在实施新修订药品GMP舞台上见功力_药品gmp实施解答
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在实施新修订药品GMP舞台上见功力
——国家食品药品监督管理局药品认证管理中心
编者按
近日，国家食品药品监管局药品认证管理中心分别在神威药业、科伦药业和上海第一生化药业召开了中药注射剂、大容量注射剂、冻干粉针剂生产的质量控制现场会。这是新修订药品GMP实施以来，国家局首次通过召开现场会的方式，发挥技术引导和企业示范效应，推动新修订药品GMP贯彻实施。
本报记者跟踪采访了三个现场会，参会企业对此次会议模式充分肯定的同时，也对三家企业的示范作用非常认可。眼下，在引导和示范的同时，推动实施新修订药品GMP更重要的是调动企业的自觉性和主动性。本版集纳了现场会企业的经验做法，并希望通过传递企业声音和呼吁，从技术和政策层面加快推动新修订药品GMP的实施。
有句话说得好，“心态决定成败，眼界决定高度”。在这个由新修订药品GMP为企业提供舞台上，要不同一般地展示实力和功底，不仅仅靠水平，更取决于企业把握未来的信心。
三场现场会，100多家药企，他们是同行，也是竞争对手。几年后，这百家企业实施新修订药品GMP的认证结果，很有可能让他们一分高低。
在焦虑中踌躇
“我们很少有机会能和同行深入交流实施新修订药品GMP的心得体会，特别是还能实地参观其他药企的生产车间，这真是十分难得！”河南太龙药业某负责人这样表示。
“这次现场会我有个强烈感受，我们和示范企业差距较大。认证时间比较紧迫，我们企业购买的设备还没有到位，今年申请新修订药品GMP认证肯定来不及，估计得拖到明年年中。这次新修订药品GMP认证对我们确实是一次考验。”山西一家药企负责人感叹。
即焦虑又踌躇，是眼下不少企业面对新修订药品GMP的心态。他们告诉记者，新修订药品GMP申报工作迫在眉睫，其实心里很着急，但却下不了决心。这主要是对认证后能否实现投入产出比最大化心里没底，所以在踌躇之间，三四个月的时间就过去了。
另外，时间成本、技术难度和市场压力也是企业纠结的几大原因。据了解，大部分药品生产企业均为五年前甚至更多年前建成的，本身面临技术和设备改造问题，加之符合新修订药品GMP标准，除需投入一定资金外，还要进行人员培训、软件和技术升级、反复演练、自查自纠等，从设计方案到实施验证完成，预计要花费1年左右的时间。
“我们有条生产线需要改造才能完成认证，一旦改造就要停产，停产这几个月市场很有可能就会丢失，真是有点舍不得。”石四药某负责人表示。记者了解到，还有些企业抱着一种微妙的观望心理，在心里悄悄地预测着新修订药品GMP实施中将会面临的困难和阻力，盘算着要求和时限是否有放松和延期的可能性。
事实上，企业踌躇的心态，已反映在认证数字上。
现场会上，国家局药品认证管理中心主任张爱萍介绍，自去年3月新修订药品GMP实施以来，国家局药品认证管理中心已收到药品GMP认证申请资料158份，共派出检查员540人（次），对151家药品生产企业进行了认证现场检查。完成《药品GMP认证审查公示》17期，公示企业124家。其中，33家大容量注射剂生产企业通过认证现场检查；22家冻干粉针剂生产企业通过认证现场检查。“根据新修订药品GMP分步实施计划，血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产应在2013年12月31日前达到新修订药品GMP的要求。现在药品生产企业对递交GMP认证申请存在的犹豫不决心态，或将导致2013年底前申报集中排队、认证检查积塞的局面。”参加现场会的各省药品GMP检查员们无不担忧。
变为自觉行动
为引导、推进新修订药品GMP的实施，国家局药品认证管理中心组织来自国内外药品监督管理部门及药品生产企业的160余位专家，在翻译研究WHO（世界卫生组织）、欧盟和美国等国家或组织相关指南的基础上，编写了一套310万字的《药品GMP指南》。
“指南十分详细，如果企业不知道怎样实施新修订药品GMP，那是学习不够、决心不够。”四川科伦药业股份有限公司副总裁葛均友说。
葛均友介绍：“科伦药业按照质量源于设计的理念，在新修订GMP实施中，对每条生产线改造方案都要开展广泛深入的讨论，进行差距分析和完善。我们还以新修订GMP为基本准则，强化风险管理、偏差处理和变更控制，每年在集团内开展一次内部审计，对于审计缺陷项目则要求子公司整改，并上报整改报告，帮助子公司持续提高生产、质控水平。”
为确保新修订药品GMP实施工作进度能在国家要求的时间完成，上海第一生化药业有限公司总经理陈彬华介绍，该公司QA部门平均每两周一次，召开新修订药品GMP实施推进会，现在已经开了12场推进会。公司成立了内部GMP专家小组，各部门按照时间节点开展相应工作及软件修订工作，按计划推动新修订药品GMP实施进度。“神威药业严格按照新修订药品GMP的要求进行改造，以最快的速度、在规定的时限内做到完全达标。”神威药业集团董事长李振江表示，“企业要认清实施新修订药品GMP的重要性，要将实施药品GMP变为自觉行动。”
“对有实力的企业来说，实施新修订药品GMP并不是一件难事，我们也愿意在行业里带头，做一个新修订药品GMP实施的先行者。我还呼吁，国家不仅要引导实施，还应在政策上予以鼓励。”李振江说。
记者了解到，目前基本药物招标是以价格为导向，实际上，通过新修订药品GMP认证的企业，并不具备价格优势。企业投入人财物不断完善质量体系，以保障产品质量，但投入和市场回报却不对等，缺乏公平的竞争环境。这可能也是导致企业踌躇和观望的原因之一。
李振江表示：“希望国家能够综合考量企业的质量体系建设工作，对率先通过新修订药品GMP认证的企业，在药品招标采购、单独定价方面给予政策倾斜。对不符合药品质量生产条件的企业应加强政策引导，加快淘汰力度，扶大扶强，鼓励医药企业做好药、做创新药。”
“在新修订GMP推广过程中，要进一步加强政府部门的行政监管力度，鼓励企业不断提高药品生产质量管理水平，并加强生产过程控制。”葛均友表示，“另外，药品价格和招投标政策应鼓励企业主动提升药品质量，通过价格杠杆鼓励企业完善质量体系，生产高质量药品。”
“大质量观”造就科伦品质
大容量注射剂现场会
时间：7月3日
地点：四川科伦药业
背景材料
大容量注射剂俗称大输液，通常是指容量大于等于50毫升并直接由静脉滴注输入体内的液体灭菌制剂。大容量注射剂常用的包装容器有玻璃瓶、塑料瓶（袋）、非PVC软袋等。
我国目前有大容量注射剂生产企业500多家。《药品生产质量管理规范》（GMP）（2010年修订）颁布实施后，从2011年3月起开始进行受理，共收到46份大容量注射剂企业药品GMP认证申请资料，其中有33家已通过检查并进行了公示。
从1996年至今，科伦药业从一家名不见经传的小药厂迅速发展成为拥有32家下属企业（14个省）的综合性药业公司，并成为我国大输液行业的龙头企业。创立伊始，科伦药业就预见大输液微利时代必将来临，并意识到合理的产业布局是立足市场的成败性因素。因此，继四川科伦药业股份有限公司之后，公司先后在东北、华北、华中、西南12个省建立了15家大输液生产基地。合理的产业布局克服了生产基地与目标市场距离遥远的刚性缺陷，为公司经营规模的持续扩大和市场份额稳步增长奠定了坚实基础。
目前，科伦药业呈现跨越式发展，公司的销售收入从1996年的180万元增长到2011年的153亿元，增长了8388倍。与此同时，利税也呈现阶梯式的增长，从1996年的2.4万元增长到2011年的17.87亿元，增长了7.45万倍。为了达到规模生产的目的，科伦药业花费巨资在全国构建了45条大输液生产线，2011年集团主导产品大输液年产销量突破了32亿瓶/袋，2012年将超过38亿瓶/袋，成为全球生产规模最大的大输液专业制造商。科伦药业拥有玻璃瓶、聚丙烯（PP）塑瓶、多层共挤膜非PVC软袋以及直立式聚丙烯输液袋（可立袋）、PP软袋共计5种包装形式的大输液产品，是中国包装体系最为完备的大输液生产企业。
目前，科伦药业的产业链横跨药品研发、药品包材、医药原料、中西药制剂等领域，中西药制剂包括有输液、片剂、胶囊剂、小水针、冻干粉针、粉针等25个剂型468个品种。其中输液包括基础输液、营养输液和治疗输液三大类109个品种、245个规格的产品，成为中国大输液产品的集大成者。
从2003年开始，科伦药业就着手实施产业升级，在保持玻瓶输液规模优势的同时，大力推进输液行业更新换代产品——软塑包装输液产品。科伦自主研发、拥有多项专利技术的换代产品——可立袋，比传统产品具有更高的安全性和性价比，在降低能耗和环境保护方面也有巨大应用价值。
严格实施药品GMP管理是提高产品质量最有效和最根本的手段。科伦药业坚持奉行质量领先策略，牢固树立大质量观念，严格按照新修订药品GMP要求，建立可靠的质量控制和质量监测体系，从使用的原辅包装材料进厂到产品出厂的全过程均处于受控状态。在实施新修订药品GMP当中，科伦药业运用风险分析和风险控制工具，对整个产品生命周期各个环节存在或潜在的质量风险进行识别，并对每个风险的严重性、发生的可能性进行评估，综合考虑风险等级并采取适当措施进行风险控制，从设备、生产控制、物料管理、质量保证和人员等各方面制定详细的管理措施，以保证产品质量。
2011年，科伦药业仅新都基地就完成质量风险评估报告100多个，参与质量风险评估小组的员工达2000余人，通过开展质量风险评估工作，员工从理解风险管理的理念，发展到建立风险管理系统，最后将风险管理应用于每一个环节，使员工风险意识增强，并持续改进。目前，科伦药业已有7家子公司17条生产线通过了新修订的药品GMP认证。
药品质量安全是一个多元素、多维度的系统工程。在这个永续循环的生态圈中，科伦构建了从药品的研究开发、采购供应、生产制造、物流转运直至终端使用的一个无断裂、无障碍的闭环式责任体系；建立了从研发、制造、流通到使用的全程质量控制、质量保障和质量服务体系，为持续提升产品质量竞争力和美誉度，为打造卓越的现代医药企业提供了品质保障。
细节体现神威“严细”理念
中药注射剂现场会
时间：6月30日
地点：神威药业
背景材料
中药注射剂是指以中医药理论为指导，采用现代科学技术和方法，从中药或天然药物的单方或复方中提取的有效物质制成的无菌溶液、混悬液或临用前配成液体的无菌粉末供注入人体的制剂。中药注射剂常见剂型包括小容量注射剂、冻干粉针剂等多种剂型。
我国中药注射剂年销售额已经超过了200亿元，每年约有4亿人使用中药注射剂，目前共有143个中药注射剂品种。《药品生产质量管理规范》（GMP）（2010年修订）颁布实施后，从2011年3月起开始进行受理，已有9份中药注射剂药品GMP认证申请，其中有5家已通过检查并进行了公示。
把“严细”的企业核心价值观贯彻到质量管理的每个细节，把质量落实到操作上，落实到管理中，是神威药业实施新修订GMP的核心理念。
早在2006年，神威药业在进行澳大利亚GMP认证时，曾严格按照该国GMP要求执行，并参考了欧盟、WHO及美国FDA的GMP要求，制定了相关的文件与制度，有关操作和要求已与国际接轨。质量管理体系建设是新修订药品GMP对企业提出的严格要求，神威目前已建立了相应的质量管理体系，设有质保部、质控部，全面负责公司质量管理工作，设公司级、车间级、班组级三级质量监督管理网，以确保公司质量管理体系能正常运行。
特别是在中药注射剂生产质量管理实践中，神威药业坚持执行高于法定标准的内控质量标准，不断摸索药品生产过程质量控制方法和手段，确保产品质量。为此，神威药业采取了许多措施，一是源头控制质量，在中药材购进方面严格把关，严格控制药材基源、产地、采收加工日期，炮制加工方法等；聘请中药材专家对购进中药材进一步把关；收集上千种中药材标本，作为验收药材的标准。二是严格控制生产过程，加强质量控制点的监督检查。生产过程关键控制点增加质量检测，中药提取增加近红外在线质量监测；识别评估生产过程质量风险，制定质量风险预防控制措施。三是定期召开质量分析会，开展QC小组活动，及时解决生产一线存在的问题，持续改进产品质量。
风险管理理念是新修订药品GMP的一大亮点，对于药品来说，质量风险贯穿于药品研发、生产、销售直至使用的整个生命周期中，对存在的风险进行识别、评估、控制、沟通、审核等系统管理至关重要。
神威药业按照新修订药品GMP的要求，制定了质量风险管理的文件制度，对在研新药引入质量风险管理的概念，并对新药进行质量风险识别、评估、控制；对于已上市品种，利用质量风险管理工具，采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行识别、评估，制定预防控制措施，最大限度地降低药品在各环节的质量风险。目前，神威针对风险管理已制定完善了一系列新制度，如：供应商的审计和批准、变更控制、偏差管理、超标(OOS)调查、纠正和预防措施(CAPA)、持续稳定性考察计划、产品质量回顾分析等，分别从原辅料采购、生产工艺变更、操作中的偏差处理、发现问题的调查和纠正方面加强管理。同时加强了上市后药品临床验证、药物警戒、医学信息和医学事务等环节的质量监控，对各个环节可能出现的风险进行管理和控制。药品质量标准是产品质量的外表体现，本质代表产品质量。为此神威药业投入巨资，围绕药品安全性、有效性及稳定可控性，开展基础研究、技术创新，细化工艺过程，明确工艺参数，生产出了高质量的产品，形成了高于国家标准的企业内控标准。
神威药业还积极开展中药注射剂基础研究，参与了国家组织的中药注射液及指纹图谱研究工作，与中国科学院上海药物所、清华大学等国内知名研究院所合作，开展中药注射剂的物质基础研究等。神威药业还引进了近红外在线检测技术，实现中药提取生产过程中的42个控制点在线监控和反馈。
第一生化用领先技术赢得市场
冻干粉针现场会 时间：7月5日
地点：上海第一生化药业 背景材料
冻干粉针剂是将药物溶液进行无菌灌装后，进行冷冻干燥而制成的注射用粉末。冻干粉针剂含水量低，不易被氧化，有利于药品的长期贮存，特别适用于性质不稳定、不耐热等药物的生产制备。冻干粉针剂属于非最终灭菌产品，其生产工艺对无菌条件要求非常高，需要在硬件设施和生产管理等各个方面严格控制，以最大限度地降低微生物、各种微粒和热原的污染。
我国目前有近500家冻干粉针剂生产企业。《药品生产质量管理规范》（GMP）（2010年修订）颁布实施后，从2011年3月起开始进行受理，共收到31份冻干粉针剂GMP认证申请，其中有22家通过检查并进行公示。
2011年，上海第一生化药业按照新修订药品GMP的要求实施了生产全过程监控，特别是加强了对生产过程中关键质量控制点的监控力度，所有产品全面实施电子监管码，实现了产品质量全程追踪。同时，第一生化通过加强对新修订药品GMP和岗位SOP的培训，增强员工无菌意识及规范操作意识，取得公司内部抽检以及国家药品评价性抽检合格率均为100%的好成绩。
近几年，第一生化已完成了从稳定到发展，再到提高的阶段。在中国医药行业面临巨大挑战时，该公司意识到，要做好“提升”文章，要在稳定的基础上提高效益，提升公司核心竞争力；要靠智力和领先技术赢得市场。
该公司一是有步骤地进行项目改造和利用先进的管控方法提高效益；二是通过工艺改进提高技术含量，实现了对药品研发、生产等全过程的风险控制；三是不断提高技术质量标准和竞争门槛，努力使之成为引领行业的标准；四是做好人才队伍的建设，利用网络技术和信息平台开展各类培训学习，从而体现公司的科技力量，推动公司经营工作的发展。
质量是企业的生命线，是核心竞争力。只有技术提升了，质量才能稳定。上海第一生化对技术提升重点关注三个方面：关注核心产品，做好品种细分；关注新、特、独的药物研究；关注生产技术的提升，在尊重科学的基础上解放思想，注重技术能级的培养，从而提升公司的核心竞争力。为此，该公司注重抓好科研队伍的建设和技术专业人才的培养工作，不断完善科研队伍的激励机制，改善科研工作环境，加强技术质量方面的企业文化建设等。
2012年，第一生化不断完善质量管理体系，确保新修订药品GMP认证项目的顺利通过；继续加强药品生产全过程的监控，组织部门、车间使用质量管理工具提高分析问题、解决问题的能力。该公司的药研所也围绕经营发展重点与科研规划，抓好重点品种技术进步与二次开发、新品开发、大品种仿制药研发等工作，搭建生化药物技术平台和多肽药物技术平台，以实现品种结构调整和提升公司核心竞争力的整体目标。
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