药事管理学第一至第五章讲稿_药事管理学第一章

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第一章

绪

论

导学：

内容提要：主要介绍药事、药事管理、药事管理学基本概念；药事管理的发展概况及目的、特点和主要内容；药事管理学的形成与发展概况及药事管理学的性质与研究内容等。

学习要求：掌握药事、药事管理、药事管理学等基本概念；熟悉药事管理的目的、特点及主要内容；了解药事管理发展概况及药事管理学的形成与发展和药事管理学的性质与研究内容。

重点难点：药事、药事管理、药事管理学的基本概念及药事管理的目的、特点及主要内容。

第一节 药事管理概述

一、药事、药事管理的基本概念

1.药事：药学事业的简称，泛指与药品的研制、生产、流通、使用、价格及广告等一切与药有关的事项。包括药物研究、药学教育、药品生产、药品经营、药品价格、药品广告、药品检验、药品使用、药品管理等内容。

2.药事管理：是指国家对药学事业的综合管理，是人类管理活动的一部分，是运用管理科学的基本原理和研究方法的对药学事业各组成部分的活动进行研究，总结其管理活动规律，并用以指导药学事业健康发展的社会活动。包括宏观管理和微观管理两个方面。宏观的药事管理是指国家对药学事业的管理。微观的药事管理是指药学事业中各部门、各行业内部的管理，包括人员管理、计划管理、经济管理、财务管理、物资设备管理、技术管理、质量管理、信息管理等。

二、药事管理的发展概况

三、药事管理的目的、特点、主要内容及手段

1.药事管理的目的：确保药品质量，增进药品疗效，保证人民用药安全、有效、经济、合理、方便、及时，维护人民身体健康和用药的合法权益。

2.药事管理的特点：专业、政策、实践、综合、时效（五大特点）3.药事管理的主要内容

4.管理的主要手段：行政手段、法律手段、技术手段、宣传手段、咨询手段

第二节 药事管理学概述

一、药事管理学科的形成与发展概况 1.药事管理学科的形成2.我国药事管理学科的形成和发展

二、药事管理学的定义、性质

1.药事管理学的定义：研究现代药事管理活动的基本规律和一般方法的科学；是药学与社会学、法学、管理学、经济学、心理学及行为科学等学科相互交叉、渗透而形成的边缘学科。2.药事管理学的性质：双重性、边缘性、实践应用性

三、药事管理学的任务与主要内容 1.药事管理学的任务

2.药事管理学的研究内容：药事组织、药事法律法规、药品监督管理、药品研究管理、药品生产经营管理、药品使用管理、药品价格与广告管理、药品知识产权保护、药学技术人员管理、药学信息管理。

第二章 药事管理体制

导学：

一、教学内容：主要介绍我国现行药事管理体制、药品监督管理行政与技术机构的组成及职能，国家食品药品监督管理局直属机构及其职能；药品生产经营企业及行业管理的基本内容。

二、教学目的要求：掌握我国药品监督管理组织机构构成基本知识；熟悉我国现行药事管理体制及及药品生产经营企业及行业管理的基本内容；了解各级药品监督管理部门、药品检验机构、国家食品药品监督管理局直属机构主要职能。

三、教学重点与难点：我国药事管理体制、药事管理机构及各机构之间的关系。

第一节 我国药事管理体制与组织机构

一、我国现行药事管理体制

1.药事管理体制：在一定社会制度下，国家权力机关关于药事组织机构设置、职能划分、组织方式、管理体制和管理方法及运行机制等方面的制度；包括药品质量监督管理体制、药品生产与经营管理体制、药品使用管理体制、药学教育和科研管理体制。

2.我国现行药事管理体制：1998年组建国家药品监督管理局，直属国务院领导，负责药品研

究、生产、流通、使用全过程监督管理；形成与各省市、自治区、直辖市药品监督管理机构完全垂直管理体制。

2003年3月，在药品监督管理局基础上国务院组建国家食品药品

监督管理局，综合监督食品、保健品、化妆品安全管理和主管药

品监督管理，英文缩写SFDA；国家食品药品监督管理局相对垂直管理省级食品药品监督管理局，完全垂直管理省级以下食品药品监督管理局。

二、药品监督管理组织机构

1.药品监督管理行政机构：是指政府机构监督管理药品的行政执法机构，即我国的各级食品

药品监督管理机构，分为国家级、省级、市（地）级和县级四级。

2.药品监督管理技术机构：即中国药品生物制品检定所及各级药品检验所。药品监督管理技

术机构是国家对药品监督保证体系的重要组成部分，是国家对药品质量实施技术监督检验的法定机构，是在药品监督管理部门领导下，执行国家对药品质量监督、检验的法定专业性技术机构。

三、各级药品监督管理部门的职能（课本图表）

四、药品检验机构及其职能

五、国家食品药品监督管理局直属机构及其职能

第二节 药品生产、经营企业及行业管理

一、药品生产企业及药品经营企业

1.药品生产企业：生产药品的专营或兼营企业，是指从事药品生产活动，给社会提供药品，并独立核算、自主经营、照章纳税、具有法人资格的经济组织，一般称为药厂或制药公司。

2.药品经营企业：经营药品的专营或兼营企业，是指从事药品经营活动的独立经济实体，是药品生产企业与药品使用单位、患者之间联系的重要纽带，可分为药品经营批发企业和药品零售企业。

第三章 药师与执业药师制度

第一节 药 师

一、药师与执业药师的定义

1.药师:泛指受过药学专业教育，经过有关部门的考核合格后取得资格，从事药学专业技术工作的人员。

2.执业药师：是指经全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》并注册登记，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员。

二、药师的分类

1.按所学专业分为-西药师、中药师、临床药师

2.按专业技术职务分为-药士、药师、主管药师、副主任药师、主任药师

3.按工作单位分为-药房药师、药品生产企业药师、药品经营企业药师、药物科研单位药师、药品检验所药师、药品监督管理部门药师

4.按是否拥有药房所有权划分-开业药师、被聘任药师 5.按是否依法注册分为-药师、执业药师

三、药师的职责

1.医疗机构药师职责-调配处方、提供专业意见、管理药品、提供药学保健

2.社会药房药师职责-供应合格的药品、提供用药指导、管理药品、提供相关卫生保健服务 3.生产企业药师职责-制定生产管理文件及其实施、确保生产药品质量；制定药品生产操作规程及其他质量制度和文件，并严格实施；依据药品标准，对原料、中间品、半成品、成品等进行质量检验，杜绝不合格产品流入下道工序，甚至进入市场；根据市场需求，制定相应的生产计划。

4.流通领域药师职责-构建药品流通渠道，杜绝假劣药进入市场；合理储运药品，保持药品在流通过程中的质量；与医疗机构人员沟通、交流、及时传递药品信息

5.科研部门药师职责-分析新产品的开发方向和前景、设计、筛选和制备新产品；确定新产品质量及质量标准、获得新产品批准

6.药品监督管理部门药师职责-负责药事管理法律法规和医药政策的具体执行；负责药品科研、生产、流通、使用领域中质量及相关药学人员行为监管

四、药师的职业道德 1.药学职业道德规范

2.药师职业道德规范的主要内容

第二节 执业药师制度

一、我国执业药师管理概述

1.药师执业管理立法：1984年颁布《药品管理法》对药师的地位和执业范围作了规定

1994年实施执业药师资格制度

2.执业药师资格制度的性质：药学人员职业准入控制 3.执业药师的职责、权利和义务

二、执业药师资格的获得：考试、资格证书的发放

1.考试-实行全国统一大纲、统一命题、统一组织的考试制度；每年4-5月报名，10月考试；人事部、国家食品药品监督管理局共同负责执业药师资格考试工作。各科成绩有效期为两个考试年度，参加全部科目考试人员须在连续两年内通过全部科目考试；免试人员在一个考试年度内通过全部应试科目。

考试科目：专业知识一-药理、药分；专业知识二-药剂、药化；药事管理法规、综合知识与技能（四门）

参加考试必备条件：中华人民共和国公民，取得药学专业中专学历工作满7年；大专学历工作满5年；本科学历工作满3年；硕士学位工作满1年；博士学位即可申请参加考试

2.资格证书的发放-国家药品监督管理部门、国家人事部门颁发；证书全国有效

三、执业药师的注册管理

四、执业药师的继续教育

五、违反执业药师有关规定的处罚

第五章

药品管理立法

要求（分掌握、熟悉、了解三个层次）：掌握：药品管理法律的形式体系和从属的法律部门，掌握药品管理法以及药品管理法实施条例中的主要药事管理制度。熟悉：法律的概念、特征以及法律的形式体系和部门体系，了解：法律冲突的解决。教学重点及难点：重点：药品管理法律的形式体系和从属的法律部门；难点：法律的形式体系与法律渊源

第四章 药品监督管理法及实施条例

一、药品管理立法与药事管理法的概念

（一）药品管理立法概念

药品管理立法（legislation of drug administration）,是指由特定的国家机关，依据法定的权限和程序，制定、认可、修订、补充和废除药品管理法律规范的活动。药品管理立法是一种活动，在一定程度上内含有“过程”和“结果”。药品管理立法的直接目的是产生和变动法这种特定的社会规范，故药品管理立法也可指药品法律法规的总和。

1．药品管理立法要依据法定的权限。立法权限划分的制度称为立法体制。

2.药品管理立法要依据法定的程序。我国现行立法程序（制定法律的程序）大致可划分为四个阶段即：法律草案的提出；法律草案的审议；法律草案的通过；法律的公布。宪法规定由国家主席公布法律。

3．药品管理立法的原则。药品管理立法必须遵循的具体原则是，实事求是，从实际出发；规律性与意志性相结合；原则性与灵活性相结合；统一性与协调性相结合；现实性与前瞻性相结合；保持法的稳定性、连续性与适时立、改、废相结合；总结本国经验与借鉴外国立法相结合。

（二）药事管理法的概念

药事管理法是指由国家制定或认可，并由国家强制力保证实施，具有普遍效力和严格程序的行为规范体系，是调整与药事活动相关的行为和社会关系的法律规范的总和。

药事管理法是广义的概念，一是为了区别于具体的法律名称（例如我国的药品管理法，日本的药事法）。另一方面，药事管理法是指药事管理法律体系（the legal system of pharmacy administration）,包括有关药事管理的法律、行政法规、规章、规范性文件等的总称。

（三）药事管理法的渊源

通过立法所产生的法律文件，往往构成成文法国的主要法律渊源或法的表现形式。在中国，正式的法律渊源或法律形式有：宪法性法律；法律；行政法规；地方性法规；规章；民族自治法规；特别行政区的法律；中国政府承认或加入的国际条约。药事管理法的渊源，是指药事管理法律规范的具体表现形式。主要有以下几种：1．宪法；2．药事管理法律；3．药事管理行政法规；4．药事管理规章；5．药事管理地方性法规；6．中国政府承认或加入的国际条约。

（四）药事管理法的法律关系

1．药事管理法律关系主体

法律关系主体是法律关系的参加者，在法律关系中一定权利的享有者和一定义务的承担者。药事管理法律关系主体包括有以下几类：（1）国家机关；（2）机构和组织；（3）公民个人（自然人）

2．药事管理关系客体

笼统地讲法律关系客体是指法律关系主体之间的权利和义务所指向的对象。药事管理关系客体包括以下几类：（1）药品；（2）人身；（3）精神产品；（4）行为结果。

3．药事管理法律关系的内容

药事管理法律关系的内容，是主体之间的法律权利和义务，是法律规范的行为模式在实际的社会生活中的具体落实，是法律规范在社会关系中实现的一种状态。

4．药事管理法的法律事实

法律事实是指法律规范所规定的、能够引起法律关系产生、变更和消灭的客观情况或现象，大体可分为法律事件和法律行为两类。

二、药品管理立法的基本特征

(一)立法目的是维护人民健康

现代的药品管理立法的目的是加强药品监督管理，保证药品质量，维护人民的健康，保障用药人的合法权益，保障人的健康权。

（二）以药品质量标准为核心的行为规范

现代药品管理立法虽然颁布了许多法律、法规，但国家颁布的药品标准和保证药品质量的工作标准仍然是行为规范的核心问题。这和其它法律部门有很大区别。

（三）药品管理立法的系统性

现代社会药品管理立法条文更加详尽、精确，并紧密衔接，包括药品质量、过程质量、工作质量、药品质量控制和质量保证的管理质量，无一不受法律规范的控制管理。

（四）药品管理法内容国际化的倾向

近四十年来各国药品管理法的内容，越来越相似，国际性药品管理、控制药品管理的公约、协议、规范、制度和参加缔约的国家也不断增加。这是现代药品管理立法的一个特征。

三、药品管理立法的历史发展

世界性大力加强药品监督管理立法。20世纪，化学治疗药物快速增加，制药工业兴起和发展，药业成为发展最快的行业之一。同时也出现了震惊世界的药害事件。为此，许多国家加强了药品管理立法。其中影响较大的是英国、美国的药品管理立法。

四、我国的药品管理立法

（一）1911年～1948年开始制定药政法规

1912年成立的中华民国南京临时政府采用新制，在内务部下设卫生司，为全国卫生行政主管部门，下属第四科主办药政工作。1928年，国民党政府改卫生司设立卫生部。1911年至1949年问，先后发布的主要药品管理法规有：《药师暂行条例》(1929年1月)，《管理药商规则》(1929年8月)，《麻醉药品管理条例》(1929年11月)，《购用麻醉药品暂行办法》（1935年8月），《管理成药规则》(1930年4月)，《细菌学免疫学制品管理规则》(1937年5月)，《药师法》(1943年9月)等。

（二）1949年～1983年新中国大力加强药政法规建设

1．1949年至1957年

主要配合戒烟禁毒工作和清理旧社会遗留下来的伪劣药品充斥市场的问题。

2．1958年至1965年

我国制药工业迅速发展，在总结经验的基础上，会同有关部委制订了一系列加强生产管理的规章。

3．1966年至1983年

10年*期间，药政管理造成了很大的破坏，1978年7月，国务院批转了卫生部关于颁发《药政管理条例（试行）》的报告，卫生部会同有关部门颁布了一系列规章。

（三）1984年～2000年国家制定颁布实施《中华人民共和国药品管理法》

《中华人民共和国药品管理法》由中华人民共和国第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议1984年9月20日通过，自1985年7月1日起施行。

《药品管理法》是我国第一部全面的、综合性药品法律。《药品管理法》的制定、颁布具有划时代的意义，标志我国药品监督管理工作进入法制化新阶段，使药品监督管理工作有法可依，依法办事。它的颁布实施有利于发挥人民群众对药品质量监督的作用；使药品经济活动在法律的保护和制约下，健康高速地发展。

（四）修订颁布《药品管理法》，公布《实施条例》

2000年8月下旬，国务院将药品管理法修订草案提请九届人大常委会第十七次会议审议。依照立法法规定的程序对药品管理法修订草案进行了三审，于2001年2月28日通过并公布，自2001年12月1日开始实施。2002年8月4日国务院第360号令公布了《中华人民共和国药品管理法实施条例》，于2002年9月15日起施行。《药品管理法》修订和《药品管理法实施条例》的公布，是我国药品管理立法的重大进展，为我国参加WTO后药业发展奠定了法律基础。