管理评审控制程序_新版管理评审控制程序

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目的通过对质量管理体系的定期评审，提出并确定各种改进的机会和变更的需要，确保质量管理体系持续的适宜性、充分性和有效性。2 适用范围

适用于对公司质量管理体系的评审。3 职责

3.1 总经理主持管理评审会议，批准管理评审报告。

3.2 管理者代表报告质量管理体系运行情况，编写管理评审报告。3.3 质量保证部负责管理评审活动相关文件的收发与归档。

3.4 各岗位报告本岗位体系运行情况和改进建议，落实涉及本岗位的管理评审决议。定义（无）5 程序内容 5.1 管理评审计划

5.1.1 每年至少进行一次管理评审，可结合内审后的结果进行，也可根据需要安排。

5.1.2 管理者代表组织质量保证部于每次管理评审前一个月编制管理评审计划，报总经理批准。评审计划主要内容包括： a.评审时间； b.评审目的；

c.评审范围及评审重点； d.评审参加部门（人员）； e.评审依据； f.评审内容。

5.1.3 若有必要，当出现下列情况之一时，可以增加管理评审频次：

a.公司组织机构、产品范围、资源配置发生重大变化时；

b.发生重大质量事故或用户关于质量有严重投诉或投诉连续发生时； c.当法律、法规、标准及其它要求有变化时；

d.市场需求发生重大变化时；

e.即将进行第二、三方审核或法律、法规规定的审核时；

f.质量审核中发现严重不合格时； g.其他情况需要时。

增加的管理评审会议，应根据实际情况及时召集有关人员进行管理评审，并执行ISO 13485:2016 标准中 5.6 条款，即完成本次管理评审。5.2 管理评审输入内容

管理评审输入应包括与以下方面有关的当前的业绩和改进的机会： 5.2.1 审核结果，包括第一方、第二方、第三方质量管理体系审核、产品质量审核等的结果；

5.2.2 顾客的反馈，包括满意程度的测量结果、顾客抱怨及与顾客沟通处理的结果、给监管机构的报告等；

5.2.3 过程的业绩和产品的符合性，包括过程、产品监视和测量的结果； 5.2.4 改进、预防和纠正措施的状况，包括对内部审核和日常发现的不合格项采取的纠正和预防措施的实施及其有效性的监控结果； 5.2.5 以往管理评审跟踪措施的实施及有效性；

5.2.6 可能影响质量管理体系的变化，包括内外环境的变化，新技术、新工艺的开发等；

5.2.7 质量管理体系运行状况，包括质量方针和质量目标的适宜性和有效性； 5.2.8 改进的建议；

5.2.9 新的或修订的法规要求。5.3 评审准备

5.3.1 预定评审前十天，质量保证部以书面形式向管理者代表汇报现阶段质量管理体系运行情况并提交本次评审计划，由管理者代表审核，总经理批准。5.3.2 质量保证部负责根据评审输入的要求，组织评审资料的收集，准备必要的文件，评审资料由管理者代表确认。5.3.3 质量保证部向参加评审的人员发放《管理评审计划》。5.4 管理评审会议

a.总经理主持评审会议，各部门负责人和有关人员对评审输入做出评价，对于存在或潜在的不合格项提出纠正、预防和改进措施，确定责任人和整改时间；

b.总经理对所涉及的评审内容作出结论（包括进一步调查、验证等）。5.5 管理评审输出

5.5.1 管理评审的输出应包括以下方面有关的措施：

a.质量管理体系及其过程有效性所需的改进，包括对质量方针、质量目标、组织结构、过程控制等方面的评价；

b.与顾客要求有关的产品的改进，对现有产品符合要求的评价，包括是否需要进行产品、过程审核等与评审内容相关的要求；

c.适用于新法规或修订法规要求引起的更改，包括体系的更改、过程的更改、产品和服务的更改等；

d.资源需求的决定和措施等。

5.5.2 会议结束后，由质量保证部根据管理评审输出的要求进行总结，编写《管理评审报告》，经管理者代表审核，交总经理批准，发至相应部门并监督执行。本次管理评审的输出可以作为下次管理评审的输入。5.6 改进、纠正、预防措施的实施和验证

质量保证部根据管理评审输出的改进需求，按《纠正措施控制程序》和《预防措施控制程序》的规定，制定纠正和预防措施并对其实施效果进行跟踪验证。5.7 如果评审结果引起文件更改，应执行《文件控制程序》。

5.8 管理评审产生的相关的质量记录应由质量保证部按《记录控制程序》保管，包括管理评审计划、评审前各部门准备的评审资料、评审会议记录及管理评审报告等。