条）46.化学危险品库内乙醚常温保存。（第58条）
47.无菌检查室与阳性对照间、微生物限度检测室，使用同一空调净化系统；阳性对照间未设置生物安全柜。（第64条）
48.灌装机底部与地面结合处存有缝隙；洗衣间传递窗（编号：SP-CDC-04）安装方式不合理，顶部存在不易清洁的平台，且房间照明灯具不能正常工作。（第50条）
灭菌后室用作已灯检及待灯检产品暂存间，但与灭菌前室之间的门未采取受控管理措施，不能防止非灯检岗位人员进入。（第54条）
49.取样间更衣室手消毒设施及烘手机不能正常工作。（第62条）50.洗瓶岗位排水不畅，地面积水。（第71条）
51.外包装间一个区域内多条包装线，不能有效隔离。（第五十四条）
