非处方药的申报与审批_非处方药生产许可申请

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非处方药的申报与审批

可申请非处方药的三种情形：

  已有国家食品药品标准的非处方药的生产或者进口。

经国家食品药品监督管理局确定的非处方药改变剂型，但不改变适应症、给药剂量以及给药途径的药品。

使用国家食品药品监督管理局确定的非处方药活性成分组成新的复方制剂。

法规依据

《药品注册管理办法》第一百一十八条 非处方药，是指由国家食品药品监督管理局公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。

《药品注册管理办法》第一百一十九条 申请注册的药品属于以下情形的，可以同时提出按照非处方药管理的申请：

（一）已有国家食品药品标准的非处方药的生产或者进口；

（二）经国家食品药品监督管理局确定的非处方药改变剂型，但不改变适应症或者功能主治、给药剂量以及给药途径的药品；

（三）使用国家食品药品监督管理局确定的非处方药活性成分组成的新的复方制剂。

《药品注册管理办法》第一百二十条 对符合本办法第一百一十九条

（一）情形的药品，申请人应当在《药品注册申请表》的“附加申请事项”中标注非处方药项，国家食品药品监督管理局批准药品注册的同时，将该药品确定为非处方药；未在《药品注册申请表》中标注非处方药项的，申请人应当在国家食品药品监督管理局批准药品注册后，按照处方药与非处方药分类管理及非处方药审核登记的有关规定进行登记。

《药品注册管理办法》第一百二十一条 对符合本办法第一百一十九条

（二）或者

（三）情形的药品，申请人可以在《药品注册申请表》的“附加申请事项”中标注非处方药项，国家食品药品监督管理局认为符合非处方药有关规定的，可以在批准药品注册时，将该药品确定为非处方药；认为不符合非处方药有关规定的，按照处方药审批和管理。

《药品注册管理办法》第一百二十二条 对符合本办法第一百一十九条规定情形的药品，申请人未在《药品注册申请表》的“附加申请事项”中标注非处方药项的，国家食品药品监督管理局按照处方药进行审批和管理。

《药品注册管理办法》第一百二十三条 属于本办法第一百一十九条

（一）或者

（二）情形的化学药品，一般不需要进行临床试验，但口服固体制剂应当进行生物等效性试验。中成药应当按照本办法的有关要求进行临床试验。

《药品注册管理办法》第一百二十四条 属于本办法第一百一十九条

（三）情形的药品，应当说明其处方依据，必要时应当进行临床试验。

《药品注册管理办法》第一百二十五条 非处方药的注册申请，药品说明书和包装标签应当符合非处方药的有关规定，其他申报资料应当符合处方药的有关规定。

《药品注册管理办法》第一百二十六条 作为非处方药的进口药品申请，适用进口药品的申报和审批程序，其技术要求与境内生产的非处方药的技术要求一致。《药品注册管理办法》第一百二十七条 作为非处方药的进口药品申请再注册时，国家食品药品监督管理局按照进口药品再注册和非处方药管理的有关规定予以审批。进口药品作为非处方药申请再注册的，申请人无需向省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门进行非处方药品审核登记。

《药品注册管理办法》第一百二十八条 经国家食品药品监督管理局批准的非处方药，在使用中发现不适合继续作为非处方药管理的，国家食品药品监督管理局可以将其转换为处方药。

作者：

发布时间：2008-9-24 14:36:34