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GMP综述

09生工（1）班 陈览 0802011009 摘要：GMP是药品生产和质量管理的基本准则，是药品生产过程中的全面质量管理制度。下文从药品生产质量管理的基本概念和GMP在我国的发展历程、存在的问题以及解决方法等来简单介绍，综述了药品生产管理规范实施的意义、作用和必要性。关键词：GMP；质量管理；医药；实施意义；必要性

1引言

药品的生产质量管理规范(Good Manu-facturing Practice , GMP)是一种特别注重在药品生产过程中实施对其质量与卫生安全的自主性制度；是对公众安全、有效用药的保证，是血的经验教训的结晶。药品GMP 要求药品生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品的质量（包括药品安全卫生）符合法规要求。药品生产企业的质量管理是药品生产企业管理的核心内容，也是国家对药品生产企业的最基本的要求。其目的在于防止事故，尽一切可能将差错消灭在药品生产制造完成以前。作为一种科学的质量管理规范，目前，已被世界各国应用到了对药品生产进行的全过程管理中。实施GMP不仅可以通过药品检验使药品达到质量要求，而且在药品生产的全过程中实施全面质量管理和严密的监控措施来获得预期的质量，GMP是药品生产过程中的全面质量管理制度。[1]2 我国 GMP发展历程及存在的问题

2.1我国 GMP发展历程

GMP的发展历程经历了两个里程碑，第一：认识GMP、接受GMP、实施GMP制度；第二：在GMP制度基础的建立上引入认证技术，同时不断的加强GMP的制度。我国 GMP制度的演变发展和 GMP 体系的建立 ,受到国内行业发展水平、政策环境及国民生活水平、国际 GMP发展水平、安全性等诸多因素的影响。我国制药工业发展初期 , 生产水平较低 , 市场处于计划经济时代, 不能满足基本的供应要求, 质量管理观念、理念处于初始阶段。随着对外开放和医药经济的发展 ,GMP概念逐渐引入我国。为推进医药行业的发展实施了GMP , 1980 年初 , 中国医药工业公司开始组织调研 , 于 1982 年制定了《药品生产质量管理规范》(试行稿), 经过几年的实践 , 经修改后于1985 年由原国家医药管理局正式颁布 , 定为《药品生产管理规范》, 作为医药行业的 GMP 正式推广、实施、执行。1985 年 , 第一部《药品管理法》正式实施 ,其第九条规定 , 药品生产企业必须按照国务院卫生行政部门制定的《药品生产质量管理规范》的要求 , 制定和执行保证药品质量的规章制度和卫生要求。第一次从法律高度提出 GMP , 并规定药品生产企业应实施 GMP , 这成为我国实施 GMP 的法律基础。鉴于此 , 卫生部在 1984 年开始组织人员学习、调研 WHO 及其他国家的 GMP , 并根据我国企业生产和质量管理的现状 , 以 WHO 的GMP为基础 , 正式起草了我国的《药

品生产质量管理规范》, 几经修改 , 于 1988 年 3 月正式颁布。1990 年 , 卫生部组织起草了 GMP《实施细则》 ,随后又加以修订并于 1992年12月28日以卫生部第 27 号令颁布了《药品生产质量管理规范》(1992 年)修订本。1998 年 , 国家药品监督管理局成立后 , 吸取 WHO、FDA、欧盟、日本等实施 GMP 的经验和教训, 结合我国实施药品 GMP 的实际情况 , 对1992 年版 GMP进行了修订 , 以国家药品监督管理局第 9 号令颁布 , 于 1999年8月1日正式施行 , 同时发布了《药品生产质量管理规范》(1998 年修订)附录 , 形成了我国现行版的 GMP。2.2我国GMP存在的问题

我国GMP现阶段存在的问题除了GMP的相关条款不够详尽、企业对GMP相关规定的理解与设计初衷有差别外，还存在以下问题：一是部分企业走过场，只注重硬件改造，轻软件管理，为了通过认证花高价购进先进设备，甚至为了应付检查借设备和仪器；但从其文件可看出内容不完善，可操作性差，没有真正按照GMP的要求管理生产，生产实际操作不严格按文件规定执行；二是药监部门监管不到位，重发证，轻管理，导致部分未达标的企业也通过了GMP检查验收，拿到了GMP证书；三是我国的GMP不够完善，是许多企业钻空子，由的企业认为通过了GMP认证就万事大吉，对自己的质量管理水平盲目自信，从而放松对生产过程的监控，还有一些企业为了节省成本，通过认证后，将那些净化空气和改造水污染的设备停用。这些问题都是极其有害的，很容易产生药害事件。例如，“齐二药”假药案就暴露了许多问题，从这个案例中我们不难发现，造成这种后果的原因除了药监部门监管不力、管理存在疏忽、药品生产监管流于形式外，也暴露出药厂的各级领导质量意识极度缺失，质量管理极度混乱，药厂的相关领导对其从事工作一窍不通，人员没有经过相关培训，药品安全意识淡薄等。2.2.1人员上存在的问题

我国GMP规定：从事药品生产和质量检查的人员应经专业技术培训，就有基础理论知识和实际操作能力。认识质量管理的主体，为保证有效贯彻和实施质量管理体系，企业应配备一定数量的就有相关知识的人员。但一些企业由于对此重视程度不够，没有严格按要求配备产品生产和质量管理方面的专业技术人员，不重视员工的职业技能培训，员工的GMP培训工作存在缺陷，培训计划虽然制订的井井有条，实施的培训却很少，达不到培训的目的。企业在人员方面的问题主要有：一些企业由于对此重视程度不够，没有严格按要求配备产品生产和质量管理方面的专业技术人员，不重视员工的职业技能培训，员工的GMP 培训工作存在缺陷，培训计划虽然制订的井井有条，实施的培训却很少，达不到培训的目的。一些企业甚至自欺欺人造假培训档案来应付GMP认证检查；新工人上岗或换岗时培训不全面或没有培训；对人员聘用和培训缺乏真正的考核，或几乎没有考核。这些都有可能成为造成药害事件的原因。2.2.2 生产管理方面的问题

药品质量是生产出来的，不是检验出来的。只有严格按GMP要求进行生产，严格按文件操作，全过程监控生产，才能确保药品质量万无一失。这方面存在的问题有:清场记录不完整；洁净区没有制定严格详细的管理制度，百级操作没有戴手套；生产操作间缺状态标识；空气净化器并不是一直在工作；产品没有按批次进行物料平衡的计算，没有对平衡率作出限度规定；物料(原辅料、内包材)账、物、卡不相符，或没有执行先进先出的规定；生产记录不是本人签字，或未按规定更改；不同批号的包装物在同室内存放等。这些问题极易造成药品质量的问题。2.2.3 质量管理存在的问题

GMP管理就是要建立一个完善的质量保证休系，使药品生产从原料进厂一直到用户售后服务的各个环节，均处于质量部门的严格监控之下。我国质量管理的发展经历了质量检验时代、统计质量控制阶段和全面质量管理阶段三个阶段。现阶段我国质量管理发面的问题有：一是一些企业领导还只是把质量当作职能部门的事，没有真正把质量看作是企业的生命。质量管理体系运行不畅，或质量管理部门仅是个摆设为应付GMP认证；二是质量知识培训投入不足，员工素质教育亟待提升，甚至有些企业质量管理部门主管对药品一无所知；三是对药品生产过程控制环节不够重视；四是监督和管理制度不够完善。这些问题也暴露了我国GMP的弊端，企业没有认识到其重要性，监管部门监管不力等问题。

[3]3 GMP问题解决方法

为了解决GMP认证后的有效监管问题，SFDA改革了监管的方式和手段，综合采取多种监管形式，加大认证后的跟踪检查力度。具体措施有：一是分类监管，突出重点。对存在质量隐患的，责令停止生产。此外继续扩大试行向高风险品种生产企业派驻监督员制度；二是加大跟踪检查力度。将有不良记录的企业作为重点对象，实行不定期检查。明确对重点企业、重点环节的跟踪检查要求，保证跟踪检查的效果，把监管责任落实到实处；三是飞行检查，动态监管。对通过GMP认证的企业实行不定期的抽查和检查，发现问题严肃处理。除了国家药监部门加大监督管理力度、制定更加详细的规章制度外，企业也要自觉地严格按照GMP的要求去做，除了具有完善的监督和管理制度外，更重要的是提高人们对实施GMP重要性的认识，建立健康的GMP实施环境，将GMP的相关要求落实到实处。企业不能满足现状应该加深对GMP 的认识，理解GMP 的内涵，进一步加强GMP 培训工作，让员工意识到规范操作的重要性及必要性，使员工自觉地遵守规章制度。

[5]4 实施GMP的意义和作用

我国制药企业实施GMP是形势所迫，势在必行，它关系到人民用药安全有效和生命安全的大问题，也关系到企业的生死存亡的大问题4.1 有利于企业新药和仿制药品的开发。

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4.2 有利于提高企业和产品的声誉，提高竞争力。

4.3 有利于换发《药品生产企业许可证》。新开办的药品生产企业必须通过GMP认证，取得《药品GMP证书》，方可发放《药品生产企业许可证》。

4.4有利于我国培养高素质的药品监督管理干部，进而提高药品药品监督管理水平。4.5有利于为制药企业提供一套药品生产和质量所遵循的基本原则和必需的标准组合，促进企业强化质量管理，有助于企业管理的现代化，采用新技术、新设备，提高产品的质量，提高企业的长远经济效益。

4.6 有利于药品的出口。GMP已成为国际医药贸易对药品生产质量的重要要求，成为国际通用的药品生产及质量管理所必须遵循的原则，也是我国药品生产企业通向国际市场的通行证。如果我们的企业(车间)获得《GMP证书》，我们的药品就可以走出国门，面向世界，扩大出口，争取更多的外汇。

4.7 有利于指导医院医生和患者用药因为通过 GMP认证的企业(车间)，国家都发给其《GMP 证书》，并向社会予以公告，证书的有关内容可以印在宣传广告上，这样，医院医生和病者可以一目了然，识别GMP企业(车间)和不是GMP企业(车间)，在采购和购买药品时就可以有所选择，达到指导用药的目的。实施GMP的必要性

GMP 是药品生产质量管理规范，英文 Good Manufactur-ing Practice 的缩写。从广义讲是生产药品采用的方法、设备、设施和控制的操作规范，也是生产药品的最低要求，是保证产品质量的准则。这一体系的贯彻和执行能够使企业通过良好的管理、科学的指导和从业人员广泛的共识以获得稳固的质量，是目前国际上通用的为保证药品安全、有效、均一、稳定，符合标准、适合其使用目的而推行的一种行之有效的科学化、系统化的管理制度，也是保证药品质量的关键所在。其内在社会意义是在药品有效性基础上，建立保证药品安全性的生产过程。

5.1 GMP是药品监管部门监管药品生产适量依据

GMP成为当前国际社会通用的药品生产和质量管理的基本准则，是全面质量管理的重要组成部分，不管国内国外，对新建的药厂，药监部门都要按药品生产的GMP标准和药品的质量标准来验收发证，达到GMP标准的，方可进行药品的生产。5.2 GMP全球的共识

GMP自60年代初在美国问世后，许多国家的政府、制药企业和专家一致公认是制药企业进行药品生产质量管理行之有效的制度，在世界各过制药企业中得到广泛的推广，而经济全球化的压力也要求制药行业采用全球通用的药品检验、生产和质量评价标准。心得体会

GMP是国际公认的药品生产和质量管理的基本准则，是一套系统科学的管理制度，其目的在于防止事故，保证用药的安全，尽一切可能将差错消灭在药品生产制造完成以前。药品的好坏关系到人民用药的安全、生死，为此必须实施、加强GMP的严格制度。我们作为学药学的一名学生更应该对GMP有深刻的认识。GMP为保证药品质量提供了一整套科学的、合理化的管理手段和必要的措施。同时，国家采取强制认证的办法，使得这种科学合理化的手段和措施在药品生产企业的质量管理过程中起到主导的作用，GMP已经成为各国药品生产企业和药品监督管理部门共同认可的一种规范。随着我过全面加如世界卫生组织（WHO），经济全球化步伐的不断推进，医药产品的市场竞争也越来越大;此外人民生活水平的不断提高。企业生产好质量的产品回应得社会的尊重，从而获得良好的社会声誉，因此，生产规范、拥有高质量产品的公司无疑将占得市场先机，在竞争中立于不败之地。也只有实施GMP，企业才能与其他国家全方位地进行交流和竞争，加快改革开放力度，为企业的发展创造一个巨大的空间。企业应在建立和实施 GMP 的过程中，根据自身的情况和特点逐步培育企业精神。塑造良好的企业形象，以实施 GMP为契机，建立具有与先进的药品生产企业相适应的企业文化体系，是企业内成员具有一定的思想素质，增强对企业的自豪感，以充分发挥企业文化的激励功能、凝聚功能和约束功能。在此之中，企业精神是企业文化的灵魂，是企业价值观的集中体现，也是企业活力的源泉。在企业中培育每一个成员的大局观、群体意识，开拓进去的创业精神，服务精神和奉献精神是企业成功的关键所在。人人关心 GMP，参与执行 GMP，投身于GMP创建之中，人人都为自己在实施GMP中的贡献而自豪。

参考文献：

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[6] 刘天伟，屈凌波.相秉仁谈对实施 GMP 的认识.中国药学指南，2003，5(4): 306．