药品经营许可零售办事指南_药品经营许可零售办事

2020-02-28 其他范文下载本文

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药品经营许可（零售）办事指南

一、什么是申请人承诺制？

“申请人承诺制”是指信用良好的申请人对照许可机关公示的许可条件，经自查符合条件要求且书面承诺按许可的条件和标准建设，符合许可条件后方开展相关生产经营活动，并自愿依法承担相应法律责任的，许可机关经书面审核后当场发放相关许可决定的一种深化“放管服”改革措施。许可发证后，由后续监管部门在规定的时间内对照《自查表》内容完成跟踪检查，并根据检查结果依法处理。

“申请人承诺制”改革的主要特点：一是将事前的部门监督改为申请人的自建自查，有助于落实申请人主体责任，强化申请人的自我管理约束；二是将事前的现场核查改为事后跟踪检查，既简政提速增效，又强化事中事后监管；三是将许可与申请人的信用挂钩，有利于推进社会信用建设。

二、“申请人承诺制”适用范围

（一）以下事项适用“申请人承诺制”：

⒈《食品生产许可证》延续、变更（新增食品类别、新增生产场所除外）；

⒉主体业态为食品销售经营者和经营场所面积在100㎡以下（含100㎡）的餐饮服务经营者、单位食堂的《食品经营许可证》新办{限定经营项目为：热食类食品制售、糕点类食品制售（不含裱花蛋糕）、自制饮品制售（不含自酿酒）}；

⒊《食品经营许可证》延续、变更；

⒋《医疗器械经营许可证》（门店）延续（适用于2015年10月15日后取得《医疗器械经营许可证》的门店）、登记事项变更； ⒌《药品经营许可证》（零售连锁门店）换发。

（二）以下守信者适用申请人承诺制：

申请人信用良好，具有以下情形之一的，不符合申请人承诺制申办的资质条件：

⒈因食品安全犯罪被判处有期徒刑以上刑罚的（《中华人民共和国食品安全法》第一百三十五条第二款规定：因食品安全犯罪被判处有期徒刑以上刑罚的，终身不得从事食品生产经营管理工作，也不得担任食品生产经营企业食品安全管理人员）；

2.近五年被吊销食品生产经营许可证、药品经营许可证、医疗器械经营许可证的相关生产经营者及其法定代表人、直接负责的主管人员和其他责任人员；

3.近三年因以欺骗、贿赂等不正当手段取得食品生产经营、药品经营、医疗器械经营许可而被原发证的监督管理部门撤销相关许可的；

4.近一年因违反食品、药品、医疗器械监督管理法律法规而被处予罚款以上（含罚款）行政处罚的；

5.近一年的日常检查结果为“不符合”的(新办的不适用)； 6.其他的失信情形。

三、“申请人承诺制”需承诺的内容

本企业（或单位、个人）从事□食品生产经营□药品经营□医疗器械经营，经自查: □（生产/经营）条件未发生变化

□符合《自查表》中列举的（□生产/□经营）许可条件承诺不符合条件前，不开展（□生产/□经营）活动。对不履行承诺所引发的后果，愿意承担以下法律责任，接受食品药品监管部门依法处理。

（一）不属主观故意的，责令限期整改。准予一次整改机会，整改时限20个工作日。

（二）属主观故意的或者限期整改后复核仍未达到承诺条件的，应作以下处理：

1.撤销相关许可，3年内不受理违约者的许可申请。2.对违约失信行为进行曝光，在食品药品监管局政务网、信用江门网等媒介上公示该违约者的失信情形。

3.涉及其他违法行为的，移交稽查部门依法处理。

四“申请人承诺制”违约处理

3.涉及其他违法行为的，移交稽查部门依法处理。

五、药品经营许可（零售）办理流程图

申请人结合所办理的事项、自身的信用情况对照是否符合承诺制办理条件。符合承诺制办理条件的，申请人可自愿选择按照承诺制程序或者一般程序办理。

六、药品经营许可（零售）对象

药品零售企业（含药品零售连锁企业门店）

七、药品经营许可（零售）受理机关企业所在地县级食品药品监管部门

八、药品经营许可（零售）应提交的书面材料：

（一）药品经营许可筹建 1.药品零售企业筹建申请表；

2.企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份、学历、执业资格或职称证明、个人简历及专业技术人员资格证书、聘书；（复印件，并提供原件核对）

3.拟设营业场所、仓储设施、设备情况。

（二）药品经营许可证核准 1.药品经营许可证申请表；

2.企业营业执照；（复印件，并提供原件核对）

3.营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明；（复印件，并提供原件核对）

4.依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书；（复印件，并提供原件核对）

5.企业质量管理文件及主要设施、设备目录。

（三）药品经营许可证变更 1.变更企业名称