05 广西《药品经营许可证》变更程序规定_变更药品经营许可证
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广西壮族自治区《药品经营许可证》变更程序规定
2004-10-25 15:12:26 第一条 为规范《药品经营许可证》的变更管理，根据《中华人民共和国药品管理法》（简称《药品管理法》，下同）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（简称《药品管理法实施条例》，下同）及国家食品药品监督管理局《药品经营许可证管理办法》，制定本规定。本规定所指药品经营企业指药品批发企业和药品零售企业（含零售连锁企业）。本规定所指《药品经营许可证》变更指许可事项变更和登记事项变更。
许可事项变更内容有：注册地址（即办公或经营地址）、仓库地址（包括增减仓库）、经营范围（包括增加或核减经营类别）、经营方式、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更。
登记事项变更是指上述事项以外的其他事项的变更。
第二条 药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在原许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记。未经批准，不得变更许可事项。第三条 药品经营企业申请办理《药品经营许可证》变更的，应向原发证部门提交变更申请和《药品经营许可证》变更申请表（附表1），并根据变更事项的不同，分别提交以下材料：
（一）变更企业（含分支机构，下同）名称的，提交以下材料：
1、企业上级主管部门同意变更企业名称文件或股东会（董事会）关于同意变更企业名称的决议 ；
2、工商行政部门出具的企业名称变更预先登记核准通知书；
（二）变更企业注册地址和仓库地址的，提交以下材料：
1、新地址房屋的建筑面积、原使用情况、周边环境、周边单位情况及拟使用情况的说明；
2、新地址的租赁协议或产权证明，以及布局平面示意图（应标明办公场所、经营场所及仓库的面积、功能区域划分的情况）；
3、由于城市规划，调整街道门牌号的，出具辖区派出所的证明；
（三）变更企业法定代表人或企业负责人的，提交以下材料：
1、上级主管部门对企业法定代表人或企业负责人的任免文件或股东会（董事会）关于任免企业法人（企业负责人）的决议；
2、新的企业法定代表人或企业负责人的职称证、学历证、资格证书的复印件（加盖企业红章）；
3、新的企业法定代表人或企业负责人的工作简历；
4、新企业法定代表人或企业负责人的身份证复印件；
（四）变更经济性质的，提交以下材料：
1、上级主管部门的改制批文及股权转让协议书；
2、改制完成及股权转让的有效证明文件；
3、根据具体情况需要补充的其他材料。
（五）变更经营范围（增加经营类别）的，提交仓库租赁协议及布局平面示意图； 增加经营抗生素的，必须设置阴凉库（设在乡镇的分支机构不做要求）；增加经营生物制品等需低温储存药品的，必须设置冷库或配置冰箱或冷柜；增加经营中药材、中药饮片的，企业总部必须增设中药标本室（柜），设置中药材、中药饮片库，仓库应设置相应的待验区、合格品区、不合格品区、退货区、发货区，配备中药材养护的设备。
（六）变更隶属单位的，提交证明隶属单位变更的有关文件；
（七）变更企业质量负责人的，提交以下材料：
1、企业原质量负责人的免职文件；
2、企业新的质量负责人的任免文件及聘用证明；
3、企业新的质量负责人的职称证、学历证、资格证书的复印件；
4、企业新的质量负责人的工作简历；
5、企业新的质量负责人的身份证复印件；
6、企业新的质量负责人原单位出具的辞职或不在原单位工作的证明文件；
（八）变更企业质量管理机构负责人的，提交以下材料：
1、企业原质量管理机构负责人的免职文件；
2、企业新的质量管理机构负责人的任免文件及聘用证明；
3、企业新的质量管理机构负责人的职称证、学历证、资格证书的复印件；
4、企业新的质量管理机构负责人的工作简历；
5、企业新的质量管理机构负责人的身份证复印件；
6、企业新的质量管理机构负责人原单位出具的辞职或不在原单位工作的证明文件；
（九）《药品经营许可证》遗失，办理补证手续的，提交遗失声明原件（刊登在《广西日报》）； 企业除报送上述变更材料外，还应提交《药品经营许可证》正、副本（遗失的除外）。企业法人的分支机构变更《药品经营许可证》许可事项的，必须出具上级法人签署意见的变更申请书及相应的材料。
以上材料一式三份，统一使用A4纸按顺序装订好，报原发证机关办理变更手续。
申请注销药品经营企业或药品经营企业分支机构的，应提出申请注销报告，并同时交回《药品经营许可证》正、副本。
第四条 原发证机关自收到企业变更申请和变更申请资料之日起15个工作日内作出准予变更或不予变更的决定。
第五条 申请注册地址、仓库地址和经营范围（增加经营类别）、经营方式变更的，由原发证部门按照规定的条件验收合格后，方可办理变更手续。
第六条 药品经营企业变更《药品经营许可证》的许可事项后，应依法向工商行政管理部门办理企业注册登记的有关变更手续。
第七条 企业分立、合并、改变经营方式、跨原管辖地迁移，按照《药品经营许可证管理办法》的有关规定重新办理《药品经营许可证》
第八条 企业因违法经营已被食品药品监督管理部门（机构）立案调查，尚未结案的；或已经作出行政处罚决定，尚未履行处罚的，发证机关暂停受理其《药品经营许可证》的变更申请。
第九条 药品经营企业变更《药品经营许可证》的登记事项的，应在工商行政管理部门核准变更后30日内，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记。原发证机关应当自收到企业变更申请和变更申请资料之日起15个工作日内为其办理变更手续。
第十条 《药品经营许可证》变更后，由原发证机关在《药品经营许可证》副本上记录变更的内容和时间，并按变更后的内容重新核发《药品经营许可证》正本，收回原《药品经营许可证》正本。变更后的《药品经营许可证》有效期不变。
第十一条 企业变更申请材料及收回的《药品经营许可证》由原发证机关存档备查5年。第十二条 本规定由广西壮族自治区食品药品监督管理局负责解释。第十三条 本规定自发布之日起施行。附件：《药品经营许可证》变更申请表 下载
