国食药监市 年239号文件_智慧食药监管系统

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国 食药-监市[2005]239号

关于公布第一批不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录的通知

国食药监市[2005]239号

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

根据国家食品药品监督管理局第15号令《医疗器械经营企业许可证管理办法》中“不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录由国家食品药品监督管理局制定”的规定，在征求各省（区、市）食品药品监督管理局意见的基础上，经国家食品药品监督管理局审定，现公布第一批不需要申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录（以下简称《名录》，见附件）。

此次公布的《名录》，共计7类13个产品。《名录》公布后，请按照有关规定要求做好相关工作。

附件：第一批不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录国家食品药品监督管理局二○○五年五月二十六日

附件：第一批不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录 类代码名称 产品名称

普通诊察器械体温计、血压计

物理治疗设备磁疗器具

医用卫生材料及敷料医用脱脂棉、医用脱脂纱布、医用卫生口罩临床检验分析仪器家用血糖仪、血糖试纸条、妊娠诊断试纸（早早孕检侧试纸）

医用高分子材料及制品 避孕套、避孕帽

病房护理设备及器具轮椅

敷料医用无菌纱布

备注：本名录中产品类代码名称和产品名称依据国家食品药品监督管理局2005版《医疗器械分类目录》（征求意见稿）制定。

关于公布第一批不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录的通知